Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von MSJ-0011 bei der Auslösung des Eisprungs bei anovulatorischen oder oligoovulatorischen japanischen Frauen

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer 250-mcg-SC-Dosis von MSJ-0011 mit einer 5.000-IE-IM-Dosis von menschlichem Choriongonadotropin im Urin bei der Auslösung des Eisprungs bei japanischen Frauen, bei denen Anovulation diagnostiziert wurde oder Oligo-Ovulation als Folge einer Hypothalamus-Hypophysen-Dysfunktion oder eines polyzystischen Ovarialsyndroms, und die sich einer Ovulationsinduktion mit Follitropin Alfa unterziehen

Dies ist eine offene, parallele, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer subkutanen Einzeldosis von 250 Mikrogramm (mcg) von MSJ-0011 mit einer intramuskulären Einzeldosis von 5.000 internationalen Einheiten (I.E.) aus dem Urin humanes Choriongonadotropin (hCG) zur Auslösung des Eisprungs bei japanischen Frauen, bei denen Anovulation oder Oligo-Ovulation diagnostiziert wurde. Die Ovulationsinduktionstherapie wird mit Follitropin alfa durchgeführt. Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass MSJ-0011 hCG aus dem Urin nicht unterlegen ist, wie anhand der Ovulationsrate festgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hyogo, Japan
        • Hanabusa Women's Central Fertility Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Bashamichi Ladies Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Sophia Ladies Clinic
      • Osaka, Japan
        • IVF Namba Clinic
      • Osaka, Japan
        • Ivf Osaka Clinic
      • Saitama, Japan
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Saitama Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause im Alter zwischen 20 und einschließlich 39 Jahren, die schwanger werden möchten
  • Body Mass Index (BMI) von 17,0 bis einschließlich 29,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (Wert bis zur ersten Dezimalstelle)
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien der Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH), des Dehydroepiandrosteronsulfats (DHEA-S), des 17-Hydroxyprogesteron (17-OHP), des Prolaktins (PRL) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum in der frühen Follikelphase
  • Anovulation oder Oligo-Ovulation
  • Eines der folgenden: Spontane Menstruation (mindestens zweimal pro Jahr) oder eine positive Reaktion auf Progestin, nachgewiesen durch die Menstruation.
  • Geeignet für die ovarielle Stimulation mit Gonadotropinen (z. dokumentiertes Ausbleiben des Eisprungs oder Erreichen einer Schwangerschaft mit einer antiöstrogenen Therapie wie Clomifencitrat)
  • Männlicher Partner mit normaler Samenanalyse gemäß den Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) innerhalb von 12 Monaten vor dem Datum der Einverständniserklärung
  • Normale Zervixabstrichergebnisse (Papanicolaou [PAP]-Score kleiner oder gleich [<=] II), die innerhalb von 12 Monaten vor dem Datum der Einverständniserklärung entnommen wurden; falls nicht verfügbar, wird im Rahmen des Screenings ein Zervixabstrich durchgeführt
  • Vollständiges Verständnis der Studie und freiwillige Zustimmung, die vor der Teilnahme an dieser Studie schriftlich eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Unfruchtbarkeit mit anderen gynäkologischen Faktoren als Anovulation oder Oligo-Ovulation infolge einer Hypothalamus-Hypophysen-Dysfunktion (Grad 1 Amenorrhoe, Oligomenorrhoe oder anovulatorische Zyklen) oder eines polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) und bei denen eine Ovulationsinduktionstherapie (OI) kontraindiziert ist
  • Patienten mit bekannter chirurgischer/histologischer Diagnose einer Endometriose größer als Stadium II (Klassifikation der American Fertility Society) oder einer behandlungsbedürftigen Endometriose
  • Unfruchtbarkeit als Folge einer Amenorrhoe uteriner Ursache
  • Unfruchtbarkeit infolge primärer oder vorzeitiger Ovarialinsuffizienz
  • Unfruchtbarkeit infolge bekannter Nebennieren- oder Schilddrüsenfunktionsstörungen oder Hyperprolaktinämie
  • Ausbleiben des Eisprungs in 2 oder mehr aufeinander folgenden vorangegangenen Zyklen mit Gonadotropinen
  • Personen, bei denen eine Schwangerschaft kontraindiziert ist, z. Missbildungen der Geschlechtsorgane oder Myome der Gebärmutter, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind
  • Extrauteringravidität in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines intrakraniellen Tumors (z. Hypothalamus- oder Hypophysentumor)
  • Vorhandensein oder Verdacht auf Gonadotropin- oder Östrogen-abhängige Malignität (z. Eierstock-, Gebärmutter- oder Mammakarzinom)
  • Unbehandelte Endometriumhyperplasie
  • Abnorme Blutung des Fortpflanzungstraktes unbekannter Ursache
  • Schweres ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) in der Anamnese (Classification of OHSS Severity, Japan Reproductive/Endocrine Working Group)
  • Klinisch signifikante systemische Erkrankung (z. insulinabhängiger Diabetes, Epilepsie, schwere Migräne, intermittierende Porphyrie, Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schweres Kortikosteroid-abhängiges Asthma)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Datum der Einverständniserklärung oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Behandlung mit Gonadotropin innerhalb von 2 Monaten vor dem Datum der Einverständniserklärung
