Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palauttaako GM-CSF neutrofiilien fagosytoosin kriittisissä sairauksissa? (GMCSF)

maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Palauttaako GM-CSF tehokkaan neutrofiilitoiminnan kriittisesti sairailla potilailla?

Monien ennaltaehkäisevien toimenpiteiden käyttöönotosta huolimatta sairaalainfektioiden määrä tehohoidossa on edelleen korkea. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tarvitaan uusia lähestymistapoja. Neutrofiili (eräs valkosolutyyppi) on avainsolu, joka taistelee bakteeri- ja sieni-infektioita vastaan ​​kehossa. Tämä tutkimusryhmä on jo osoittanut, että suurimmalla osalla tehohoidossa olevista potilaista on neutrofiilejä, jotka eivät niele bakteereita tehokkaasti ja eivät siksi pysty taistelemaan infektioita vastaan. Nämä potilaat, joiden valkosolut eivät toimi kunnolla, saavat paljon todennäköisemmin toisen infektion sairaalassa ollessaan (sairaalainfektio).

Tämän ryhmän aiempi työ on osoittanut, että lisäämällä granulosyyttimakrofagekolonia stimuloivaa lääkettä

tekijä (GM-CSF) näiden potilaiden verinäytteeseen laboratoriossa, on mahdollista palauttaa valkosolujen kyky niellä bakteereja ja torjua infektioita.

Tässä tutkimuksessa testataan, onko mahdollista palauttaa potilaiden valkosolujen kyky syödä bakteereita antamalla heille GM-CSF:ää injektiona, kun he ovat tehohoidossa.

Tutkimuksessa tunnistetaan tehohoidossa olevia aikuisia potilaita, joiden valkosolut eivät toimi kunnolla tällä tavalla. Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat injektion ihon alle joko lääkettä, GM-CSF:ää tai liuosta, jolla ei ole vaikutusta (plasebo). Tutkijat vertaavat, onko GM-CSF-injektion saaneiden potilaiden valkosolujen toiminta parantunut verrattuna niihin, jotka eivät saa.

Valkosolujen toiminnan lisäksi tutkijat tutkivat myös, onko sairaalassa havaittujen infektioiden määrässä eroja näiden kahden ryhmän välillä.

Tätä tutkimusta rahoittaa Medical Research Council.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sunderland Royal Hospital
    • Tyne And Wear
      • Gateshead, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän kriteerit teho-osastolle saapumisen yhteydessä (katso liite 1)
  • On vaatinut yhden tai useamman elinjärjestelmän tukea (invasiivinen ventilaatio, inotroopit tai hemofiltraatio) nykyisen teho-osaston aikana
  • Eloonjääminen seuraavan 48 tunnin aikana on vastuullisen teho-osaston kliinikon mielestä todennäköisin lopputulos
  • Päästetty teho-osastolle viimeisen 72 tunnin aikana
  • Neutrofiilien fagosyyttikapasiteetti <50 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen/kieltäytyminen
  • Nykyinen pesäkettä stimuloivan tekijän resepti
  • Kaikki aiemmat allergiat/haittavaikutukset GM-CSF:lle
  • Valkosolujen kokonaismäärä >30x109/litra seulontahetkellä
  • Hemoglobiini < 7,5 g/dl seulontahetkellä
  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnetut synnynnäiset neutrofiilien aineenvaihdunnan virheet
  • Tunnettu hematologinen pahanlaatuisuus ja/tai jolla tiedetään olevan yli 10 % perifeerisen veren blastisoluja
  • Tunnettu aplastinen anemia tai pansytopenia
  • Verihiutaleiden määrä <50x109/litra
  • Kemoterapia tai sädehoito viimeisen 24 tunnin aikana
  • Kiinteän elimen tai luuytimen siirto
  • Muiden immunosuppressiivisten ylläpitolääkkeiden kuin ylläpitokortikosteroidien käyttö (sallittu enintään 10 mg prednisolonia/vrk tai vastaava)
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Aktiivinen sidekudossairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus), jotka vaativat aktiivista farmakologista hoitoa.
  • ST-segmentin nousu sydäninfarkti, akuutti perikardiitti (EKG-kriteerien mukaan) tai keuhkoembolia (radiografisesti vahvistettu) edellisellä viikolla
  • Osallistuminen kaikkiin tutkimuksiin, joissa on käytetty tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Leukiini (Sargramostim, GM-CSF)
Annosmääritystutkimukseen osallistuvat saavat joko 3 tai 6 mikrogrammaa kiloa kohden päivässä päivittäisenä ihonalaisena injektiona joko 4 tai 7 päivän ajan. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa osallistujat saavat annoksen sellaisena kuin se on valittu annostutkimustutkimuksen jälkeen.
Lääke: Leukiini
Päivittäinen ihonalainen injektio joko 3 tai 6 mikrogrammaa kiloa kohti päivässä, joko 4 tai 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Sargramostim
  • GM-CSF
Placebo Comparator: Plasebo (normaali suolaliuos)
Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen osallistujat voidaan satunnaistaa saamaan päivittäisen ihonalaisen injektion normaalia suolaliuosta (plaseboa) 4 tai 7 päivän ajan, kuten annosmääritystutkimuksen tulosten perusteella päätetään
Lääke: Normaali suolaliuos
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa mukana olevat potilaat voivat saada tätä lumelääkettä yhtenä päivittäisenä ihonalaisena injektiona. Tilavuus vastaa aktiivisen lääkkeen määrää.
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien fagosytoosi
Aikaikkuna: 2 päivää GMCSF:n/plasebon antamisen jälkeen
neutrofiilien fagosyyttikapasiteetti mitataan niiden neutrofiilien prosenttiosuutena, jotka nauttivat 2 tai useampia tsymosaanihiukkasia ex vivo
2 päivää GMCSF:n/plasebon antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neutrofiilien fagosyyttikapasiteettia vaihtoehtoisina tutkimuspäivinä
Aikaikkuna: 0-9 päivää
Mitattu vuorotellen päivinä ja myös "käyrän alla pinta-alana" tutkimusjakson aikana
0-9 päivää
Muut neutrofiilien toiminnan mittaukset
Aikaikkuna: 0-9 päivää
Voi sisältää, mutta niihin rajoittumatta: ROS-muodostuksen, migraatiokapasiteetin ja apoptoottisen nopeuden
0-9 päivää
Monosyyttien HLA-DR-ilmentyminen
Aikaikkuna: 0-9 päivää
Vuorottele päivät virtaussytometrialla
0-9 päivää
Seerumin tulehdusvasteen mittaukset
Aikaikkuna: 0-9 päivää
Voi sisältää, mutta ei rajoittuen: sytokiinitasot
0-9 päivää
Jaksottaisen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA)
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisen loppuun asti, enintään 30 päivää jokaiselle osallistujalle
tutkimukseen osallistumisen loppuun asti, enintään 30 päivää jokaiselle osallistujalle
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Opintoihin osallistumisen loppuun asti, enintään 30 päivää
Opintoihin osallistumisen loppuun asti, enintään 30 päivää
ICUAI:n ilmaantuvuus (tehohoitoyksikössä hankittu infektio)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen loppuun asti, enintään 30 päivää kullekin potilaalle
Eurooppalaisten sairaaloiden määrittelemä linkki infektioiden torjuntavalvontaan (HELICS)
Tutkimukseen osallistumisen loppuun asti, enintään 30 päivää kullekin potilaalle
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun asti, enintään 30 päivää
Opintojakson loppuun asti, enintään 30 päivää
Verinäytteen analyysi
Aikaikkuna: 0-9 päivää
Tutkimuslääkityksen turvallisuuden mittaaminen verinäytteistä, mikä sisältää mittaukset koko verenkuvasta, valkosolujen määrästä (mukaan lukien erotus), U&E:stä ja LFT:stä sekä neutraloivien vasta-aineiden kehittämisestä GMCSF:lle
0-9 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Medical Research Council
Newcastle University

Tutkijat

  • Päätutkija: John Simpson, Newcastle University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AJSEB001
  • G1100233 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical Research Council)
  • 2011-005815-10 (EudraCT-numero)
  • ISRCTN95325384 (Muu tunniste: ISRCTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa