Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2a, effekt- og sikkerhetsstudie av Duvelisib hos milde astmatiske personer

15. mars 2021 oppdatert av: SecuraBio

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multidose-, cross-over-, effekt- og sikkerhetsstudie av Duvelisib hos milde astmatiske personer som gjennomgår allergenutfordring

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av multidoseregimer av IPI-145 på lungefunksjonen hos milde astmatiske personer etter allergenutfordring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multi-dose, 2-veis cross-over studie designet for å undersøke effekten av IPI-145 på lungefunksjon og inflammatoriske indekser hos milde, allergenreaktive astmatiske personer. gjennomgår allergenutfordring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational Site
      • Grosshansdorf, Tyskland
        • Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne mellom 18 og 60 år
  • Diagnose av astma (mild) i minst 6 måneder før screening
  • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ≥70 % av antatt verdi ved screening
  • En positiv hudpriktest for å teste allergen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling med en annen fosfoinositid-3-kinase (PI3K)-hemmer enn IPI-145 i en tidligere klinisk studie
  • Akutte astmaforverringer innen 6 uker før screening
  • Bruk av andre medisiner for behandling av astma enn en korttidsvirkende β2-agonist (etter behov) innen 4 uker før screening
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen minimum 30 dager før studien Screening
  • Et positivt skjermresultat for aktiv eller latent tuberkulose
  • En historie med kardiovaskulær sykdom
  • Samtidig bruk av syrereduserende midler og kolinesterasehemmende medisiner
  • Utilstrekkelig leverfunksjon definert av aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) større enn 1,5 ganger høyere normalgrense (ULN)
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon definert av serumkreatinin større enn 2,0 milligram/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kapsler
Legemiddel: IPI-145, en PI3K-hemmer
Aktivt medikament
Legemiddel: Placebo for å matche IPI-145
Komparator
Aktiv komparator: IPI-145
Kapsler
Legemiddel: IPI-145, en PI3K-hemmer
Aktivt medikament
Legemiddel: Placebo for å matche IPI-145
Komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax), Area Under the Curve og terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) før dose og opptil 12 timer etter dose
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til 21 dager etter administrering av studiemedisin
Fra signering av informert samtykke til 21 dager etter administrering av studiemedisin
Endring i nivåer av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Screening og/eller dag 1 i hver behandlingsperiode
Screening og/eller dag 1 i hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SecuraBio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPI-145-03
  • 2012-001729-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere