Proef ter beoordeling van de klinische werkzaamheid en veiligheid van MSJ-0011 bij het induceren van ovulatie bij anovulatoire of oligo-ovulatoire Japanse vrouwen

Inclusiecriteria:

• Premenopauzale vrouwen van 20 tot en met 39 jaar die zwanger willen worden
• Body Mass Index (BMI) van 17,0 tot 29,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) inclusief (waarde tot op de eerste decimaal)
• Geen klinisch significante afwijkingen in serum thyroïdstimulerend hormoon (TSH), dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEA-S), 17-hydroxyprogesteron (17-OHP), prolactine (PRL) en follikelstimulerend hormoon (FSH) in de vroege folliculaire fase
• Anovulatie of oligo-ovulatie
• Een van de volgende: spontane menstruatie (minstens twee keer per jaar) of een positieve reactie op progestageen zoals blijkt uit de menstruatie.
• Komt in aanmerking voor ovariële stimulatie met gonadotropines (bijv. gedocumenteerd falen om te ovuleren of zwangerschap te bereiken met anti-oestrogene therapie zoals clomifeencitraat)
• Mannelijke partner met normale sperma-analyse, zoals gedefinieerd door de normen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), binnen 12 maanden voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming
• Normale uitslag van een uitstrijkje (Papanicolaou [PAP]-score kleiner dan of gelijk aan [<=] II) genomen binnen 12 maanden voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming; indien niet beschikbaar zal een uitstrijkje worden gemaakt als onderdeel van de screening
• Volledig begrip van het onderzoek en vrijwillige schriftelijke toestemming voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Onvruchtbaarheid met andere gynaecologische factoren dan anovulatie of oligo-ovulatie secundair aan hypothalamus-hypofysedisfunctie (graad 1 amenorroe, oligomenorroe of anovulatoire cycli) of polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en voor wie ovulatie-inductietherapie (OI) gecontra-indiceerd is
• Proefpersonen met een bekende chirurgische/histologische diagnose van endometriose groter dan stadium II (classificatie van de American Fertility Society), of endometriose die behandeling vereist
• Onvruchtbaarheid secundair aan amenorroe van baarmoederoorzaak
• Onvruchtbaarheid secundair aan primair of prematuur ovarieel falen
• Onvruchtbaarheid secundair aan bekende bijnier- of schildklierdisfunctie, of hyperprolactinemie
• Mislukken van de ovulatie in 2 of meer opeenvolgende eerdere cycli met gonadotropines
• Proefpersonen bij wie zwangerschap gecontra-indiceerd is, b.v. misvormingen van geslachtsorganen of vleesbomen tumoren van de baarmoeder onverenigbaar met zwangerschap
• Buitenbaarmoederlijke zwangerschap in de afgelopen 3 maanden
• Geschiedenis of aanwezigheid van intracraniale tumor (bijv. hypothalamus of hypofysetumor)
• Aanwezigheid van of vermoedelijke gonadotropine- of oestrogeenafhankelijke maligniteit (bijv. ovarium-, baarmoeder- of borstcarcinoom)
• Onbehandelde endometriumhyperplasie
• Abnormale bloeding van het voortplantingsstelsel van onbekende oorsprong
• Voorgeschiedenis van ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) (Classification of OHSS Severity, Japan Reproductive/Endocrine Working Group)
• Klinisch significante systemische ziekte (bijv. insulineafhankelijke diabetes, epilepsie, ernstige migraine, intermitterende porfyrie, lever-, nier- of cardiovasculaire aandoeningen, ernstige corticosteroïdafhankelijke astma)
• Deelname aan een andere klinische proef binnen 3 maanden voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming of gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef
• Behandeling met gonadotropine binnen 2 maanden voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming
• Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid