무배란 또는 희소 배란 일본 여성의 배란 유도에 대한 MSJ-0011의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험
2015년 12월 1일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
무배란으로 진단된 일본 여성의 배란 유도에서 MSJ-0011의 250mcg SC 용량과 5,000IU IM 용량의 인간 융모성 성선자극호르몬의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹, 무작위, 다기관 제3상 시험 또는 시상하부-뇌하수체 기능 장애 또는 다낭성 난소 증후군에 속발성인 올리고-배란이며, 폴리트로핀 알파로 배란 유도를 겪고 있는 사람
이것은 MSJ-0011의 단일 250마이크로그램(mcg) 피하 용량과 소변의 단일 5,000 국제 단위(IU) 근육내 용량의 효능과 안전성을 비교하기 위한 개방 라벨, 병렬 그룹, 무작위, 다기관 3상 시험입니다. 무배란 또는 희소 배란으로 진단된 일본 여성의 배란 유도에 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG).
배란 유도 요법은 follitropin alfa로 진행됩니다.
1차 목표는 MSJ-0011이 배란율로 평가할 때 소변 hCG보다 열등하지 않음을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hyogo, 일본
- Hanabusa Women's Central Fertility Clinic
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Kanagawa, 일본
- Bashamichi Ladies Clinic
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Kanagawa, 일본
- Sophia Ladies Clinic
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Osaka, 일본
- IVF Namba Clinic
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Osaka, 일본
- Ivf Osaka Clinic
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Saitama, 일본
- Department of Obstetrics and Gynecology, Saitama Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 20~39세의 임신을 원하는 폐경 전 여성
- 체질량지수(BMI) 17.0~29.0kg/㎡(kg/m^2 포함)(소수점 첫째 자리까지의 값)
- 초기 난포기의 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH), 황산탈수소에피안드로스테론(DHEA-S), 17-하이드록시프로게스테론(17-OHP), 프로락틴(PRL) 및 난포 자극 호르몬(FSH) 수치에서 임상적으로 유의한 이상이 없음
- 무배란 또는 희소 배란
- 다음 중 하나: 자발적 월경(최소 1년에 2회) 또는 월경으로 입증되는 프로게스틴에 대한 양성 반응.
- 고나도트로핀으로 난소 자극에 적격(예: clomiphene citrate와 같은 항 에스트로겐 요법으로 배란 또는 임신 달성에 대한 문서화 실패)
- 정보에 입각한 동의 날짜 이전 12개월 이내에 세계보건기구(WHO) 기준에 정의된 정상적인 정액 분석을 받은 남성 파트너
- 사전 동의 날짜 이전 12개월 이내에 수행된 정상적인 자궁 경부 도말 검사 결과(Papanicolaou [PAP] 점수가 [<=] II 이하); 가능하지 않은 경우 선별 검사의 일부로 자궁경부 도말 검사를 실시합니다.
- 본 임상시험에 참여하기 전에 서면으로 얻은 임상시험 및 자발적인 동의에 대한 완전한 이해
제외 기준:
- 시상 하부-뇌하수체 기능 장애(1등급 무월경, 희발월경 또는 무배란 주기) 또는 다낭성 난소 증후군(PCOS)에 속발하는 무배란 또는 희소 배란 이외의 부인과적 요인을 포함하고 배란 유도(OI) 요법이 금기인 불임
- II기(미국 불임 학회 분류) 이상의 자궁내막증 또는 치료가 필요한 자궁내막증의 수술적/조직학적 진단이 알려진 피험자
- 자궁 원인의 무월경에 이차적인 불임
- 원발성 또는 조기 난소 부전으로 인한 불임
- 알려진 부신 또는 갑상선 기능 장애 또는 고프로락틴혈증에 이차적인 불임
- 성선 자극 호르몬이 있는 2회 이상의 연속 이전 주기에서 배란 실패
- 임신이 금기인 피험자, 예. 성기의 기형 또는 임신과 양립할 수 없는 자궁의 섬유양 종양
- 지난 3개월 동안 자궁 외 임신
- 두개내 종양의 병력 또는 존재(예: 시상 하부 또는 뇌하수체 종양)
- 성선자극호르몬 또는 에스트로겐 의존성 악성종양(예: 난소, 자궁 또는 유방 암종)
- 치료되지 않은 자궁내막 증식증
- 원인불명의 생식기관의 비정상출혈
- 중증 난소과자극증후군(OHSS) 병력(OHSS 중증도 분류, 일본 생식/내분비 워킹 그룹)
- 임상적으로 중요한 전신 질환(예: 인슐린 의존성 당뇨병, 간질, 중증 편두통, 간헐적 포르피린증, 간, 신장 또는 심혈관 질환, 중증 코르티코스테로이드 의존성 천식)
- 피험자 동의일 이전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 다른 임상시험에 동시에 참여하는 경우
- 정보에 입각한 동의 날짜 이전 2개월 이내에 성선자극호르몬 치료
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSJ-0011
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최대 28일 동안 저용량 스텝업 프로토콜에 따라 폴리트로핀 알파로 난소 자극을 받은 피험자는 250mcg MSJ-0011(choriogonadotropin alfa[recombinant human Chorionic Gonadotropin, r-hCG])의 단일 용량을 받게 됩니다. ) 우성 난포가 평균 직경이 18mm 이상(>=)에 도달하지 않는 한 마지막 폴리트로핀 알파 투여 후 32시간 이내에 피하(SC); 평균 직경이 >=16 mm이고 혈청 에스트라디올(E2) 수준이 존재하는 난포 수에 대해 허용 가능한 범위 내이고 밀리리터당 2,000 피코그램(pg/mL) 이하인 3개 이하의 난포.
저용량 스텝업 프로토콜은 follitropin alfa의 시작 용량을 하루에 75 IU(International Units)로 피하 투여하는 것을 포함하며, 난소 반응이 관찰되지 않는 경우 7일마다(8, 15, 28일) 37.5 IU씩 증량합니다. 최대 28일.
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ACTIVE_COMPARATOR: 비뇨기 hCG
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저용량 스텝업 프로토콜은 follitropin alfa의 시작 용량을 하루에 75 IU(International Units)로 피하 투여하는 것을 포함하며, 난소 반응이 관찰되지 않는 경우 7일마다(8, 15, 28일) 37.5 IU씩 증량합니다. 최대 28일.
최대 28일 동안 저용량 단계적 프로토콜에 따라 폴리트로핀 알파로 난소 자극을 받은 피험자는 우성 난포가 없는 한 폴리트로핀 알파 투여 마지막 투여 후 32시간 이내에 단회 5,000 IU u-hCG를 근육주사로 받게 됩니다. >=18 mm의 평균 직경에 도달; 평균 직경이 >=16 mm이고 혈청 E2 수준이 존재하는 난포 수에 대해 허용 가능한 범위 내이고 2,000 pg/mL 이하인 3개 이하의 난포.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배란 중기 황체 혈청 프로게스테론(P4) 수치가 5ng/mL 이상(>=)이거나 임상 임신인 피험자의 비율
기간: HCG 치료 후 중기 황체기 프로게스테론 평가(5~10일) 또는 임상 임신(35~42일)
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배란은 >= 5 ng/mL의 중기 황체 혈청 프로게스테론 수치 또는 임상적 임신으로 정의되었습니다.
임상 임신은 경질 초음파(TVUS)에서 적어도 태아낭이 존재하는 것으로 정의되었습니다.
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HCG 치료 후 중기 황체기 프로게스테론 평가(5~10일) 또는 임상 임신(35~42일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배란 중간 황체 혈청 프로게스테론(P4) 수준이 9.4 밀리리터당 나노그램(ng/mL) 이상(>=)이거나 임상 임신인 피험자의 백분율
기간: HCG 치료 후 중기 황체기 프로게스테론 평가(5~10일) 또는 임상 임신(35~42일)
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배란은 >= 9.4 ng/mL의 중기 황체 혈청 프로게스테론 수치 또는 임상적 임신으로 정의되었습니다.
임상 임신은 TVUS에서 적어도 태아 주머니가 존재하는 것으로 정의되었습니다.
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HCG 치료 후 중기 황체기 프로게스테론 평가(5~10일) 또는 임상 임신(35~42일)
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중간 황체 자궁내막 두께
기간: HCG 치료 후 5~7일
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자궁내막 두께는 TVUS를 이용하여 측정하였다.
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HCG 치료 후 5~7일
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생화학적 임신을 한 참가자의 비율
기간: HCG 치료 후 35~42일
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생화학적 임신을 가진 피험자의 백분율을 평가했습니다.
생화학적 임신은 hCG 치료 후 35-42일에 TVUS에서 태아 주머니의 증거가 없지만 hCG 치료 후 15-20일에 양성 혈청 β-hCG 임신 테스트가 있는 모든 유산으로 정의되었습니다(베타-hCG 수준이 더 높음). [>] 10IU/리터 이상)
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HCG 치료 후 35~42일
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임상 임신을 한 참가자의 비율
기간: HCG 치료 후 35~42일
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임상 임신을 가진 피험자의 백분율을 평가했습니다.
임상 임신은 TVUS에서 적어도 태아 주머니가 존재하는 것으로 정의되었습니다.
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HCG 치료 후 35~42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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