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Ensayo para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de MSJ-0011 en la inducción de la ovulación en mujeres japonesas anovulatorias u oligoovulatorias

1 de diciembre de 2015 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ensayo abierto, de grupos paralelos, aleatorizado, multicéntrico de fase III para comparar la eficacia y seguridad de una dosis SC de 250 mcg de MSJ-0011 con una dosis IM de 5000 UI de gonadotropina coriónica humana urinaria para inducir la ovulación en mujeres japonesas diagnosticadas con anovulación o Oligo-ovulación secundaria a disfunción hipotálamo-hipofisaria o síndrome de ovario poliquístico, y que se someten a inducción de la ovulación con folitropina alfa

Este es un ensayo de Fase III multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, de etiqueta abierta para comparar la eficacia y seguridad de una dosis subcutánea única de 250 microgramos (mcg) de MSJ-0011 con una dosis intramuscular única de 5,000 unidades internacionales (UI) de gonadotropina coriónica humana (hCG) para inducir la ovulación en mujeres japonesas diagnosticadas con anovulación u oligoovulación. La terapia de inducción de la ovulación se realizará con folitropina alfa. El objetivo principal es demostrar que MSJ-0011 no es inferior a la hCG urinaria, según lo evaluado por la tasa de ovulación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hyogo, Japón
        • Hanabusa Women's Central Fertility Clinic
      • Kanagawa, Japón
        • Bashamichi Ladies Clinic
      • Kanagawa, Japón
        • Sophia Ladies Clinic
      • Osaka, Japón
        • IVF Namba Clinic
      • Osaka, Japón
        • Ivf Osaka Clinic
      • Saitama, Japón
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Saitama Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 39 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas con edades comprendidas entre los 20 y los 39 años inclusive y que deseen concebir
  • Índice de masa corporal (IMC) de 17,0 a 29,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive (valor hasta el primer decimal)
  • Sin anomalías clínicamente significativas en los niveles séricos de hormona estimulante de la tiroides (TSH), sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEA-S), 17-hidroxiprogesterona (17-OHP), prolactina (PRL) y hormona estimulante del folículo (FSH) en la fase folicular temprana
  • Anovulación u oligoovulación
  • Cualquiera de los siguientes: menstruación espontánea (al menos dos veces al año) o una respuesta positiva a la progestina evidenciada por la menstruación.
  • Elegible para estimulación ovárica con gonadotropinas (p. falla documentada para ovular o lograr un embarazo con terapia antiestrogénica como el citrato de clomifeno)
  • Pareja masculina con análisis de semen normal, según lo definido por los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS), dentro de los 12 meses anteriores a la fecha del consentimiento informado
  • Resultados normales del frotis cervical (puntaje de Papanicolaou [PAP] inferior o igual a [<=] II) tomado dentro de los 12 meses anteriores a la fecha del consentimiento informado; si no está disponible, se realizará un frotis cervical como parte de la evaluación
  • Comprensión completa del ensayo y consentimiento voluntario obtenido por escrito antes de la participación en este ensayo

Criterio de exclusión:

  • Infertilidad que involucra factores ginecológicos distintos a la anovulación u oligoovulación secundaria a disfunción hipotálamo-hipofisaria (Amenorrea, Oligomenorrea o Ciclos Anovulatorios de Grado 1) o síndrome de ovario poliquístico (SOP) y para quienes la terapia de inducción de la ovulación (IO) está contraindicada
  • Sujetos con diagnóstico quirúrgico/histológico conocido de endometriosis superior a la Etapa II (clasificación de la Sociedad Americana de Fertilidad), o endometriosis que requiere tratamiento
  • Infertilidad secundaria a amenorrea de causa uterina
  • Infertilidad secundaria a insuficiencia ovárica primaria o prematura
  • Infertilidad secundaria a disfunción suprarrenal o tiroidea conocida, o hiperprolactinemia
  • Fracaso de la ovulación en 2 o más ciclos previos consecutivos con alguna gonadotropina
  • Sujetos en los que el embarazo está contraindicado, p. malformaciones de los órganos sexuales o tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo
  • Embarazo extrauterino en los últimos 3 meses
  • Antecedentes o presencia de tumor intracraneal (p. tumor hipotalámico o hipofisario)
  • Presencia o sospecha de cáncer dependiente de gonadotropinas o estrógenos (p. carcinoma de ovario, útero o mama)
  • Hiperplasia endometrial no tratada
  • Hemorragia anormal del tracto reproductivo de origen desconocido
  • Antecedentes de síndrome de hiperestimulación ovárica grave (OHSS) (Clasificación de la gravedad del OHSS, Grupo de trabajo endocrino/reproductivo de Japón)
  • Enfermedad sistémica clínicamente significativa (p. diabetes insulinodependiente, epilepsia, migraña severa, porfiria intermitente, enfermedad hepática, renal o cardiovascular, asma severa dependiente de corticosteroides)
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la fecha del consentimiento informado o participación simultánea en otro ensayo clínico
  • Tratamiento con gonadotropinas en los 2 meses anteriores a la fecha del consentimiento informado
  • Incapacidad legal o capacidad legal limitada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MSJ-0011
Droga: MSJ-0011
Los sujetos que se sometieron a estimulación ovárica con folitropina alfa de acuerdo con un protocolo de aumento de dosis baja durante un máximo de 28 días recibirán una dosis única de 250 microgramos (mcg) de MSJ-0011 (coriogonadotropina alfa [gonadotropina coriónica humana recombinante, r-hCG] ) por vía subcutánea (SC) dentro de las 32 horas posteriores a la administración de la última dosis de folitropina alfa, a menos que el folículo dominante alcance un diámetro medio mayor o igual a (>=) 18 milímetros (mm); no más de 3 folículos cada uno con un diámetro medio >=16 mm y un nivel sérico de estradiol (E2) dentro de un rango aceptable para el número de folículos presentes, y no más de 2000 picogramos por mililitro (pg/mL).
Droga: Folitropina alfa
El protocolo de aumento de dosis baja implica una dosis inicial de folitropina alfa de 75 Unidades Internacionales (UI) por vía subcutánea por día; se realizarán incrementos de 37,5 UI cada 7 días (Día 8, 15, 28) si no se observa una respuesta ovárica durante máximo de 28 días.
COMPARADOR_ACTIVO: hCG urinario
Droga: Folitropina alfa
El protocolo de aumento de dosis baja implica una dosis inicial de folitropina alfa de 75 Unidades Internacionales (UI) por vía subcutánea por día; se realizarán incrementos de 37,5 UI cada 7 días (Día 8, 15, 28) si no se observa una respuesta ovárica durante máximo de 28 días.
Droga: hCG urinaria (u-hCG)
Los sujetos que se sometieron a estimulación ovárica con folitropina alfa de acuerdo con un protocolo de aumento de dosis baja durante un máximo de 28 días recibirán una dosis única de 5000 UI de u-hCG por vía intramuscular dentro de las 32 horas posteriores a la última dosis de folitropina alfa, a menos que el folículo dominante alcanzó un diámetro medio >=18 mm; no más de 3 folículos cada uno con un diámetro medio >=16 mm y nivel de E2 sérico dentro de un rango aceptable para el número de folículos presentes, y no más de 2000 pg/mL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con ovulación Nivel de progesterona sérica (P4) a mediados de la fase lútea mayor o igual (>=) 5 nanogramos por mililitro (ng/mL) o embarazo clínico
Periodo de tiempo: Evaluación de progesterona en la fase lútea media (Día 5 a 10) o embarazo clínico (Día 35 a 42) posterior al tratamiento con hCG
La ovulación se definió como un nivel de progesterona sérica a mediados de la fase lútea >= 5 ng/mL o embarazo clínico. El embarazo clínico se definió como la presencia de al menos un saco fetal en la ecografía transvaginal (TVUS).
Evaluación de progesterona en la fase lútea media (Día 5 a 10) o embarazo clínico (Día 35 a 42) posterior al tratamiento con hCG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con un nivel de progesterona sérica (P4) mayor o igual (>=) de 9,4 nanogramos por mililitro (ng/ml) durante la ovulación a mediados de la fase lútea o embarazo clínico
Periodo de tiempo: Evaluación de progesterona en la fase lútea media (Día 5 a 10) o embarazo clínico (Día 35 a 42) posterior al tratamiento con hCG
La ovulación se definió como un nivel de progesterona sérica a mediados de la fase lútea >= 9,4 ng/mL o embarazo clínico. El embarazo clínico se definió como la presencia de al menos un saco fetal en TVUS.
Evaluación de progesterona en la fase lútea media (Día 5 a 10) o embarazo clínico (Día 35 a 42) posterior al tratamiento con hCG
Grosor del endometrio luteal medio
Periodo de tiempo: Día 5 a 7 después del tratamiento con hCG
El grosor del endometrio se midió mediante TVUS.
Día 5 a 7 después del tratamiento con hCG
Porcentaje de participantes con embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: Día 35 a 42 después del tratamiento con hCG
Se evaluó el porcentaje de sujetos con embarazo bioquímico. El embarazo bioquímico se definió como cualquier aborto espontáneo sin evidencia de saco fetal en TVUS en los días 35 a 42 posteriores al tratamiento con hCG, pero con una prueba de embarazo de β-hCG en suero positiva en los días 15 a 20 posteriores al tratamiento con hCG (nivel de Beta-hCG mayor de [>] 10 UI/Litro)
Día 35 a 42 después del tratamiento con hCG
Porcentaje de participantes con embarazo clínico
Periodo de tiempo: Día 35 a 42 después del tratamiento con hCG
Se evaluó el porcentaje de sujetos con embarazo clínico. El embarazo clínico se definió como la presencia de al menos un saco fetal en TVUS.
Día 35 a 42 después del tratamiento con hCG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck Serono Co., Ltd., Japan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR701173_002

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