Essai pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du MSJ-0011 dans l'induction de l'ovulation chez les femmes japonaises anovulatoires ou oligo-ovulatoires

Critère d'intégration:

• Femmes préménopausées âgées de 20 à 39 ans inclus et souhaitant concevoir
• Indice de masse corporelle (IMC) de 17,0 à 29,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) inclus (valeur jusqu'à la première décimale)
• Aucune anomalie cliniquement significative des taux sériques de thyréostimuline (TSH), de sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEA-S), de 17-hydroxyprogestérone (17-OHP), de prolactine (PRL) et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) au début de la phase folliculaire
• Anovulation ou oligo-ovulation
• L'un des éléments suivants : menstruations spontanées (au moins deux fois par an) ou réponse positive au progestatif, comme en témoignent les menstruations.
• Admissible à la stimulation ovarienne avec des gonadotrophines (par ex. échec documenté à ovuler ou à obtenir une grossesse avec un traitement anti-œstrogénique tel que le citrate de clomifène)
• Partenaire masculin avec une analyse de sperme normale, telle que définie par les normes de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), dans les 12 mois précédant la date du consentement éclairé
• Résultats de frottis cervicaux normaux (score de Papanicolaou [PAP] inférieur ou égal à [<=] II) pris dans les 12 mois précédant la date du consentement éclairé ; si non disponible, un frottis cervical sera effectué dans le cadre du dépistage
• Compréhension complète de l'essai et consentement volontaire obtenu par écrit avant la participation à cet essai

Critère d'exclusion:

• Infertilité impliquant des facteurs gynécologiques autres que l'anovulation ou l'oligo-ovulation secondaire à un dysfonctionnement hypothalamo-hypophysaire (aménorrhée de grade 1, oligoménorrhée ou cycles anovulatoires) ou au syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et pour laquelle le traitement par induction de l'ovulation (IO) est contre-indiqué
• Sujets avec un diagnostic chirurgical/histologique connu d'endométriose supérieure au stade II (classification de l'American Fertility Society) ou d'endométriose nécessitant un traitement
• Infertilité secondaire à une aménorrhée de cause utérine
• Infertilité secondaire à une insuffisance ovarienne primaire ou prématurée
• Infertilité secondaire à un dysfonctionnement connu des surrénales ou de la thyroïde, ou à une hyperprolactinémie
• Échec de l'ovulation au cours de 2 cycles précédents consécutifs ou plus avec des gonadotrophines
• Sujets chez qui la grossesse est contre-indiquée, par ex. malformations des organes sexuels ou tumeurs fibroïdes de l'utérus incompatibles avec la grossesse
• Grossesse extra-utérine dans les 3 mois précédents
• Antécédents ou présence de tumeur intracrânienne (par ex. tumeur hypothalamique ou hypophysaire)
• Présence ou suspicion de tumeur maligne dépendante des gonadotrophines ou des œstrogènes (par ex. carcinome ovarien, utérin ou mammaire)
• Hyperplasie endométriale non traitée
• Hémorragie anormale de l'appareil reproducteur d'origine inconnue
• Antécédents de syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère (SHO) (Classification of OHSS Severity, Japan Reproductive/Endocrine Working Group)
• Maladie systémique cliniquement significative (par ex. diabète insulinodépendant, épilepsie, migraine sévère, porphyrie intermittente, maladie hépatique, rénale ou cardiovasculaire, asthme corticodépendant sévère)
• Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la date du consentement éclairé ou participation simultanée à un autre essai clinique
• Traitement à la gonadotrophine dans les 2 mois précédant la date du consentement éclairé
• Incapacité juridique ou capacité juridique limitée