Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu MSJ-0011:n kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ovulaation indusoinnissa anovulatorisilla tai oligoovulatorisilla japanilaisilla naisilla

tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Avoin, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, monikeskuskoe vaiheen III tutkimuksessa, jossa verrataan 250 mikrogramman MSJ-0011:n SC-annoksen tehoa ja turvallisuutta 5 000 IU:n suonensisäisen ihmisen koriongonadotropiinin virtsaannostukseen ovulaation indusoinnissa japanilaisella naisella diagnosoidulla tai oligo-ovulaatio, joka on toissijainen hypotalamuksen ja aivolisäkkeen toimintahäiriön tai munasarjojen monirakkulatautien oireyhtymän vuoksi, ja joille ovulaatio induktoidaan follitropiini alfalla

Tämä on avoin, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu, vaiheen III monikeskustutkimus, jossa verrataan yksittäisen 250 mikrogramman (mcg) ihonalaisen MSJ-0011-annoksen tehoa ja turvallisuutta yhteen 5 000 kansainvälisen yksikön (IU) lihaksensisäiseen virtsaannostukseen. ihmisen koriongonadotropiini (hCG) ovulaation indusoinnissa japanilaisilla naisilla, joilla on diagnosoitu anovulaatio tai oligoovulaatio. Ovulaation induktiohoito suoritetaan follitropiini alfalla. Ensisijainen tavoite on osoittaa, että MSJ-0011 ei ole huonompi kuin virtsan hCG ovulaation perusteella arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hyogo, Japani
        • Hanabusa Women's Central Fertility Clinic
      • Kanagawa, Japani
        • Bashamichi Ladies Clinic
      • Kanagawa, Japani
        • Sophia Ladies Clinic
      • Osaka, Japani
        • IVF Namba Clinic
      • Osaka, Japani
        • Ivf Osaka Clinic
      • Saitama, Japani
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Saitama Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 39 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaalisilla naisilla, jotka ovat iältään 20–39-vuotiaita ja jotka haluavat tulla raskaaksi
  • Painoindeksi (BMI) 17,0–29,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (arvo ensimmäiseen desimaaliin asti)
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH), dehydroepiandrosteronisulfaatin (DHEA-S), 17-hydroksiprogesteronin (17-OHP), prolaktiinin (PRL) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoissa varhaisessa follikkelivaiheessa
  • Anovulaatio tai oligo-ovulaatio
  • Mikä tahansa seuraavista: spontaanit kuukautiset (vähintään kahdesti vuodessa) tai positiivinen vaste progestiinille kuukautisten perusteella.
  • Soveltuu munasarjojen stimulaatioon gonadotropiinilla (esim. dokumentoitu ovulaation tai raskauden epäonnistuminen antiestrogeenihoidolla, kuten klomifeenisitraatilla)
  • Mieskumppani, jolla on normaali siemennesteanalyysi Maailman terveysjärjestön (WHO) standardien mukaisesti 12 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää
  • Normaalit kohdunkaulan näytteenottotulokset (Papanicolaou [PAP] -pisteet pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] II), jotka on otettu 12 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää; jos ei ole saatavilla, kohdunkaulan sively tehdään osana seulontaa
  • Täysi ymmärrys kokeesta ja vapaaehtoinen suostumus, joka on saatu kirjallisesti ennen osallistumista tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsettomuus, johon liittyy muita gynekologisia tekijöitä kuin anovulaatio tai oligoovulaatio hypotalamuksen ja aivolisäkkeen toimintahäiriön (1. asteen amenorrea, oligomenorrea tai anovulaatiosyklit) tai munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) seurauksena ja joille ovulaation induktiohoito (OI) on vasta-aiheista
  • Potilaat, joilla tiedetään endometrioosin kirurgisen/histologisen diagnoosin, joka on suurempi kuin vaihe II (American Fertility Society -luokitus) tai hoitoa vaativa endometrioosi
  • Lapsettomuus, joka johtuu kohdun aiheuttamasta amenorreasta
  • Lapsettomuus, joka johtuu ensisijaisesta tai ennenaikaisesta munasarjojen vajaatoiminnasta
  • Lapsettomuus, joka johtuu lisämunuaisen tai kilpirauhasen toimintahäiriöstä tai hyperprolaktinemiasta
  • Ovulaation epäonnistuminen kahdessa tai useammassa peräkkäisessä edellisessä syklissä millä tahansa gonadotropiinilla
  • Koehenkilöt, joille raskaus on vasta-aiheinen, esim. sukupuolielinten epämuodostumat tai kohdun fibroidiset kasvaimet, jotka eivät ole yhteensopivia raskauden kanssa
  • Kohdunulkoinen raskaus edellisten 3 kuukauden aikana
  • Aiempi tai olemassa oleva kallonsisäinen kasvain (esim. hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain)
  • Gonadotropiinista tai estrogeenista riippuvaisen pahanlaatuisuuden olemassaolo tai epäilty (esim. munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä)
  • Hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu
  • Epänormaali verenvuoto lisääntymisalueella, jonka alkuperä on tuntematon
  • Aiempi vakava munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) (OHSS:n vakavuuden luokitus, Japanin lisääntymis-/endokriininen työryhmä)
  • Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. insuliinista riippuvainen diabetes, epilepsia, vaikea migreeni, ajoittainen porfyria, maksa-, munuais- tai sydän- ja verisuonisairaus, vaikea kortikosteroidiriippuvainen astma)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Gonadotropiinihoito 2 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MSJ-0011
Lääke: MSJ-0011
Koehenkilöt, joille on tehty munasarjojen stimulaatio follitropiini alfalla pienen annoksen lisäysprotokollan mukaisesti enintään 28 päivän ajan, saavat kerta-annoksen 250 mikrogrammaa (mcg) MSJ-0011 (koriogonadotropiini alfa [rekombinantti ihmisen koriongonadotropiini, r-hCG]). ) ihonalaisesti (SC) 32 tunnin sisällä follitropiini alfan viimeisen annoksen jälkeen, ellei hallitseva follikkeli saavuttanut keskimääräistä halkaisijaa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 18 millimetriä (mm); enintään 3 follikkelia, joiden kunkin keskihalkaisija on >=16 mm ja seerumin estradiolitaso (E2) läsnä olevien follikkelien lukumäärälle hyväksyttävällä alueella, ja enintään 2 000 pikogrammaa millilitrassa (pg/ml).
Lääke: Follitropiini alfa
Pienen annoksen lisäysprotokolla sisältää follitropiini alfan aloitusannoksen 75 kansainvälisenä yksikkönä (IU) ihonalaisesti päivässä. Lisäykset tehdään 37,5 IU:lla 7 päivän välein (päivät 8, 15, 28), jos munasarjavastetta ei havaita enintään 28 päivää.
ACTIVE_COMPARATOR: virtsan hCG
Lääke: Follitropiini alfa
Pienen annoksen lisäysprotokolla sisältää follitropiini alfan aloitusannoksen 75 kansainvälisenä yksikkönä (IU) ihonalaisesti päivässä. Lisäykset tehdään 37,5 IU:lla 7 päivän välein (päivät 8, 15, 28), jos munasarjavastetta ei havaita enintään 28 päivää.
Lääke: virtsan hCG (u-hCG)
Koehenkilöt, joille on tehty munasarjojen stimulaatio follitropiini alfalla pienen annoksen lisäysprotokollan mukaisesti enintään 28 päivän ajan, saavat 5 000 IU:n u-hCG:n kerta-annoksen lihakseen 32 tunnin kuluessa viimeisen follitropiini alfa-annoksen jälkeen, ellei hallitseva follikkelia ole saavutti keskimääräisen halkaisijan >=18 mm; enintään 3 follikkelia, joiden kunkin keskihalkaisija on >=16 mm ja seerumin E2-taso hyväksyttävällä alueella esiintyvien follikkelien lukumäärälle, ja enintään 2 000 pg/ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ovulaatio keskiluteaalisen seerumin progesteronitaso (P4) suurempi tai yhtä suuri (>=) 5 nanogrammaa millilitraa kohti (ng/ml) tai kliininen raskaus
Aikaikkuna: Keskiluteaalivaiheen progesteroni arvioitu (päivät 5-10) tai kliininen raskaus (päivät 35-42) hCG-hoidon jälkeen
Ovulaatio määriteltiin keskiluteaalisen seerumin progesteronitasoksi >= 5 ng/ml tai kliiniseksi raskaudeksi. Kliininen raskaus määriteltiin vähintään sikiöpussin läsnäoloksi transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa (TVUS).
Keskiluteaalivaiheen progesteroni arvioitu (päivät 5-10) tai kliininen raskaus (päivät 35-42) hCG-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ovulaatio keskiluteaalisen seerumin progesteronitaso (P4) suurempi tai yhtä suuri (>=) 9,4 nanogrammaa millilitraa kohti (ng/ml) tai kliininen raskaus
Aikaikkuna: Keskiluteaalivaiheen progesteroni arvioitu (päivät 5-10) tai kliininen raskaus (päivät 35-42) hCG-hoidon jälkeen
Ovulaatio määriteltiin keskiluteaalisen seerumin progesteronitasoksi >= 9,4 ng/ml tai kliiniseksi raskaudeksi. Kliininen raskaus määriteltiin vähintään sikiöpussin läsnäoloksi TVUS:ssa.
Keskiluteaalivaiheen progesteroni arvioitu (päivät 5-10) tai kliininen raskaus (päivät 35-42) hCG-hoidon jälkeen
Keskiluteaalin kohdun limakalvon paksuus
Aikaikkuna: Päivä 5-7 hCG-hoidon jälkeen
Endometriumin paksuus mitattiin TVUS:lla.
Päivä 5-7 hCG-hoidon jälkeen
Biokemiallisen raskaana olevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 35-42 hCG-hoidon jälkeen
Biokemiallisesti raskaana olevien koehenkilöiden prosenttiosuus arvioitiin. Biokemiallinen raskaus määriteltiin keskenmenoksi ilman näyttöä sikiöpussista TVUS:ssa 35-42 päivänä hCG-hoidon jälkeen, mutta positiivinen seerumin β-hCG-raskaustesti päivänä 15-20 hCG-hoidon jälkeen (beeta-hCG-taso korkeampi kuin [>] 10 IU/litra)
Päivä 35-42 hCG-hoidon jälkeen
Kliinisesti raskaana olevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 35-42 hCG-hoidon jälkeen
Kliinisesti raskaana olevien koehenkilöiden prosenttiosuus arvioitiin. Kliininen raskaus määriteltiin vähintään sikiöpussin läsnäoloksi TVUS:ssa.
Päivä 35-42 hCG-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck Serono Co., Ltd., Japan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR701173_002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa