Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet az MSJ-0011 klinikai hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az ovuláció kiváltásában anovulációs vagy oligo-ovulációs japán nőknél

2015. december 1. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyílt, párhuzamos csoportos, randomizált, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a 250 µg-os MSJ-0011 szubkután 5000 NE intramuszkuláris dózisú humán koriongonadotropin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására japán nőknél diagnosztizált ovuláció kiváltásában. vagy a hipotalamusz-hipofízis diszfunkció vagy policisztás petefészek szindróma miatti másodlagos oligo-ovuláció, és akiknél follitropin alfa-val ovulációt indukálnak

Ez egy nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos, randomizált, többközpontú, III. fázisú vizsgálat, amely az MSJ-0011 egyszeri, 250 mikrogrammos (mcg) szubkután adagjának hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze egyetlen 5000 nemzetközi egység (NE) intramuszkuláris vizeletdózissal. humán chorion gonadotropin (hCG) az ovuláció indukálásában anovulációval vagy oligoovulációval diagnosztizált japán nőknél. Az ovulációindukciós kezelést alfa-follitropinnal végezzük. Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy az MSJ-0011 nem rosszabb, mint a vizeletből származó hCG, az ovulációs ráta alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Hyogo, Japán
        • Hanabusa Women's Central Fertility Clinic
      • Kanagawa, Japán
        • Bashamichi Ladies Clinic
      • Kanagawa, Japán
        • Sophia Ladies Clinic
      • Osaka, Japán
        • IVF Namba Clinic
      • Osaka, Japán
        • Ivf Osaka Clinic
      • Saitama, Japán
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Saitama Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menopauzában lévő 20 és 39 év közötti nők, akik teherbe szeretnének esni
  • Testtömeg-index (BMI) 17,0–29,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) (az első tizedesjegyig)
  • Nincs klinikailag jelentős eltérés a szérum pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), a dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEA-S), a 17-hidroxi-progeszteron (17-OHP), a prolaktin (PRL) és a follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintjében a korai follikuláris fázisban
  • Anovuláció vagy oligo-ovuláció
  • Az alábbiak bármelyike: spontán menstruáció (évente legalább kétszer) vagy a progesztinre adott pozitív válasz, amelyet a menstruáció igazol.
  • Alkalmas petefészek-stimulációra gonadotropinokkal (pl. dokumentált ovuláció vagy teherbeesés hiánya antiösztrogén terápiával, például klomifen-citráttal)
  • Férfi partner normál spermaelemzéssel, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szabványai szerint, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátumát megelőző 12 hónapon belül
  • Normál méhnyakkenet-eredmények (Papanicolaou [PAP] pontszám kisebb vagy egyenlő, mint [<=] II), amelyet a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátumát megelőző 12 hónapon belül vettek fel; ha nem áll rendelkezésre, a szűrés részeként méhnyakkenetet készítenek
  • A tárgyalás teljes megértése és a vizsgálatban való részvétel előtt írásban megszerzett önkéntes hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • A hypothalamus-hipofízis diszfunkció (1. fokozatú amenorrhoea, oligomenorrhoea vagy anovulációs ciklusok) vagy policisztás petefészek szindróma (PCOS) miatti másodlagos nőgyógyászati ​​tényezőktől eltérő anovuláción vagy oligoovuláción kívüli meddőség, és akiknél az ovulációindukciós (OI) terápia ellenjavallt
  • Olyan alanyok, akiknek ismert sebészeti/szövettani diagnózisa a II. stádiumnál magasabb (American Fertility Society osztályozás) vagy kezelést igénylő endometriózis
  • A méh okozta amenorrhoea másodlagos meddősége
  • Elsődleges vagy idő előtti petefészek-elégtelenség következtében kialakuló meddőség
  • A mellékvese vagy pajzsmirigy ismert diszfunkciója vagy hiperprolaktinémia másodlagos meddősége
  • Az ovuláció sikertelensége 2 vagy több egymást követő korábbi ciklusban bármely gonadotropin mellett
  • Azok az alanyok, akiknél a terhesség ellenjavallt, pl. a nemi szervek fejlődési rendellenességei vagy a méh mióma daganatai, amelyek nem egyeztethetők össze a terhességgel
  • Méhen kívüli terhesség az előző 3 hónapban
  • Intracranialis daganat anamnézisében vagy jelenléte (pl. hipotalamusz vagy hipofízis daganat)
  • Gonadotropin- vagy ösztrogénfüggő rosszindulatú daganat jelenléte vagy gyanúja (pl. petefészek-, méh- vagy emlőrák)
  • Kezeletlen endometriális hiperplázia
  • Ismeretlen eredetű kóros vérzés a reproduktív traktusban
  • Súlyos petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) anamnézisében (az OHSS súlyossági osztályozása, Japán Reprodukciós/endokrin munkacsoport)
  • Klinikailag jelentős szisztémás betegség (pl. inzulinfüggő cukorbetegség, epilepszia, súlyos migrén, időszakos porfíria, máj-, vese- vagy szív- és érrendszeri betegség, súlyos kortikoszteroid-függő asztma)
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátumát megelőző 3 hónapon belül, vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • Gonadotropin kezelés a beleegyezés dátuma előtt 2 hónapon belül
  • Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MSJ-0011
Drog: MSJ-0011
Azok az alanyok, akik petefészek-stimuláción estek át alfa-follitropinnal alacsony dózisú emelési protokoll szerint maximum 28 napig, egyszeri 250 mikrogramm (mcg) MSJ-0011 (alfa koriogonadotropin [rekombináns humán koriongonadotropin, r-hCG]) adagot kapnak. ) szubkután (SC) az alfa-follitropin utolsó adagját követő 32 órán belül, kivéve, ha a domináns tüsző elérte a (>=) 18 milliméter (mm) vagy annál nagyobb átlagos átmérőt; legfeljebb 3 tüsző, egyenként >=16 mm átlagos átmérővel és szérum ösztradiol (E2) szinttel a jelenlévő tüszők számának elfogadható tartományán belül, és legfeljebb 2000 pikogram milliliterenként (pg/ml).
Drog: Follitropin alfa
Az alacsony dózisú emelési protokoll magában foglalja az alfa-follitropin kezdő adagját 75 nemzetközi egységben (NE) szubkután beadva naponta, 37,5 NE-vel 7 naponként (8., 15., 28. nap) növelve, ha nem figyelhető meg a petefészek válasz legfeljebb 28 nap.
ACTIVE_COMPARATOR: vizelet hCG
Drog: Follitropin alfa
Az alacsony dózisú emelési protokoll magában foglalja az alfa-follitropin kezdő adagját 75 nemzetközi egységben (NE) szubkután beadva naponta, 37,5 NE-vel 7 naponként (8., 15., 28. nap) növelve, ha nem figyelhető meg a petefészek válasz legfeljebb 28 nap.
Drog: vizelet hCG (u-hCG)
Azok az alanyok, akik petefészek-stimuláción estek át alfa-follitropinnal alacsony dózisú emelési protokoll szerint maximum 28 napig, egyszeri 5000 NE u-hCG adagot kapnak intramuszkulárisan az alfa-follitropin utolsó adagját követő 32 órán belül, kivéve, ha domináns tüsző. elérte a >=18 mm átlagos átmérőt; legfeljebb 3 tüsző, egyenként >=16 mm átlagos átmérővel és a szérum E2-szinttel a jelenlévő tüszők számának elfogadható tartományán belül, és legfeljebb 2000 pg/ml.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a luteális szérum progeszteron (P4) szintje nagyobb vagy egyenlő (>=) 5 nanogramm milliliterenként (ng/ml) vagy klinikai terhesség
Időkeret: A középső luteális fázis progeszteronszintje (5-10. nap) vagy klinikai terhesség (35-42. nap) a hCG-kezelés után
Az ovulációt úgy határozták meg, mint a luteális szérum progeszteronszintje >= 5 ng/ml vagy klinikai terhesség. A klinikai terhességet legalább egy magzati zsák jelenlétében határozták meg a transzvaginális ultrahangon (TVUS).
A középső luteális fázis progeszteronszintje (5-10. nap) vagy klinikai terhesség (35-42. nap) a hCG-kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a luteális szérum progeszteron (P4) szintje nagyobb vagy egyenlő (>=) 9,4 nanogramm milliliterenként (ng/ml) vagy klinikai terhesség
Időkeret: A középső luteális fázis progeszteronszintje (5-10. nap) vagy klinikai terhesség (35-42. nap) a hCG-kezelés után
Az ovulációt akkor határozták meg, ha a luteális szérum progeszteronszintje >= 9,4 ng/ml, vagy klinikai terhesség. A klinikai terhességet úgy határozták meg, hogy legalább egy magzati zsák jelenléte volt a TVUS-n.
A középső luteális fázis progeszteronszintje (5-10. nap) vagy klinikai terhesség (35-42. nap) a hCG-kezelés után
Közép-luteális endometrium vastagság
Időkeret: A hCG-kezelést követő 5-7. napon
Az endometrium vastagságát TVUS segítségével mértük.
A hCG-kezelést követő 5-7. napon
A biokémiai terhességben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: A hCG-kezelést követő 35-42. napon
Felmérték a biokémiai terhességben szenvedő alanyok százalékos arányát. Biokémiai terhességnek minősül minden olyan vetélés, amelynél nincs magzati zsákra utaló jel a TVUS-n a hCG-kezelést követő 35-42. napon, de pozitív szérum β-hCG terhességi teszt a hCG-kezelést követő 15-20. napon (a béta-hCG szint magasabb mint [>] 10 NE/liter)
A hCG-kezelést követő 35-42. napon
A klinikai terhességben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: A hCG-kezelést követő 35-42. napon
A klinikai terhességben szenvedő alanyok százalékos arányát értékelték. A klinikai terhességet úgy határozták meg, hogy legalább egy magzati zsák jelenléte volt a TVUS-n.
A hCG-kezelést követő 35-42. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Együttműködők

Merck Serono Co., Ltd., Japan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR701173_002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel