Een fase 2a, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Duvelisib bij patiënten met milde astma
15 maart 2021 bijgewerkt door: SecuraBio
Een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multi-dosis, cross-over, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Duvelisib bij milde astmapatiënten die een allergeenuitdaging ondergaan
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van IPI-145-regimes met meerdere doses op de longfunctie bij patiënten met milde astma na blootstelling aan allergenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multi-dose, 2-weg cross-over studie ontworpen om het effect van IPI-145 op de longfunctie en ontstekingsindices te onderzoeken bij milde, allergeen-reactieve astmapatiënten allergeenuitdaging ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Investigational Site
-
Grosshansdorf, Duitsland
- Investigational Site
-
Wiesbaden, Duitsland
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen tussen 18 en 60 jaar
- Diagnose van astma (mild) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) ≥70% van voorspelde waarde bij screening
- Een positieve huidpriktest om allergenen te testen
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere behandeling met een fosfoinositide-3-kinase (PI3K)-remmer anders dan IPI-145 in een eerder klinisch onderzoek
- Acute astma-exacerbaties binnen 6 weken voorafgaand aan de screening
- Gebruik van een ander medicijn voor de behandeling van astma dan een kortwerkende β2-agonist (indien nodig) binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening
- Deelname aan een andere klinische studie binnen minimaal 30 dagen voorafgaand aan de studiescreening
- Een positief screeningsresultaat voor actieve of latente tuberculose
- Een geschiedenis van hart- en vaatziekten
- Gelijktijdig gebruik van zuurverlagende middelen en cholinesteraseremmende medicatie
- Inadequate leverfunctie gedefinieerd door aspartaat-aminotransferase (AST) en/of alanine-aminotransferase (ALT) groter dan 1,5 keer de limiet van normaal (ULN)
- Inadequate nierfunctie gedefinieerd door serumcreatinine hoger dan 2,0 milligram / dL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Capsules
|
Actief medicijn
Comparator
|
|
Actieve vergelijker: IPI-145
Capsules
|
Actief medicijn
Comparator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax), oppervlakte onder de curve en terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) vóór de dosis en tot 12 uur na de dosis
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van geïnformeerde toestemming tot 21 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Vanaf ondertekening van geïnformeerde toestemming tot 21 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Verandering in niveaus van C-reactief proteïne (CRP).
Tijdsspanne: Screening en/of dag 1 van elke behandelperiode
|
Screening en/of dag 1 van elke behandelperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPI-145-03
- 2012-001729-28 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .