- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01653665
Czy GM-CSF przywraca fagocytozę neutrofilów w stanie krytycznym? (GMCSF)
Czy GM-CSF przywraca efektywną funkcję neutrofili u pacjentów w stanie krytycznym?
Pomimo wprowadzenia wielu środków zapobiegawczych wskaźniki zakażeń szpitalnych na oddziale intensywnej terapii pozostają wysokie. Potrzebne są nowe podejścia do rozwiązania tego problemu. Neutrofile (rodzaj białych krwinek) są kluczowymi komórkami zwalczającymi infekcje bakteryjne i grzybicze w organizmie. Ta grupa badawcza wykazała już, że większość pacjentów na intensywnej terapii ma neutrofile, które nie pochłaniają skutecznie zarazków i dlatego są mniej zdolne do zwalczania infekcji. Ci pacjenci, u których białe krwinki nie działają prawidłowo, są znacznie bardziej narażeni na rozwój drugiego zakażenia podczas pobytu w szpitalu (zakażenie nabyte w szpitalu).
Wcześniejsze prace wykonane przez tę grupę wykazały, że dodanie leku zwanego granulocytami stymuluje tworzenie kolonii makrofagów
czynnika (GM-CSF) do próbki krwi od tych pacjentów w laboratorium, możliwe jest przywrócenie zdolności białych krwinek do wchłaniania bakterii i zwalczania infekcji.
Badanie to sprawdzi, czy możliwe jest przywrócenie zdolności białych krwinek pacjentów do zjadania zarazków poprzez podawanie im GM-CSF w postaci zastrzyków podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Badanie obejmie identyfikację dorosłych pacjentów na intensywnej terapii, u których białe krwinki nie działają prawidłowo w ten sposób. Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają zastrzyk podskórny albo leku, GM-CSF, albo roztworu, który nie przyniesie żadnego efektu (placebo). Badacze porównają, czy u pacjentów, którzy otrzymali zastrzyk GM-CSF, nastąpiła poprawa funkcji białych krwinek w porównaniu z pacjentami, którzy tego nie zrobili.
Oprócz przyjrzenia się funkcji białych krwinek badacze zbadają również, czy istnieje różnica we wskaźnikach zakażeń wykrytych w szpitalu między dwiema grupami.
Badanie to jest finansowane przez Medical Research Council.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo
- Sunderland Royal Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Gateshead, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnienie kryteriów zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej przy przyjęciu na OIT (patrz załącznik 1)
- Wymagał wsparcia jednego lub więcej układów narządów (wentylacja inwazyjna, inotropy lub hemofiltracja) podczas obecnego pobytu na OIT
- Przeżycie w ciągu następnych 48 godzin uznane za najbardziej prawdopodobne przez odpowiedzialnego klinicystę OIOM
- Przyjęty na OIOM w ciągu ostatnich 72 godzin
- Zdolność fagocytarna neutrofili <50%
Kryteria wyłączenia:
- Brak/odmowa świadomej zgody
- Aktualna recepta na czynnik stymulujący wzrost kolonii
- Jakakolwiek historia alergii/reakcji niepożądanej na GM-CSF
- Całkowita liczba białych krwinek >30x109/litr w czasie badania przesiewowego
- Hemoglobina < 7,5 g/dl w czasie badania przesiewowego
- Wiek < 18 lat
- Ciąża lub laktacja
- Znane wrodzone wady metabolizmu neutrofilów
- Znany nowotwór układu krwiotwórczego i/lub obecność ponad 10% komórek blastycznych krwi obwodowej
- Znana niedokrwistość aplastyczna lub pancytopenia
- Liczba płytek krwi <50x109/litr
- Chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich 24 godzin
- Przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego
- Stosowanie podtrzymujących leków immunosupresyjnych innych niż podtrzymujące kortykosteroidy (dozwolone do 10 mg prednizolonu dziennie lub równoważne)
- Znane zakażenie wirusem HIV
- Aktywna choroba tkanki łącznej (np. choroba reumatoidalna, toczeń rumieniowaty układowy) wymagające aktywnego leczenia farmakologicznego.
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, ostre zapalenie osierdzia (według kryteriów EKG) lub zatorowość płucna (potwierdzona radiologicznie) w poprzednim tygodniu
- Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Leukina (Sargramostim, GM-CSF)
Uczestnicy badania ustalającego dawkę będą otrzymywać 3 lub 6 mikrogramów na kilogram dziennie w postaci codziennego wstrzyknięcia podskórnego przez 4 lub 7 dni.
W ramach randomizowanego badania kontrolowanego uczestnicy otrzymają dawkę wybraną po badaniu mającym na celu ustalenie dawki.
|
Codzienne wstrzyknięcie podskórne 3 lub 6 mikrogramów na kilogram dziennie przez 4 lub 7 dni.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo (sól fizjologiczna)
Uczestnicy randomizowanego badania kontrolowanego mogą zostać losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codzienne podskórne wstrzyknięcia soli fizjologicznej (placebo) przez 4 lub 7 dni, zgodnie z decyzją wynikającą z wyników badania ustalającego dawkę
|
Pacjenci biorący udział w randomizowanym badaniu kontrolowanym mogą otrzymywać to placebo w postaci pojedynczego codziennego wstrzyknięcia podskórnego.
Objętość będzie odpowiadać objętości aktywnego leku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Fagocytoza neutrofili
Ramy czasowe: 2 dni po podaniu GMCSF/placebo
|
zdolność fagocytarna neutrofili będzie mierzona jako odsetek neutrofili połykających 2 lub więcej cząstek zymosanu ex vivo
|
2 dni po podaniu GMCSF/placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zdolność fagocytarną neutrofili w co drugi dzień badania
Ramy czasowe: 0 - 9 dni
|
Mierzone co drugi dzień, a także jako „pole pod krzywą” w okresie badania
|
0 - 9 dni
|
Inne miary funkcji neutrofili
Ramy czasowe: 0-9 dni
|
Może obejmować między innymi: generowanie ROS, zdolność migracji i tempo apoptozy
|
0-9 dni
|
Ekspresja monocytów HLA-DR
Ramy czasowe: 0-9 dni
|
Alternatywne dni za pomocą cytometrii przepływowej
|
0-9 dni
|
Miary odpowiedzi zapalnej w surowicy
Ramy czasowe: 0-9 dni
|
Może obejmować między innymi: poziomy cytokin
|
0-9 dni
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA)
Ramy czasowe: do końca udziału w badaniu, maksymalnie 30 dni dla każdego uczestnika
|
do końca udziału w badaniu, maksymalnie 30 dni dla każdego uczestnika
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do końca udziału w badaniu, maksymalnie 30 dni
|
Do końca udziału w badaniu, maksymalnie 30 dni
|
|
Częstość występowania ICUAI (zakażenie nabyte na oddziale intensywnej terapii)
Ramy czasowe: Do końca udziału w badaniu, maksymalnie 30 dni dla każdego pacjenta
|
Zgodnie z definicją szpitali w Europie link do nadzoru nad kontrolą zakażeń (HELICS)
|
Do końca udziału w badaniu, maksymalnie 30 dni dla każdego pacjenta
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
30 dni po randomizacji
|
|
Liczba dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do końca udziału w badaniu, maksymalnie 30 dni
|
Do końca udziału w badaniu, maksymalnie 30 dni
|
|
Analiza próbki krwi
Ramy czasowe: 0-9 dni
|
Aby zmierzyć bezpieczeństwo badanego leku z próbek krwi, co będzie obejmować pomiary pełnej morfologii krwi, liczby białych krwinek (w tym różnicowych), U&E i LFT, rozwój przeciwciał neutralizujących przeciwko GMCSF
|
0-9 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John Simpson, Newcastle University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AJSEB001
- G1100233 (Inny numer grantu/finansowania: Medical Research Council)
- 2011-005815-10 (Numer EudraCT)
- ISRCTN95325384 (Inny identyfikator: ISRCTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na Leukina
-
University Hospital, GhentFlanders Institute of BiotechnologyZakończony
-
University of FloridaZakończonyChoroby nerek | Przeszczep nerkiStany Zjednoczone
-
University of LeedsYorkshire Cancer ResearchWycofaneCzerniak | Rak skóry
-
Gary Onik MDZakończonyRak gruczołowyStany Zjednoczone
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAgenzia Italiana del FarmacoZakończonyAutoimmunologiczna proteinoza pęcherzyków płucnychWłochy
-
Muscular Dystrophy AssociationNieznanyMyasthenia GravisStany Zjednoczone
-
Galena Biopharma, Inc.ZakończonyRak piersi z niską do średniej ekspresją HER2Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Francja, Izrael, Niemcy, Kanada, Federacja Rosyjska, Rumunia, Bułgaria, Republika Czeska, Węgry, Polska, Ukraina
-
Celldex TherapeuticsZakończonyZłośliwy glejakStany Zjednoczone
-
Celldex TherapeuticsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Glejak | Glejak drobnokomórkowy | Glejak olbrzymiokomórkowy | Glejak Z Komponentem OligodendroglejuStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Izrael, Tajwan, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Francja, Hiszpania, Niemcy, Austria, Brazylia, Kolumbia, Czechy, Grecja, Węgry, Indie, Włochy, Meksyk, Holandia, Nowa Zelandia, Peru, Szwajcaria, Taj...
-
Immatics Biotechnologies GmbHZakończonyRak jelita grubegoZjednoczone Królestwo, Rumunia, Belgia, Bułgaria, Niemcy, Węgry, Łotwa, Polska, Serbia