Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten til MSJ-0011 for å indusere eggløsning hos anovulatoriske eller oligo-ovulatoriske japanske kvinner

1. desember 2015 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Åpen, parallell-gruppe, randomisert, multisenter fase III-forsøk for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en 250 mcg SC-dose av MSJ-0011 til en 5000 IE IM-dose av urin humant koriongonadotropin for å indusere eggløsning hos japanske kvinner diagnostisert med anovulation eller oligo-ovulasjon sekundært til hypotalamus-hypofysedysfunksjon eller polycystisk ovariesyndrom, og som gjennomgår eggløsningsinduksjon med Follitropin Alfa

Dette er en åpen, parallell-gruppe, randomisert, multisenter fase III-studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til en enkelt 250 mikrogram (mcg) subkutan dose av MSJ-0011 til en enkelt 5000 internasjonale enheter (IE) intramuskulær dose av urin. humant koriongonadotropin (hCG) for å indusere eggløsning hos japanske kvinner diagnostisert med anovulasjon eller oligo-ovulasjon. Ovulasjonsinduksjonsterapi vil bli utført med follitropin alfa. Hovedmålet er å vise at MSJ-0011 ikke er dårligere enn urin-hCG, vurdert ut fra eggløsningshastigheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hyogo, Japan
        • Hanabusa Women's Central Fertility Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Bashamichi Ladies Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Sophia Ladies Clinic
      • Osaka, Japan
        • IVF Namba Clinic
      • Osaka, Japan
        • Ivf Osaka Clinic
      • Saitama, Japan
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Saitama Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 39 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner i alderen mellom 20 og 39 år og som ønsker å bli gravide
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,0 til 29,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert (verdi opp til første desimal)
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i serum thyroidstimulerende hormon (TSH), dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S), 17-hydroksyprogesteron (17-OHP), prolaktin (PRL) og follikkelstimulerende hormon (FSH) i den tidlige follikkelfasen
  • Anovulation eller oligo-ovulasjon
  • Enhver av følgende: spontan menstruasjon (minst to ganger per år) eller en positiv respons på gestagen som vist ved menstruasjon.
  • Kvalifisert for eggstokkstimulering med gonadotropiner (f. dokumentert unnlatelse av eggløsning eller oppnå graviditet med anti-østrogen terapi som klomifensitrat)
  • Mannlig partner med normal sædanalyse, som definert av Verdens helseorganisasjons (WHO) standarder, innen 12 måneder før datoen for informert samtykke
  • Normale utstryksresultater fra livmorhalsen (Papanicolaou [PAP]-score mindre enn eller lik [<=] II) tatt innen 12 måneder før datoen for informert samtykke; hvis det ikke er tilgjengelig, vil et utstryk av livmorhalsen bli utført som en del av screeningen
  • Full forståelse av prøven og frivillig samtykke innhentet skriftlig før deltakelse i denne prøven

Ekskluderingskriterier:

  • Infertilitet som involverer andre gynekologiske faktorer enn anovulasjon eller oligo-ovulasjon sekundært til hypothalamus-hypofysedysfunksjon (grad 1 amenoré, oligomenoré eller anovulatoriske sykluser) eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og for hvem eggløsningsinduksjon er kontraindisk behandling (OI)
  • Personer med kjent kirurgisk/histologisk diagnose av endometriose større enn stadium II (klassifisering av American Fertility Society), eller endometriose som krever behandling
  • Infertilitet sekundært til amenoré av livmorårsak
  • Infertilitet sekundært til primær eller for tidlig ovariesvikt
  • Infertilitet sekundært til kjent adrenal eller skjoldbrusk dysfunksjon, eller hyperprolaktinemi
  • Svikt i eggløsning i 2 eller flere påfølgende tidligere sykluser med gonadotropiner
  • Personer hvor graviditet er kontraindisert, f.eks. misdannelser av kjønnsorganer eller fibroide svulster i livmoren som er uforenlige med graviditet
  • Ekstrauterin graviditet de siste 3 månedene
  • Anamnese eller tilstedeværelse av intrakraniell svulst (f.eks. hypothalamus eller hypofysetumor)
  • Tilstedeværelse av eller mistenkt gonadotropin- eller østrogenavhengig malignitet (f. ovarie-, livmor- eller brystkreft)
  • Ubehandlet endometriehyperplasi
  • Unormal blødning i forplantningskanalen av ukjent opprinnelse
  • Anamnese med alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) (klassifisering av OHSS-alvorlighet, Japan Reproductive/Endocrine Working Group)
  • Klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. insulinavhengig diabetes, epilepsi, alvorlig migrene, intermitterende porfyri, lever-, nyre- eller kardiovaskulær sykdom, alvorlig kortikosteroidavhengig astma)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før datoen for informert samtykke eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Gonadotropinbehandling innen 2 måneder før datoen for informert samtykke
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MSJ-0011
Legemiddel: MSJ-0011
Pasienter som gjennomgikk eggstokkstimulering med follitropin alfa i henhold til en lavdose-opptrappingsprotokoll i maksimalt 28 dager vil få en enkeltdose på 250 mikrogram (mcg) MSJ-0011 (choriogonadotropin alfa [rekombinant humant koriongonadotropin, r-hCG] ) subkutant (SC) innen 32 timer etter siste dose av follitropin alfa administrering med mindre dominerende follikkel nådde en gjennomsnittlig diameter på større enn eller lik (>=) 18 millimeter (mm); ikke mer enn 3 follikler hver med en gjennomsnittlig diameter på >=16 mm og serumestradiol (E2) nivå innenfor et akseptabelt område for antall follikler tilstede, og ikke mer enn 2000 pikogram per milliliter (pg/ml).
Legemiddel: Follitropin alfa
Lavdose opptrappingsprotokoll innebærer startdose av follitropin alfa som 75 internasjonale enheter (IE) subkutant per dag, økninger med 37,5 IE hver 7. dag (dag 8, 15, 28) vil bli utført hvis ingen ovarierespons vil bli observert for maksimalt 28 dager.
ACTIVE_COMPARATOR: urin hCG
Legemiddel: Follitropin alfa
Lavdose opptrappingsprotokoll innebærer startdose av follitropin alfa som 75 internasjonale enheter (IE) subkutant per dag, økninger med 37,5 IE hver 7. dag (dag 8, 15, 28) vil bli utført hvis ingen ovarierespons vil bli observert for maksimalt 28 dager.
Legemiddel: urin hCG (u-hCG)
Pasienter som gjennomgikk ovariestimulering med follitropin alfa i henhold til en lavdose-opptrappingsprotokoll i maksimalt 28 dager, vil få en enkeltdose på 5000 IE u-hCG intramuskulært innen 32 timer etter siste dose av follitropin alfa administrering med mindre dominerende follikkel. nådde en gjennomsnittlig diameter på >=18 mm; ikke mer enn 3 follikler hver med en gjennomsnittlig diameter på >=16 mm og serum E2-nivå innenfor et akseptabelt område for antall follikler tilstede, og ikke mer enn 2000 pg/ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av personer med eggløsning Midt-lutealt serumprogesteron (P4) nivå over eller lik (>=) 5 nanogram per milliliter (ng/ml) eller klinisk graviditet
Tidsramme: Midt-lutealfase progesteron vurdert (dag 5 til 10) eller klinisk graviditet (dag 35 til 42) etter hCG-behandling
Eggløsning ble definert som progesteronnivå i midten av lutealt serum på >= 5 ng/ml eller klinisk graviditet. Klinisk graviditet ble definert som tilstedeværelsen av minst en fosterpose på transvaginal ultralyd (TVUS).
Midt-lutealfase progesteron vurdert (dag 5 til 10) eller klinisk graviditet (dag 35 til 42) etter hCG-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av personer med eggløsning midt-lutealt serumprogesteron (P4) nivå over eller lik (>=) 9,4 nanogram per milliliter (ng/ml) eller klinisk graviditet
Tidsramme: Midt-lutealfase progesteron vurdert (dag 5 til 10) eller klinisk graviditet (dag 35 til 42) etter hCG-behandling
Eggløsning ble definert som progesteronnivå i midten av lutealt serum på >= 9,4 ng/ml eller klinisk graviditet. Klinisk graviditet ble definert som tilstedeværelsen av minst en fosterpose på TVUS.
Midt-lutealfase progesteron vurdert (dag 5 til 10) eller klinisk graviditet (dag 35 til 42) etter hCG-behandling
Midt-luteal endometrietykkelse
Tidsramme: Dag 5 til 7 etter hCG-behandling
Endometrietykkelse ble målt ved bruk av TVUS.
Dag 5 til 7 etter hCG-behandling
Prosentandel av deltakere med biokjemisk graviditet
Tidsramme: Dag 35 til 42 etter hCG-behandling
Prosentandelen av forsøkspersoner med biokjemisk graviditet ble vurdert. Biokjemisk graviditet ble definert som enhver spontanabort uten tegn på en fosterpose på TVUS på dag 35 til 42 etter hCG-behandling, men med en positiv serum β-hCG-graviditetstest på dag 15 til 20 etter hCG-behandling (Beta-hCG-nivå høyere enn [>] 10 IE/liter)
Dag 35 til 42 etter hCG-behandling
Prosentandel av deltakere med klinisk graviditet
Tidsramme: Dag 35 til 42 etter hCG-behandling
Prosentandelen av forsøkspersoner med klinisk graviditet ble vurdert. Klinisk graviditet ble definert som tilstedeværelsen av minst en fosterpose på TVUS.
Dag 35 til 42 etter hCG-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Merck Serono Co., Ltd., Japan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR701173_002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på MSJ-0011

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere