경증 천식 대상자에서 Duvelisib의 2a상, 효능 및 안전성 연구
2021년 3월 15일 업데이트: SecuraBio
알레르겐 챌린지를 겪고 있는 경증 천식 피험자를 대상으로 한 Duvelisib의 2a상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다회 투여, 교차, 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 알레르겐 챌린지 후 경증 천식 환자의 폐 기능에 대한 IPI-145의 다중 용량 요법의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경미한 알레르겐 반응성 천식 환자의 폐 기능 및 염증 지수에 대한 IPI-145의 효과를 조사하기 위해 설계된 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 투여, 양방향 교차 연구입니다. 알레르겐 도전을 받고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 성인 남성 또는 여성
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 천식(경증) 진단
- 1초 간 강제 호기량(FEV1) 스크리닝 시 예상 값의 ≥70%
- 알레르겐 검사를 위한 양성 피부 단자 검사
제외 기준:
- 이전 임상 연구에서 IPI-145 이외의 포스포이노시티드-3-키나제(PI3K) 억제제를 사용한 이전 치료
- 스크리닝 전 6주 이내의 급성 천식 악화
- 스크리닝 전 4주 이내에 속효성 β2 작용제(필요한 경우) 이외의 천식 치료를 위한 약물 사용
- 연구 전 최소 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여 스크리닝
- 활동성 또는 잠복성 결핵에 대한 양성 선별 검사 결과
- 심혈관 질환의 병력
- 제산제와 콜린에스테라아제 억제 약물의 병용
- Aspartate Aminotransferase(AST) 및/또는 ALT(Alanine Aminotransferase)가 정상 한계(ULN)의 1.5배보다 큰 것으로 정의되는 부적절한 간 기능
- 2.0mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌으로 정의되는 부적절한 신장 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
캡슐
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활성 약물
비교기
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활성 비교기: IPI-145
캡슐
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활성 약물
비교기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 14일
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 농도(Cmax), 곡선 아래 면적 및 최종 제거 반감기(T1/2) 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
기간: 14일
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14일
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 약물 투여 후 21일까지
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정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 약물 투여 후 21일까지
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C 반응성 단백질(CRP) 수치의 변화
기간: 스크리닝 및/또는 각 치료 기간의 1일
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스크리닝 및/또는 각 치료 기간의 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PI3K 억제제 IPI-145에 대한 임상 시험
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