Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att bedöma den kliniska effektiviteten och säkerheten av MSJ-0011 för att framkalla ägglossning hos anovulatoriska eller oligo-ägglossande japanska kvinnor

1 december 2015 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Open-Label, Parallell-Group, Randomized, Multicenter Fas III-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos en 250 mcg SC-dos av MSJ-0011 med en 5 000 IE IM-dos av humant koriongonadotropin i urin för att framkalla ägglossning hos japanska kvinnor som diagnostiserats med anovulation eller oligo-ägglossning sekundärt till hypotalamus-hypofysdysfunktion eller polycystiskt ovariesyndrom, och som genomgår ägglossningsinduktion med follitropin alfa

Detta är en öppen, parallell-grupp, randomiserad, multicenter fas III-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av en subkutan engångsdos på 250 mikrogram (mcg) av MSJ-0011 med en intramuskulär engångsdos på 5 000 internationella enheter (IE) humant koriongonadotropin (hCG) för att inducera ägglossning hos japanska kvinnor som diagnostiserats med anovulering eller oligo-ägglossning. Ovulationsinduktionsterapi kommer att utföras med follitropin alfa. Det primära syftet är att visa att MSJ-0011 inte är sämre än hCG i urin, bedömt utifrån ägglossningshastigheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Hyogo, Japan
        • Hanabusa Women's Central Fertility Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Bashamichi Ladies Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Sophia Ladies Clinic
      • Osaka, Japan
        • IVF Namba Clinic
      • Osaka, Japan
        • Ivf Osaka Clinic
      • Saitama, Japan
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Saitama Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 39 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala kvinnor i åldern mellan 20 och 39 år inklusive och som önskar bli gravida
  • Body Mass Index (BMI) på 17,0 till 29,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive (värde upp till första decimalen)
  • Inga kliniskt signifikanta abnormiteter i serumnivåerna av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S), 17-hydroxiprogesteron (17-OHP), prolaktin (PRL) och follikelstimulerande hormon (FSH) i den tidiga follikulära fasen
  • Anovulation eller oligo-ägglossning
  • Något av följande: spontan menstruation (minst två gånger per år) eller ett positivt svar på gestagen, vilket framgår av menstruationen.
  • Kvalificerad för ovariestimulering med gonadotropiner (t.ex. dokumenterat misslyckande med att ägglossa eller uppnå graviditet med antiöstrogenbehandling såsom klomifencitrat)
  • Manlig partner med normal spermaanalys, enligt definitionen av Världshälsoorganisationens (WHO) standarder, inom 12 månader före datumet för informerat samtycke
  • Normala cervixutstryksresultat (Papanicolaou [PAP] poäng mindre än eller lika med [<=] II) tagna inom 12 månader före datumet för informerat samtycke; om det inte finns tillgängligt kommer ett cervikalt utstryk att utföras som en del av screeningen
  • Full förståelse för rättegången och frivilligt samtycke som erhållits skriftligt innan deltagande i denna rättegång

Exklusions kriterier:

  • Infertilitet som involverar andra gynekologiska faktorer än anovulering eller oligo-ägglossning sekundärt till hypotalamus-hypofysdysfunktion (grad 1 amenorré, oligomenorré eller anovulatoriska cykler) eller polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) och för vilka ägglossningsinduktion är kontraindicerad terapi (OI)
  • Försökspersoner med känd kirurgisk/histologisk diagnos av endometrios större än steg II (klassificering av American Fertility Society), eller endometrios som kräver behandling
  • Infertilitet sekundärt till amenorré av livmoderorsak
  • Infertilitet sekundärt till primär eller för tidig ovariesvikt
  • Infertilitet sekundärt till känd binjure- eller sköldkörteldysfunktion, eller hyperprolaktinemi
  • Misslyckande ägglossning i 2 eller flera på varandra följande tidigare cykler med några gonadotropiner
  • Försökspersoner hos vilka graviditet är kontraindicerad, t.ex. missbildningar av könsorgan eller fibroida tumörer i livmodern som är oförenliga med graviditet
  • Extrauterin graviditet under de senaste 3 månaderna
  • Historik eller närvaro av intrakraniell tumör (t.ex. hypotalamus eller hypofystumör)
  • Förekomst av eller misstänkt gonadotropin- eller östrogenberoende malignitet (t. äggstockscancer, livmoderkarcinom eller bröstcancer)
  • Obehandlad endometriehyperplasi
  • Onormal blödning i fortplantningsorganen av okänt ursprung
  • Historik av allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) (klassificering av OHSS-svårighet, Japan Reproductive/Endocrine Working Group)
  • Kliniskt signifikant systemisk sjukdom (t.ex. insulinberoende diabetes, epilepsi, svår migrän, intermittent porfyri, lever-, njur- eller kardiovaskulär sjukdom, svår kortikosteroidberoende astma)
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom 3 månader före datumet för informerat samtycke eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
  • Gonadotropinbehandling inom 2 månader före datumet för informerat samtycke
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MSJ-0011
Läkemedel: MSJ-0011
Försökspersoner som genomgick äggstocksstimulering med follitropin alfa enligt ett lågdos-step-up-protokoll under maximalt 28 dagar kommer att få en engångsdos på 250 mikrogram (mcg) MSJ-0011 (choriogonadotropin alfa [rekombinant humant koriongonadotropin, r-hCG] ) subkutant (SC) inom 32 timmar efter den sista dosen av follitropin alfa administrering såvida inte dominant follikel nådde en medeldiameter större än eller lika med (>=) 18 millimeter (mm); högst 3 folliklar vardera med en medeldiameter på >=16 mm och serumhalten av östradiol (E2) inom ett acceptabelt intervall för antalet närvarande follikelar och inte mer än 2 000 pikogram per milliliter (pg/ml).
Läkemedel: Follitropin alfa
Uppstegningsprotokoll för låga doser innebär startdos av follitropin alfa som 75 internationella enheter (IE) subkutant per dag, ökningar med 37,5 IE var 7:e dag (dag 8, 15, 28) kommer att göras om inget äggstockssvar observeras för högst 28 dagar.
ACTIVE_COMPARATOR: urin hCG
Läkemedel: Follitropin alfa
Uppstegningsprotokoll för låga doser innebär startdos av follitropin alfa som 75 internationella enheter (IE) subkutant per dag, ökningar med 37,5 IE var 7:e dag (dag 8, 15, 28) kommer att göras om inget äggstockssvar observeras för högst 28 dagar.
Läkemedel: urin hCG (u-hCG)
Försökspersoner som genomgick ovariestimulering med follitropin alfa enligt ett lågdosuppstegsprotokoll under maximalt 28 dagar kommer att få en engångsdos på 5 000 IE u-hCG intramuskulär dos inom 32 timmar efter den sista dosen av follitropin alfa, om inte dominant follikel. nådde en medeldiameter av >=18 mm; högst 3 folliklar vardera med en medeldiameter på >=16 mm och serum E2-nivå inom ett acceptabelt intervall för antalet närvarande follikelar och inte mer än 2 000 pg/ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med ägglossning Mellanlutealt serumprogesteron (P4) nivå högre än eller lika (>=) 5 nanogram per milliliter (ng/ml) eller klinisk graviditet
Tidsram: Progesteron i mitten av lutealfasen utvärderat (dag 5 till 10) eller klinisk graviditet (dag 35 till 42) efter hCG-behandling
Ägglossning definierades som progesteronnivå i mitten av lutealt serum på >= 5 ng/ml eller klinisk graviditet. Klinisk graviditet definierades som närvaron av åtminstone en fosterpåse på transvaginalt ultraljud (TVUS).
Progesteron i mitten av lutealfasen utvärderat (dag 5 till 10) eller klinisk graviditet (dag 35 till 42) efter hCG-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med ägglossning mittlutealt serumprogesteron (P4) nivå högre än eller lika (>=) 9,4 nanogram per milliliter (ng/ml) eller klinisk graviditet
Tidsram: Progesteron i mitten av lutealfasen utvärderat (dag 5 till 10) eller klinisk graviditet (dag 35 till 42) efter hCG-behandling
Ägglossning definierades som progesteronnivå i mitten av lutealt serum på >= 9,4 ng/ml eller klinisk graviditet. Klinisk graviditet definierades som närvaron av åtminstone en fosterpåse på TVUS.
Progesteron i mitten av lutealfasen utvärderat (dag 5 till 10) eller klinisk graviditet (dag 35 till 42) efter hCG-behandling
Mid-luteal Endometrial Tjocklek
Tidsram: Dag 5 till 7 efter hCG-behandling
Endometrietjockleken mättes med TVUS.
Dag 5 till 7 efter hCG-behandling
Andel deltagare med biokemisk graviditet
Tidsram: Dag 35 till 42 efter hCG-behandling
Procentandelen av försökspersoner med biokemisk graviditet utvärderades. Biokemisk graviditet definierades som alla missfall utan några tecken på fosterpåse på TVUS på dag 35 till 42 efter hCG-behandling, men med ett positivt serum-β-hCG-graviditetstest på dag 15 till 20 efter hCG-behandling (Beta-hCG-nivå högre än [>] 10 IE/liter)
Dag 35 till 42 efter hCG-behandling
Andel deltagare med klinisk graviditet
Tidsram: Dag 35 till 42 efter hCG-behandling
Procentandelen av försökspersoner med klinisk graviditet utvärderades. Klinisk graviditet definierades som närvaron av åtminstone en fosterpåse på TVUS.
Dag 35 till 42 efter hCG-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbetspartners

Merck Serono Co., Ltd., Japan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

31 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR701173_002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera