Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení klinické účinnosti a bezpečnosti MSJ-0011 při indukci ovulace u anovulačních nebo oligoovulačních japonských žen

1. prosince 2015 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otevřená, paralelní, skupinová, randomizovaná, multicentrická studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti 250 mcg SC dávky MSJ-0011 s 5 000 IU IM dávkou lidského choriového gonadotropinu v moči při indukci ovulace u japonských žen s diagnostikovanou anovulací nebo oligo-ovulace sekundární k hypotalamo-hypofyzární dysfunkci nebo syndromu polycystických vaječníků a kteří podstupují indukci ovulace folitropinem Alfa

Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III s paralelními skupinami, která porovnává účinnost a bezpečnost jedné 250 mikrogramové (mcg) subkutánní dávky MSJ-0011 s jednou intramuskulární dávkou 5 000 mezinárodních jednotek (IU) z moči. lidský choriový gonadotropin (hCG) při indukci ovulace u japonských žen s diagnostikovanou anovulací nebo oligo-ovulací. Léčba indukce ovulace bude prováděna folitropinem alfa. Primárním cílem je ukázat, že MSJ-0011 není horší než hCG v moči, jak bylo hodnoceno podle míry ovulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hyogo, Japonsko
        • Hanabusa Women's Central Fertility Clinic
      • Kanagawa, Japonsko
        • Bashamichi Ladies Clinic
      • Kanagawa, Japonsko
        • Sophia Ladies Clinic
      • Osaka, Japonsko
        • IVF Namba Clinic
      • Osaka, Japonsko
        • Ivf Osaka Clinic
      • Saitama, Japonsko
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Saitama Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v premenopauzálním věku ve věku 20 až 39 let včetně, které si přejí otěhotnět
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,0 až 29,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) včetně (hodnota zaokrouhlená na jedno desetinné místo)
  • Žádné klinicky významné abnormality hladin sérového hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEA-S), 17-hydroxyprogesteronu (17-OHP), prolaktinu (PRL) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v časné folikulární fázi
  • Anovulace nebo oligo-ovulace
  • Kterýkoli z následujících stavů: spontánní menstruace (alespoň dvakrát ročně) nebo pozitivní odpověď na progestin doložená menstruací.
  • Vhodné pro stimulaci vaječníků gonadotropiny (např. prokázané selhání ovulace nebo dosažení těhotenství pomocí antiestrogenní terapie, jako je klomifen citrát)
  • Mužský partner s normální analýzou spermatu, jak je definováno standardy Světové zdravotnické organizace (WHO), do 12 měsíců před datem informovaného souhlasu
  • Normální výsledky stěru z děložního čípku (skóre Papanicolaou [PAP] menší nebo rovné [<=] II) odebrané během 12 měsíců před datem informovaného souhlasu; není-li k dispozici, bude v rámci screeningu proveden stěr z děložního čípku
  • Úplné pochopení zkoušky a dobrovolný souhlas získaný písemně před účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Neplodnost zahrnující gynekologické faktory jiné než anovulace nebo oligo-ovulace sekundární k hypotalamo-hypofyzární dysfunkci (amenorea 1. stupně, oligomenorea nebo anovulační cykly) nebo syndromu polycystických ovarií (PCOS) a u kterých je terapie indukcí ovulace (OI) kontraindikována
  • Subjekty se známou chirurgickou/histologickou diagnózou endometriózy vyšší než stadium II (klasifikace American Fertility Society) nebo endometrióza vyžadující léčbu
  • Neplodnost sekundární k amenoree děložní příčiny
  • Sekundární neplodnost po primárním nebo předčasném selhání vaječníků
  • Neplodnost sekundární ke známé dysfunkci nadledvin nebo štítné žlázy nebo hyperprolaktinémii
  • Selhání ovulace ve 2 nebo více po sobě jdoucích předchozích cyklech s jakýmikoli gonadotropiny
  • Subjekty, u kterých je těhotenství kontraindikováno, např. malformace pohlavních orgánů nebo fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím
  • Mimoděložní těhotenství v předchozích 3 měsících
  • Anamnéza nebo přítomnost intrakraniálního nádoru (např. nádor hypotalamu nebo hypofýzy)
  • Přítomnost nebo podezření na malignitu závislou na gonadotropinu nebo estrogenu (např. karcinom vaječníků, dělohy nebo mléčné žlázy)
  • Neléčená hyperplazie endometria
  • Abnormální krvácení do reprodukčního traktu neznámého původu
  • Závažný syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) v anamnéze (Klasifikace závažnosti OHSS, Japan Reproductive/Endocrine Working Group)
  • Klinicky významné systémové onemocnění (např. diabetes závislý na inzulínu, epilepsie, těžká migréna, intermitentní porfyrie, onemocnění jater, ledvin nebo kardiovaskulárního systému, těžké astma závislé na kortikosteroidech)
  • Účast v jiném klinickém hodnocení během 3 měsíců před datem informovaného souhlasu nebo současná účast v jiném klinickém hodnocení
  • Léčba gonadotropiny do 2 měsíců před datem informovaného souhlasu
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MSJ-0011
Lék: MSJ-0011
Subjekty, které podstoupily ovariální stimulaci folitropinem alfa podle nízkodávkového step-up protokolu po dobu maximálně 28 dnů, dostanou jednu dávku 250 mikrogramů (mcg) MSJ-0011 (choriogonadotropin alfa [rekombinantní lidský choriový gonadotropin, r-hCG]). ) subkutánně (SC) do 32 hodin po podání poslední dávky folitropinu alfa, pokud dominantní folikul nedosáhl středního průměru většího nebo rovného (>=) 18 milimetrům (mm); ne více než 3 folikuly, každý se středním průměrem >=16 mm a hladinou sérového estradiolu (E2) v přijatelném rozmezí pro počet přítomných folikulů a ne více než 2 000 pikogramů na mililitr (pg/ml).
Lék: Folitropin alfa
Nízkodávkový postupný protokol zahrnuje zahajovací dávku folitropinu alfa jako 75 mezinárodních jednotek (IU) subkutánně denně, zvýšení o 37,5 IU každých 7 dní (8., 15., 28. den), pokud nebude pozorována žádná ovariální odpověď. maximálně 28 dní.
ACTIVE_COMPARATOR: hCG v moči
Lék: Folitropin alfa
Nízkodávkový postupný protokol zahrnuje zahajovací dávku folitropinu alfa jako 75 mezinárodních jednotek (IU) subkutánně denně, zvýšení o 37,5 IU každých 7 dní (8., 15., 28. den), pokud nebude pozorována žádná ovariální odpověď. maximálně 28 dní.
Lék: hCG v moči (u-hCG)
Subjekty, které podstoupily ovariální stimulaci folitropinem alfa podle nízkodávkového step-up protokolu po dobu maximálně 28 dnů, dostanou jednu dávku 5 000 IU u-hCG intramuskulárně do 32 hodin po poslední dávce folitropinu alfa, pokud nejde o dominantní folikul dosáhl středního průměru >=18 mm; ne více než 3 folikuly, každý se středním průměrem >=16 mm a hladinou E2 v séru v přijatelném rozsahu pro počet přítomných folikulů a ne více než 2 000 pg/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s ovulací středního luteálního séra s hladinou progesteronu (P4) vyšší než nebo rovnou (>=) 5 nanogramů na mililitr (ng/ml) nebo klinického těhotenství
Časové okno: Stanovení progesteronu ve střední luteální fázi (5. až 10. den) nebo klinické těhotenství (35. až 42. den) po léčbě hCG
Ovulace byla definována jako střední luteální hladina progesteronu v séru >= 5 ng/ml nebo klinické těhotenství. Klinické těhotenství bylo definováno jako přítomnost alespoň fetálního vaku na transvaginálním ultrazvuku (TVUS).
Stanovení progesteronu ve střední luteální fázi (5. až 10. den) nebo klinické těhotenství (35. až 42. den) po léčbě hCG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s hladinou ovulace středního luteálního séra progesteronu (P4) vyšší než nebo rovnou (>=) 9,4 nanogramů na mililitr (ng/ml) nebo klinického těhotenství
Časové okno: Stanovení progesteronu ve střední luteální fázi (5. až 10. den) nebo klinické těhotenství (35. až 42. den) po léčbě hCG
Ovulace byla definována jako střední luteální hladina progesteronu v séru >= 9,4 ng/ml nebo klinické těhotenství. Klinické těhotenství bylo definováno jako přítomnost alespoň fetálního vaku na TVUS.
Stanovení progesteronu ve střední luteální fázi (5. až 10. den) nebo klinické těhotenství (35. až 42. den) po léčbě hCG
Střední-luteální tloušťka endometria
Časové okno: Den 5 až 7 po léčbě hCG
Tloušťka endometria byla měřena pomocí TVUS.
Den 5 až 7 po léčbě hCG
Procento účastnic s biochemickým těhotenstvím
Časové okno: Den 35 až 42 po léčbě hCG
Bylo hodnoceno procento subjektů s biochemickým těhotenstvím. Biochemické těhotenství bylo definováno jako jakýkoli potrat bez jakéhokoli důkazu fetálního vaku na TVUS 35. až 42. den po léčbě hCG, ale s pozitivním sérovým β-hCG těhotenským testem 15. až 20. den po léčbě hCG (hladina Beta-hCG vyšší než [>] 10 IU/litr)
Den 35 až 42 po léčbě hCG
Procento účastnic s klinickým těhotenstvím
Časové okno: Den 35 až 42 po léčbě hCG
Bylo hodnoceno procento subjektů s klinickým těhotenstvím. Klinické těhotenství bylo definováno jako přítomnost alespoň fetálního vaku na TVUS.
Den 35 až 42 po léčbě hCG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck Serono Co., Ltd., Japan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR701173_002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromu polycystických vaječníků

Klinické studie na MSJ-0011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit