無排卵または少排卵の日本人女性の排卵誘発におけるMSJ-0011の臨床的有効性と安全性を評価する試験
2015年12月1日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
無排卵と診断された日本人女性の排卵誘発における MSJ-0011 の 250 mcg SC 用量と 5,000 IU IM 用量の尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピンの有効性と安全性を比較する非盲検、並行群間、無作為化、多施設第 III 相試験または 視床下部-下垂体機能障害または多嚢胞性卵巣症候群に続発するオリゴ排卵、およびフォリトロピンアルファによる排卵誘発を受けている人
これは、MSJ-0011 の 250 マイクログラム (mcg) の単回皮下投与と 5,000 国際単位 (IU) の単回尿中投与の有効性と安全性を比較する、非盲検、並行群間、無作為化、多施設第 III 相試験です。無排卵または少排卵と診断された日本人女性の排卵誘発におけるヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）。
フォリトロピンアルファによる排卵誘発療法を行います。
主な目的は、排卵率によって評価されるように、MSJ-0011 が尿中 hCG に劣っていないことを示すことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hyogo、日本
- Hanabusa Women's Central Fertility Clinic
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Kanagawa、日本
- Bashamichi Ladies Clinic
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Kanagawa、日本
- Sophia Ladies Clinic
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Osaka、日本
- IVF Namba Clinic
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Osaka、日本
- Ivf Osaka Clinic
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Saitama、日本
- Department of Obstetrics and Gynecology, Saitama Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～39年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠を希望する20歳から39歳までの閉経前の女性
- 体格指数 (BMI) が 17.0 ～ 29.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (小数点以下第 1 位までの値)
- 血清甲状腺刺激ホルモン (TSH)、デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (DHEA-S)、17-ヒドロキシプロゲステロン (17-OHP)、プロラクチン (PRL)、および卵胞刺激ホルモン (FSH) の初期卵胞期における臨床的に重大な異常はありません。
- 無排卵または少排卵
- 次のいずれか: 自然な月経 (年に少なくとも 2 回) または月経によって証明されるプロゲスチンに対する肯定的な反応。
- -ゴナドトロピンによる卵巣刺激に適格（例： クエン酸クロミフェンなどの抗エストロゲン療法による排卵または妊娠達成の失敗が記録されている)
- -世界保健機関（WHO）の基準で定義されているように、通常の精液分析を受けた男性パートナー インフォームドコンセントの日付の12か月前
- -正常な子宮頸部塗抹標本の結果（パパニコロウ[PAP]スコアが[<=] II以下）は、インフォームドコンセントの日付の12か月前に取得されました。利用できない場合は、スクリーニングの一環として子宮頸部塗抹検査が行われます
- -この試験に参加する前に書面で得られた試験と自発的な同意の完全な理解
除外基準:
- -視床下部 - 下垂体機能障害（グレード1無月経、乏月経または無排卵周期）または多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）に続発する無排卵または乏排卵以外の婦人科的要因が関与する不妊症および排卵誘発（OI）療法が禁忌である
- -ステージII（American Fertility Society分類）を超える子宮内膜症の外科的/組織学的診断が知られている被験者、または治療を必要とする子宮内膜症
- 子宮の原因の無月経に続発する不妊症
- 原発性または早期卵巣不全に続発する不妊症
- 既知の副腎または甲状腺機能障害、または高プロラクチン血症に続発する不妊症
- ゴナドトロピンを使用した過去の2回以上の連続した周期での排卵の失敗
- 妊娠が禁忌である被験者。 生殖器の奇形または妊娠に適合しない子宮筋腫
- -過去3か月の子宮外妊娠
- 頭蓋内腫瘍の病歴または存在（例： 視床下部または下垂体腫瘍)
- -ゴナドトロピンまたはエストロゲン依存性悪性腫瘍の存在または疑い（例： 卵巣、子宮または乳癌)
- 未治療の子宮内膜増殖症
- 原因不明の生殖管の異常出血
- 重度の卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の病歴（OHSS重症度分類、日本生殖・内分泌ワーキンググループ）
- 臨床的に重大な全身性疾患 (例: インスリン依存性糖尿病、てんかん、重度の片頭痛、間欠性ポルフィリン症、肝臓、腎臓または心血管疾患、重度のコルチコステロイド依存性喘息)
- -インフォームドコンセントの日の前3か月以内の別の臨床試験への参加、または別の臨床試験への同時参加
- -インフォームドコンセントの日付の前2か月以内のゴナドトロピン治療
- 法的能力の欠如または制限された法的能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSJ-0011
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最大28日間、低用量ステップアッププロトコルに従ってフォリトロピンアルファによる卵巣刺激を受けた被験者は、250マイクログラム（mcg）MSJ-0011（絨毛ゴナドトロピンアルファ[組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン、r-hCG] ) フォリトロピン アルファ投与の最終投与後 32 時間以内に皮下 (SC) に投与した場合、支配的な卵胞が 18 ミリメートル (mm) 以上 (>=) の平均直径に達した場合を除きます。卵胞が 3 個以下で、平均直径が 16 mm 以上で、存在する卵胞数の許容範囲内の血清エストラジオール (E2) レベルで、1 ミリリットルあたり 2,000 ピコグラム (pg/mL) 以下。
低用量のステップアップ プロトコルでは、1 日あたり 75 国際単位 (IU) のフォリトロピン アルファの用量を開始し、7 日ごと (8 日目、15 日目、28 日目) に 37.5 IU ずつ増加させます。最大28日。
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ACTIVE_COMPARATOR：尿中hCG
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低用量のステップアップ プロトコルでは、1 日あたり 75 国際単位 (IU) のフォリトロピン アルファの用量を開始し、7 日ごと (8 日目、15 日目、28 日目) に 37.5 IU ずつ増加させます。最大28日。
フォリトロピン アルファによる卵巣刺激を受けた被験者は、最大 28 日間、低用量ステップアップ プロトコルに従って 5,000 IU u-hCG の単回投与を受けます。 >= 18 mmの平均直径に達しました。平均直径が 16 mm 以上で、存在する卵胞数の許容範囲内の血清 E2 レベルを持ち、2,000 pg/mL を超えない卵胞が 3 つ以下。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排卵中期黄体血清プロゲステロン (P4) レベル以上 (>=) 5 ミリリットルあたり 5 ナノグラム (ng/mL) または臨床的妊娠の被験者の割合
時間枠：黄体期中期のプロゲステロンの評価（5～10 日目）または臨床的妊娠（35～42 日目）後の hCG 治療
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排卵は、黄体中期の血清プロゲステロン値が 5 ng/mL 以上または臨床的妊娠と定義されました。
臨床的妊娠は、経膣超音波検査 (TVUS) で少なくとも胎嚢が存在する場合と定義されました。
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黄体期中期のプロゲステロンの評価（5～10 日目）または臨床的妊娠（35～42 日目）後の hCG 治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排卵中期黄体血清プロゲステロン (P4) レベルが 9.4 ミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) または臨床的妊娠の被験者の割合
時間枠：黄体期中期のプロゲステロンの評価（5～10 日目）または臨床的妊娠（35～42 日目）後の hCG 治療
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排卵は、9.4 ng/mL 以上の黄体中期の血清プロゲステロン レベルまたは臨床的妊娠と定義されました。
臨床的妊娠は、TVUS で少なくとも胎児嚢の存在として定義されました。
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黄体期中期のプロゲステロンの評価（5～10 日目）または臨床的妊娠（35～42 日目）後の hCG 治療
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黄体中期の子宮内膜の厚さ
時間枠：HCG治療後5～7日目
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子宮内膜の厚さは、TVUS を使用して測定されました。
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HCG治療後5～7日目
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生化学的妊娠の参加者の割合
時間枠：HCG治療後35～42日目
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生化学的妊娠の被験者の割合が評価されました。
生化学的妊娠は、hCG 治療後 35 ～ 42 日目に TVUS で胎嚢の証拠がないが、hCG 治療後 15 ～ 20 日目に血清 β-hCG 妊娠検査が陽性である流産として定義されました (ベータ hCG レベルが[>] 10 IU/リットル以上)
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HCG治療後35～42日目
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臨床的妊娠の参加者の割合
時間枠：HCG治療後35～42日目
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臨床的妊娠を有する被験者の割合が評価されました。
臨床的妊娠は、TVUS で少なくとも胎児嚢の存在として定義されました。
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HCG治療後35～42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月1日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。