Une étude de phase 2a sur l'efficacité et l'innocuité du duvelisib chez des sujets asthmatiques légers
15 mars 2021 mis à jour par: SecuraBio
Une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples, croisée, d'efficacité et d'innocuité du duvelisib chez des sujets asthmatiques légers subissant une provocation allergène
Le but de cette étude est d'examiner les effets de régimes multidoses d'IPI-145 sur la fonction pulmonaire chez des sujets asthmatiques légers suite à une provocation allergénique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples et à 2 voies conçue pour examiner l'effet de l'IPI-145 sur la fonction pulmonaire et les indices inflammatoires chez des sujets asthmatiques légers et réactifs aux allergènes. subissant un défi allergène.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Investigational Site
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Grosshansdorf, Allemagne
- Investigational Site
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Wiesbaden, Allemagne
- Investigational Site
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Harrow, Royaume-Uni
- Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes entre 18 et 60 ans
- Diagnostic d'asthme (léger) pendant au moins 6 mois avant le dépistage
- Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) ≥ 70 % de la valeur prédite au dépistage
- Un test cutané positif pour tester l'allergène
Critère d'exclusion:
- Tout traitement antérieur avec un inhibiteur de la phosphoinositide-3-kinase (PI3K) autre que l'IPI-145 dans une étude clinique antérieure
- Exacerbations aiguës de l'asthme dans les 6 semaines précédant le dépistage
- Utilisation de tout médicament pour le traitement de l'asthme autre qu'un agoniste β2 à courte durée d'action (au besoin) dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Participation à une autre étude clinique dans un délai minimum de 30 jours avant l'étude
- Un résultat de dépistage positif pour la tuberculose active ou latente
- Une histoire de maladie cardiovasculaire
- L'utilisation concomitante d'agents réducteurs d'acide et de médicaments inhibiteurs de la cholinestérase
- Fonction hépatique inadéquate définie par l'aspartate aminotransférase (AST) et/ou l'alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Fonction rénale inadéquate définie par une créatinine sérique supérieure à 2,0 milligrammes/dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Gélules
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Médicament actif
Comparateur
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Comparateur actif: IPI-145
Gélules
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Médicament actif
Comparateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale (Cmax), aire sous la courbe et demi-vie d'élimination terminale (T1/2) avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Nombre de participants avec événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à 21 jours après l'administration du médicament à l'étude
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De la signature du consentement éclairé jusqu'à 21 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Modification des niveaux de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Dépistage et/ou Jour 1 de chaque période de traitement
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Dépistage et/ou Jour 1 de chaque période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2012
Première publication (Estimation)
31 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPI-145-03
- 2012-001729-28 (Numéro EudraCT)
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