Испытание по оценке клинической эффективности и безопасности MSJ-0011 в индукции овуляции у ановуляторных или олигоовуляторных японских женщин

Критерии включения:

• Женщины в пременопаузе в возрасте от 20 до 39 лет включительно и желающие забеременеть
• Индекс массы тела (ИМТ) от 17,0 до 29,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно (значение до первого десятичного знака)
• Отсутствие клинически значимых отклонений в уровнях тиреотропного гормона (ТТГ), дегидроэпиандростерона сульфата (ДГЭА-С), 17-гидроксипрогестерона (17-ОНР), пролактина (ПРЛ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке в раннюю фолликулярную фазу
• Ановуляция или олигоовуляция
• Любое из следующего: спонтанная менструация (по крайней мере, два раза в год) или положительная реакция на прогестин, о чем свидетельствует менструация.
• Подходит для стимуляции яичников гонадотропинами (например, задокументированное отсутствие овуляции или достижения беременности при антиэстрогенной терапии, такой как цитрат кломифена)
• Партнер-мужчина с нормальным анализом спермы, как это определено стандартами Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в течение 12 месяцев до даты информированного согласия.
• Нормальные результаты мазка из шейки матки (оценка по Папаниколау [PAP] меньше или равна [<=] II), взятые в течение 12 месяцев до даты информированного согласия; если он недоступен, в рамках скрининга будет выполнен мазок из шейки матки.
• Полное понимание исследования и добровольное согласие, полученное в письменной форме до участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

• Бесплодие, связанное с гинекологическими факторами, отличными от ановуляции или олигоовуляции, вторичное по отношению к гипоталамо-гипофизарной дисфункции (аменорея 1-й степени, олигоменорея или ановуляторные циклы) или синдрому поликистозных яичников (СПКЯ), и которым противопоказана терапия для индукции овуляции (ОИ).
• Субъекты с известным хирургическим/гистологическим диагнозом эндометриоза выше II стадии (классификация Американского общества фертильности) или эндометриоз, требующий лечения
• Бесплодие на фоне аменореи матки
• Бесплодие, вторичное по отношению к первичной или преждевременной недостаточности яичников
• Бесплодие на фоне известной дисфункции надпочечников или щитовидной железы или гиперпролактинемии
• Отсутствие овуляции в 2 или более последовательных предыдущих циклах с любыми гонадотропинами
• Субъекты, которым беременность противопоказана, т.е. пороки развития половых органов или фиброзные опухоли матки, несовместимые с беременностью
• Внематочная беременность в предыдущие 3 мес.
• История или наличие внутричерепной опухоли (например, опухоль гипоталамуса или гипофиза)
• Наличие или подозрение на гонадотропин- или эстроген-зависимое злокачественное новообразование (например, рак яичников, матки или молочной железы)
• Нелеченная гиперплазия эндометрия
• Аномальное кровотечение из половых путей неясного генеза
• Тяжелый синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе (Классификация тяжести СГЯ, Японская репродуктивная/эндокринная рабочая группа)
• Клинически значимое системное заболевание (например, инсулинозависимый диабет, эпилепсия, тяжелая мигрень, перемежающаяся порфирия, заболевания печени, почек или сердечно-сосудистой системы, тяжелая кортикостероидозависимая астма)
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до даты информированного согласия или одновременное участие в другом клиническом исследовании
• Лечение гонадотропинами в течение 2 месяцев до даты информированного согласия
• Недееспособность или ограниченная дееспособность