Ensaio para avaliar a eficácia clínica e a segurança do MSJ-0011 na indução da ovulação em mulheres japonesas anovulatórias ou oligo-ovulatórias

Critério de inclusão:

• Mulheres na pré-menopausa com idade entre 20 e 39 anos inclusive e que desejam engravidar
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,0 a 29,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) inclusive (valor até a primeira casa decimal)
• Sem anormalidades clinicamente significativas nos níveis séricos de hormônio estimulante da tireoide (TSH), sulfato de desidroepiandrosterona (DHEA-S), 17-hidroxiprogesterona (17-OHP), prolactina (PRL) e hormônio folículo-estimulante (FSH) na fase folicular precoce
• Anovulação ou oligo-ovulação
• Qualquer um dos seguintes: menstruação espontânea (pelo menos duas vezes por ano) ou uma resposta positiva ao progestágeno evidenciada pela menstruação.
• Elegível para estimulação ovariana com gonadotrofinas (por exemplo, falha documentada em ovular ou engravidar com terapia antiestrogênica, como citrato de clomifeno)
• Parceiro masculino com análise de sêmen normal, conforme definido pelos padrões da Organização Mundial da Saúde (OMS), dentro de 12 meses antes da data do consentimento informado
• Resultados normais do esfregaço cervical (escore de Papanicolaou [PAP] menor ou igual a [<=] II) obtidos até 12 meses antes da data do consentimento informado; se não estiver disponível, um esfregaço cervical será realizado como parte da triagem
• Compreensão total do estudo e consentimento voluntário obtido por escrito antes da participação neste estudo

Critério de exclusão:

• Infertilidade envolvendo fatores ginecológicos diferentes da anovulação ou oligo-ovulação secundária à disfunção hipotálamo-hipofisária (grau 1 amenorréia, oligomenorréia ou ciclos anovulatórios) ou síndrome do ovário policístico (SOP) e para quem a terapia de indução da ovulação (OI) é contraindicada
• Indivíduos com diagnóstico cirúrgico/histológico conhecido de endometriose maior que o Estágio II (classificação da American Fertility Society) ou endometriose que requer tratamento
• Infertilidade secundária a amenorréia de causa uterina
• Infertilidade secundária a falência ovariana primária ou prematura
• Infertilidade secundária a disfunção adrenal ou tireoidiana conhecida ou hiperprolactinemia
• Falha na ovulação em 2 ou mais ciclos anteriores consecutivos com qualquer gonadotrofina
• Indivíduos nos quais a gravidez é contra-indicada, por ex. malformações dos órgãos sexuais ou tumores fibróides do útero incompatíveis com a gravidez
• Gravidez extrauterina nos últimos 3 meses
• História ou presença de tumor intracraniano (p. tumor hipotalâmico ou hipofisário)
• Presença ou suspeita de malignidade dependente de gonadotropina ou estrogênio (p. carcinoma ovariano, uterino ou mamário)
• Hiperplasia endometrial não tratada
• Hemorragia anormal do trato reprodutivo de origem desconhecida
• História de síndrome de hiperestimulação ovariana grave (OHSS) (Classificação de gravidade de OHSS, Japan Reproductive/Endocrine Working Group)
• Doença sistêmica clinicamente significativa (por exemplo, diabetes insulino-dependente, epilepsia, enxaqueca grave, porfiria intermitente, doença hepática, renal ou cardiovascular, asma grave dependente de corticosteroides)
• Participação em outro ensaio clínico até 3 meses antes da data do consentimento informado ou participação simultânea em outro ensaio clínico
• Tratamento com gonadotropina dentro de 2 meses antes da data de consentimento informado
• Incapacidade legal ou capacidade legal limitada