评估 MSJ-0011 在无排卵或少排卵日本女性中诱导排卵的临床疗效和安全性的试验
2015年12月1日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
开放标签、平行组、随机、多中心 III 期试验，比较 250 mcg SC 剂量的 MSJ-0011 和 5,000 IU IM IM 剂量的尿液人绒毛膜促性腺激素在日本无排卵女性中诱导排卵的疗效和安全性或继发于下丘脑-垂体功能障碍或多囊卵巢综合症的寡排卵，以及正在接受促卵泡激素 α 诱导排卵的患者
这是一项开放标签、平行组、随机、多中心 III 期试验，旨在比较单次 250 微克 (mcg) 皮下剂量 MSJ-0011 与单次 5,000 国际单位 (IU) 肌内剂量尿液的疗效和安全性人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 在被诊断为无排卵或少排卵的日本女性中诱导排卵。
将使用促卵泡激素 alfa 进行促排卵治疗。
主要目的是证明 MSJ-0011 不劣于尿 hCG，如排卵率所评估的那样。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hyogo、日本
- Hanabusa Women's Central Fertility Clinic
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Kanagawa、日本
- Bashamichi Ladies Clinic
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Kanagawa、日本
- Sophia Ladies Clinic
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Osaka、日本
- IVF Namba Clinic
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Osaka、日本
- Ivf Osaka Clinic
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Saitama、日本
- Department of Obstetrics and Gynecology, Saitama Medical University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 39 岁之间并希望怀孕的绝经前妇女
- 身体质量指数 (BMI) 为 17.0 至 29.0 千克每平方米 (kg/m^2)（包括在内）（数值不超过小数点后一位）
- 早期卵泡期血清促甲状腺激素 (TSH)、硫酸脱氢表雄酮 (DHEA-S)、17-羟基孕酮 (17-OHP)、催乳素 (PRL) 和促卵泡激素 (FSH) 水平无临床显着异常
- 无排卵或寡排卵
- 以下任何一项：自发月经（每年至少两次）或月经证明对孕激素有阳性反应。
- 符合使用促性腺激素（例如 记录在案的排卵失败或抗雌激素治疗（如克罗米酚柠檬酸盐）无法怀孕）
- 根据世界卫生组织 (WHO) 标准的定义，男性伴侣在知情同意日期前 12 个月内精液分析正常
- 在知情同意日期前 12 个月内取得的正常宫颈涂片结果（巴氏 [PAP] 评分小于或等于 [<=] II）；如果没有，将进行宫颈涂片检查作为筛查的一部分
- 充分理解试验并在参与本试验前获得书面自愿同意
排除标准：
- 不孕不育涉及除无排卵或继发于下丘脑-垂体功能障碍（1 级闭经、月经稀发或无排卵周期）或多囊卵巢综合征 (PCOS) 之外的无排卵或少排卵以及禁忌排卵诱导 (OI) 治疗的不孕症
- 已知手术/组织学诊断子宫内膜异位症大于 II 期（美国生育协会分类）或需要治疗的子宫内膜异位症的受试者
- 继发于子宫原因闭经的不孕症
- 继发于原发性或卵巢早衰的不孕症
- 继发于已知的肾上腺或甲状腺功能障碍或高催乳素血症的不孕症
- 使用任何促性腺激素在 2 个或更多个连续的先前周期中排卵失败
- 禁忌怀孕的受试者，例如 性器官畸形或与妊娠不相容的子宫肌瘤
- 前3个月宫外孕
- 颅内肿瘤的病史或存在（例如 下丘脑或垂体瘤）
- 存在或疑似促性腺激素或雌激素依赖性恶性肿瘤（例如 卵巢癌、子宫癌或乳腺癌）
- 未经治疗的子宫内膜增生
- 不明原因的生殖道异常出血
- 严重卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 病史（OHSS 严重程度分类，日本生殖/内分泌工作组）
- 有临床意义的全身性疾病（例如 胰岛素依赖型糖尿病、癫痫、严重偏头痛、间歇性卟啉症、肝病、肾病或心血管疾病、严重的皮质类固醇依赖型哮喘）
- 在知情同意日期前 3 个月内参加过另一项临床试验或同时参加过另一项临床试验
- 知情同意日期前 2 个月内接受过促性腺激素治疗
- 无法律行为能力或有限法律行为能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MSJ-0011
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根据低剂量递增方案接受卵泡激素 α 卵巢刺激最多 28 天的受试者将接受单剂量 250 微克 (mcg) MSJ-0011（绒毛膜促性腺激素 α [重组人绒毛膜促性腺激素，r-hCG] ) 在最后一次促卵泡激素 alfa 给药后 32 小时内皮下注射 (SC)，除非优势卵泡达到大于或等于 (>=) 18 毫米 (mm) 的平均直径；不超过 3 个卵泡，每个卵泡的平均直径 >=16 毫米，血清雌二醇 (E2) 水平在卵泡数量可接受的范围内，并且不超过 2,000 皮克每毫升 (pg/mL)。
低剂量升级方案涉及促卵泡激素 alfa 的起始剂量为每天皮下注射 75 国际单位 (IU)，如果未观察到卵巢反应，则每 7 天（第 8、15、28 天）增加 37.5 IU最长 28 天。
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ACTIVE_COMPARATOR：尿hCG
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低剂量升级方案涉及促卵泡激素 alfa 的起始剂量为每天皮下注射 75 国际单位 (IU)，如果未观察到卵巢反应，则每 7 天（第 8、15、28 天）增加 37.5 IU最长 28 天。
根据低剂量递增方案接受促卵泡激素 α 卵巢刺激最多 28 天的受试者将在末次促卵泡激素 α 给药后 32 小时内接受单剂量 5,000 IU u-hCG 肌肉注射，除非优势卵泡达到 >=18 毫米的平均直径；不超过 3 个卵泡，每个卵泡的平均直径 >=16 毫米，血清 E2 水平在卵泡数量可接受的范围内，并且不超过 2,000 pg/mL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排卵期黄体中期血清黄体酮 (P4) 水平大于或等于 (>=) 5 纳克每毫升 (ng/mL) 或临床妊娠的受试者百分比
大体时间：HCG 治疗后黄体中期黄体酮评估（第 5 至 10 天）或临床妊娠（第 35 至 42 天）
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排卵定义为 >= 5 ng/mL 或临床妊娠的黄体中期血清孕酮水平。
临床妊娠定义为经阴道超声 (TVUS) 至少存在一个胎囊。
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HCG 治疗后黄体中期黄体酮评估（第 5 至 10 天）或临床妊娠（第 35 至 42 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排卵期黄体中期血清黄体酮 (P4) 水平大于或等于 (>=) 9.4 纳克每毫升 (ng/mL) 或临床妊娠的受试者百分比
大体时间：HCG 治疗后黄体中期黄体酮评估（第 5 至 10 天）或临床妊娠（第 35 至 42 天）
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排卵定义为 >= 9.4 ng/mL 或临床妊娠的黄体中期血清孕酮水平。
临床妊娠定义为 TVUS 上至少存在一个胎囊。
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HCG 治疗后黄体中期黄体酮评估（第 5 至 10 天）或临床妊娠（第 35 至 42 天）
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黄体中期子宫内膜厚度
大体时间：HCG 治疗后第 5 至 7 天
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使用 TVUS 测量子宫内膜厚度。
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HCG 治疗后第 5 至 7 天
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生化妊娠参与者的百分比
大体时间：HCG 治疗后第 35 至 42 天
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评估了生化妊娠受试者的百分比。
生化妊娠定义为任何流产，在 hCG 治疗后第 35 至 42 天 TVUS 没有任何胎囊证据，但在 hCG 治疗后第 15 至 20 天血清 β-hCG 妊娠试验呈阳性（β-hCG 水平高于比 [>] 10 IU/升）
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HCG 治疗后第 35 至 42 天
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临床妊娠参与者的百分比
大体时间：HCG 治疗后第 35 至 42 天
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评估临床妊娠受试者的百分比。
临床妊娠定义为 TVUS 上至少存在一个胎囊。
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HCG 治疗后第 35 至 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月30日
首次发布 (估计)
2012年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月1日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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