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MSJ-0011
Arzneimittel: MSJ-0011
Patientinnen, die sich einer ovariellen Stimulation mit Follitropin alfa gemäß einem Step-up-Protokoll mit niedriger Dosis für maximal 28 Tage unterzogen haben, erhalten eine Einzeldosis von 250 Mikrogramm (mcg) MSJ-0011 (Choriogonadotropin alfa [rekombinantes humanes Choriongonadotropin, r-hCG] ) subkutan (SC) innerhalb von 32 Stunden nach der letzten Dosis von Follitropin alfa, es sei denn, der dominante Follikel erreichte einen mittleren Durchmesser von größer oder gleich (>=) 18 Millimeter (mm); nicht mehr als 3 Follikel mit jeweils einem mittleren Durchmesser von >= 16 mm und Serum-Estradiol (E2)-Spiegel innerhalb eines akzeptablen Bereichs für die Anzahl der vorhandenen Follikel und nicht mehr als 2.000 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml).
Arzneimittel: Follitropin alpha
Das Niedrigdosis-Step-up-Protokoll beinhaltet eine Anfangsdosis von Follitropin alfa mit 75 Internationalen Einheiten (IE) subkutan pro Tag, die alle 7 Tage (Tag 8, 15, 28) um ​​37,5 IE erhöht wird, wenn keine Reaktion der Eierstöcke beobachtet wird maximal 28 Tage.
ACTIVE_COMPARATOR: Urin-hCG
Arzneimittel: Follitropin alpha
Das Niedrigdosis-Step-up-Protokoll beinhaltet eine Anfangsdosis von Follitropin alfa mit 75 Internationalen Einheiten (IE) subkutan pro Tag, die alle 7 Tage (Tag 8, 15, 28) um ​​37,5 IE erhöht wird, wenn keine Reaktion der Eierstöcke beobachtet wird maximal 28 Tage.
Arzneimittel: Urin-hCG (u-hCG)
Patientinnen, die sich einer ovariellen Stimulation mit Follitropin alfa gemäß einem Step-up-Protokoll mit niedriger Dosis für maximal 28 Tage unterzogen haben, erhalten eine intramuskuläre Einzeldosis von 5.000 IE u-hCG innerhalb von 32 Stunden nach der letzten Follitropin alfa-Dosis, es sei denn, es handelt sich um einen dominanten Follikel erreichte einen mittleren Durchmesser von >= 18 mm; nicht mehr als 3 Follikel mit jeweils einem mittleren Durchmesser von >= 16 mm und einem Serum-E2-Spiegel innerhalb eines akzeptablen Bereichs für die Anzahl der vorhandenen Follikel und nicht mehr als 2.000 pg/ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Progesteron (P4)-Spiegel im mittleren Luteal-Serum des Eisprungs von größer als oder gleich (>=) 5 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) oder klinischer Schwangerschaft
Zeitfenster: Progesteron in der mittleren Lutealphase (Tag 5 bis 10) oder klinische Schwangerschaft (Tag 35 bis 42) nach hCG-Behandlung
Die Ovulation wurde definiert als mittlerer Luteal-Serum-Progesteronspiegel von >= 5 ng/ml oder klinische Schwangerschaft. Eine klinische Schwangerschaft wurde definiert als das Vorhandensein von mindestens einem Fruchtsack im transvaginalen Ultraschall (TVUS).
Progesteron in der mittleren Lutealphase (Tag 5 bis 10) oder klinische Schwangerschaft (Tag 35 bis 42) nach hCG-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Progesteron (P4)-Spiegel im mittleren Luteal-Serum des Eisprungs von größer als oder gleich (>=) 9,4 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) oder klinischer Schwangerschaft
Zeitfenster: Progesteron in der mittleren Lutealphase (Tag 5 bis 10) oder klinische Schwangerschaft (Tag 35 bis 42) nach hCG-Behandlung
Die Ovulation wurde definiert als mittlerer Luteal-Serum-Progesteronspiegel von >= 9,4 ng/ml oder klinische Schwangerschaft. Eine klinische Schwangerschaft wurde definiert als das Vorhandensein von mindestens einem Fruchtsack im TVUS.
Progesteron in der mittleren Lutealphase (Tag 5 bis 10) oder klinische Schwangerschaft (Tag 35 bis 42) nach hCG-Behandlung
Endometriumdicke in der Mitte der Lutea
Zeitfenster: Tag 5 bis 7 nach der hCG-Behandlung
Endometriumdicke wurde mit TVUS gemessen.
Tag 5 bis 7 nach der hCG-Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit biochemischer Schwangerschaft
Zeitfenster: Tag 35 bis 42 nach der hCG-Behandlung
Der Prozentsatz der Probanden mit biochemischer Schwangerschaft wurde bewertet. Eine biochemische Schwangerschaft war definiert als jede Fehlgeburt ohne Anzeichen eines Fruchtsacks auf TVUS an den Tagen 35 bis 42 nach der hCG-Behandlung, aber mit einem positiven Serum-β-hCG-Schwangerschaftstest an den Tagen 15 bis 20 nach der hCG-Behandlung (Beta-hCG-Spiegel größer als [>] 10 IE/Liter)
Tag 35 bis 42 nach der hCG-Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Schwangerschaft
Zeitfenster: Tag 35 bis 42 nach der hCG-Behandlung
Der Prozentsatz der Probanden mit klinischer Schwangerschaft wurde bewertet. Eine klinische Schwangerschaft wurde definiert als das Vorhandensein von mindestens einem Fruchtsack im TVUS.
Tag 35 bis 42 nach der hCG-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Serono Co., Ltd., Japan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR701173_002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polyzystisches Ovarialsyndrom

Klinische Studien zur MSJ-0011

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren