フェーズ2a、軽度喘息患者におけるデュベリシブの有効性と安全性研究
2021年3月15日 更新者：SecuraBio
アレルゲン攻撃を受けている軽度喘息患者におけるデュベリシブの第 2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回用量、クロスオーバー、有効性および安全性試験
この研究の目的は、アレルゲン攻撃後の軽度喘息患者の肺機能に対する IPI-145 の複数回投与レジメンの効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度のアレルゲン反応性喘息患者における肺機能および炎症指数に対するIPI-145の効果を調べることを目的とした、第2a相無作為化二重盲検プラセボ対照多用量二元クロスオーバー試験です。アレルゲンチャレンジ中です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの成人男性または女性
- スクリーニング前の少なくとも6か月間の喘息（軽度）の診断
- 1秒間の努力呼気量（FEV1） スクリーニング時の予測値の70％以上
- アレルゲンを検査する皮膚プリックテストが陽性
除外基準:
- 以前の臨床研究におけるIPI-145以外のホスホイノシチド-3-キナーゼ（PI3K）阻害剤による治療歴のある患者
- スクリーニング前6週間以内の急性喘息増悪
- -スクリーニング前の4週間以内に短時間作用型β2アゴニスト（必要に応じて）以外の喘息治療薬を使用している。
- 研究の少なくとも30日前以内に別の臨床研究に参加したこと スクリーニング
- 活動性または潜在性結核のスクリーニング結果が陽性である場合
- 心血管疾患の病歴
- 酸還元剤とコリンエステラーゼ阻害剤の併用
- 正常限界値（ULN）の1.5倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）によって定義される不十分な肝機能
- 2.0ミリグラム/dLを超える血清クレアチニンによって定義される不十分な腎機能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
カプセル
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活性薬剤
コンパレータ
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アクティブコンパレータ：IPI-145
カプセル
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活性薬剤
コンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：14日目
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与前および投与後最大 12 時間の最大濃度 (Cmax)、曲線下面積、および終末排出半減期 (T1/2)
時間枠：14日目
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14日目
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安全対策として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントの署名から治験薬投与後21日間まで
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インフォームドコンセントの署名から治験薬投与後21日間まで
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C反応性タンパク質（CRP）レベルの変化
時間枠：スクリーニングおよび/または各治療期間の 1 日目
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スクリーニングおよび/または各治療期間の 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。