GM-CSF는 심각한 질병에서 호중구 식균 작용을 회복합니까? (GMCSF)
GM-CSF는 중환자에서 효과적인 호중구 기능을 회복합니까?
여러 가지 예방 조치를 도입했음에도 불구하고 중환자실에서 병원 감염률은 여전히 높습니다. 이 문제를 해결하기 위한 새로운 접근 방식이 필요합니다. 호중구(백혈구의 일종)는 신체의 박테리아 및 진균 감염과 싸우는 핵심 세포입니다. 이 연구 그룹은 집중 치료를 받는 대다수의 환자가 세균을 효과적으로 섭취하지 못하는 호중구를 가지고 있어 감염과 싸울 능력이 적다는 것을 이미 보여주었습니다. 백혈구가 제대로 작동하지 않는 이러한 환자는 병원에 있는 동안 두 번째 감염(병원 획득 감염)이 발생할 가능성이 훨씬 더 높습니다.
이 그룹이 수행한 이전 연구에서는 과립구 대식세포 집락 자극이라는 약물을 추가함으로써
인자(GM-CSF)를 실험실에서 이들 환자의 혈액 샘플에 주입하면 백혈구가 박테리아를 섭취하고 감염과 싸우는 능력을 회복할 수 있습니다.
이 연구는 환자가 중환자실에 있는 동안 GM-CSF를 주사로 투여함으로써 환자의 백혈구가 세균을 먹을 수 있는 능력을 회복할 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
이 연구에는 백혈구가 이러한 방식으로 제대로 작동하지 않는 집중 치료를 받는 성인 환자를 식별하는 것이 포함됩니다. 연구에 참여하는 환자는 약물, GM-CSF 또는 효과가 없는 용액(위약)을 피하 주사로 받게 됩니다. 연구자들은 GM-CSF 주사를 맞은 환자가 그렇지 않은 환자에 비해 백혈구 기능이 개선되었는지 여부를 비교할 것입니다.
백혈구의 기능을 살펴보는 것 외에도 연구자들은 두 그룹 사이에 병원에서 발견된 감염률에 차이가 있는지도 연구할 것입니다.
이 연구는 의학 연구 위원회에서 자금을 지원합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sunderland, 영국
- Sunderland Royal Hospital
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Tyne And Wear
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Gateshead, Tyne And Wear, 영국, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICU 입원 시 전신 염증 반응 증후군 기준 충족(부록 1 참조)
- 현재 ICU 입원 중 하나 이상의 장기 시스템(침습적 환기, 근수축 또는 혈액여과) 지원이 필요함
- 다음 48시간 동안의 생존은 책임 있는 ICU 임상의가 가장 가능성 있는 결과로 간주합니다.
- 지난 72시간 이내에 ICU에 입원
- 호중구 식세포 용량 <50%
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의의 부재/거부
- 콜로니 자극 인자의 현재 처방
- GM-CSF에 대한 알레르기/부작용의 병력
- 스크리닝 시 총 백혈구 수 >30x109/리터
- 스크리닝 시 헤모글로빈 < 7.5g/dl
- 연령 < 18세
- 임신 또는 수유
- 호중구 대사의 알려진 선천적 오류
- 알려진 혈액학적 악성 종양 및/또는 >10% 말초 혈액 모세포 세포를 갖는 것으로 알려진
- 알려진 재생불량성 빈혈 또는 범혈구감소증
- 혈소판 수 <50x109/리터
- 지난 24시간 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법
- 고형 장기 또는 골수 이식
- 유지 코르티코스테로이드 이외의 유지 면역억제제 사용(최대 10mg 프레드니솔론/일 또는 이에 상응하는 용량 허용)
- 알려진 HIV 감염
- 활동성 결합 조직 질환(예: 적극적인 약리학적 치료가 필요한 류마티스 질환, 전신성 홍반성 루푸스).
- 이전 주의 ST 분절 상승 심근경색, 급성 심낭염(ECG 기준에 따름) 또는 폐색전증(방사선으로 확인됨)
- 지난 30일 동안 시험용 의약품과 관련된 모든 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 류킨(Sargramostim, GM-CSF)
용량 찾기 연구의 참가자는 4일 또는 7일 동안 매일 피하 주사로 하루 킬로그램당 3 또는 6마이크로그램을 받게 됩니다.
무작위 대조 시험 내에서 참가자는 용량 찾기 연구에 따라 선택한 용량을 받게 됩니다.
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4일 또는 7일 동안 매일 킬로그램당 3 또는 6마이크로그램을 매일 피하 주사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(일반 식염수)
무작위 대조 시험 참가자는 용량 찾기 연구 결과에 따라 결정된 대로 4일 또는 7일 동안 생리 식염수(위약)를 매일 피하 주사하도록 무작위 배정될 수 있습니다.
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무작위 대조 시험의 환자는 이 위약을 매일 1회 피하 주사로 받을 수 있습니다.
볼륨은 활성 약물의 볼륨과 일치합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호중구 식균 작용
기간: GMCSF/위약 투여 2일 후
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호중구 식세포 능력은 생체 외에서 2개 이상의 지모산 입자를 섭취하는 호중구의 백분율로 측정됩니다.
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GMCSF/위약 투여 2일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교대 연구일의 호중구 식세포 능력
기간: 0~9일
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격일로 측정되며 연구 기간 동안 '곡선 아래 영역'으로도 측정됩니다.
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0~9일
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호중구 기능의 기타 측정
기간: 0-9일
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다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다: ROS 생성, 마이그레이션 용량 및 세포사멸 속도
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0-9일
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단핵구 HLA-DR 발현
기간: 0-9일
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유동 세포 계측법에 의한 격일
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0-9일
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염증 반응의 혈청 측정
기간: 0-9일
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다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
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0-9일
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순차적 장기 부전 평가(SOFA)
기간: 연구 참여가 끝날 때까지 각 참가자에 대해 최대 30일
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연구 참여가 끝날 때까지 각 참가자에 대해 최대 30일
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ICU 체류 기간
기간: 연구 참여 종료 시까지, 최대 30일
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연구 참여 종료 시까지, 최대 30일
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ICUAI(중환자실 후천성 감염) 발생률
기간: 연구 참여가 끝날 때까지 각 환자에 대해 최대 30일
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감염 통제 감시를 위한 유럽 링크(HELICS)의 병원에서 정의한 대로
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연구 참여가 끝날 때까지 각 환자에 대해 최대 30일
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모든 원인 사망
기간: 무작위 배정 후 30일
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무작위 배정 후 30일
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기계적 환기 일수
기간: 연구 참여 종료 시까지, 최대 30일
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연구 참여 종료 시까지, 최대 30일
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혈액 샘플 분석
기간: 0-9일
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전체 혈구 수, 백혈구 수(감별 포함), U&E 및 LFT, GMCSF에 대한 중화 항체 개발을 포함하는 혈액 샘플에서 연구 약물의 안전성을 측정하기 위해
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0-9일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Simpson, Newcastle University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AJSEB001
- G1100233 (기타 보조금/기금 번호: Medical Research Council)
- 2011-005815-10 (EudraCT 번호)
- ISRCTN95325384 (기타 식별자: ISRCTN)
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류킨에 대한 임상 시험
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAgenzia Italiana del Farmaco완전한
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Muscular Dystrophy Association알려지지 않은
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Galena Biopharma, Inc.완전한낮거나 중간 정도의 HER2 발현이 있는 유방암미국, 영국, 프랑스, 이스라엘, 독일, 캐나다, 러시아 연방, 루마니아, 불가리아, 체코 공화국, 헝가리, 폴란드, 우크라이나