Um Estudo de Fase 2a, Eficácia e Segurança de Duvelisibe em Indivíduos Asmáticos Leves
15 de março de 2021 atualizado por: SecuraBio
Estudo de Fase 2a, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Multi-Dose, Cross-Over, Eficácia e Segurança de Duvelisibe em Indivíduos Asmáticos Leves Submetidos a Desafio de Alergênio
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de regimes de múltiplas doses de IPI-145 na função pulmonar em indivíduos com asma leve após desafio com alérgenos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multidose, bidirecional, projetado para examinar o efeito do IPI-145 na função pulmonar e nos índices inflamatórios em indivíduos asmáticos reativos a alérgenos leves submetidos a desafio alérgeno.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Investigational Site
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Grosshansdorf, Alemanha
- Investigational Site
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Wiesbaden, Alemanha
- Investigational Site
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Harrow, Reino Unido
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos entre 18 e 60 anos de idade
- Diagnóstico de asma (leve) por pelo menos 6 meses antes da triagem
- Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) ≥70% do valor previsto na triagem
- Um teste cutâneo positivo para testar o alérgeno
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anterior com um inibidor de fosfoinositídeo-3-quinase (PI3K) diferente de IPI-145 em um estudo clínico anterior
- Exacerbações agudas de asma dentro de 6 semanas antes da Triagem
- Uso de qualquer medicamento para o tratamento da asma que não seja um β2-agonista de ação curta (conforme necessário) nas 4 semanas anteriores à triagem
- Participação em outro estudo clínico no mínimo 30 dias antes do estudo Triagem
- Um resultado de triagem positivo para tuberculose ativa ou latente
- Uma história de doença cardiovascular
- O uso concomitante de agentes redutores de ácido e medicamentos inibidores da colinesterase
- Função hepática inadequada definida por Aspartato Aminotransferase (AST) e/ou Alanina Aminotransferase (ALT) maior que 1,5 vezes o limite normal (LSN)
- Função renal inadequada definida por creatinina sérica superior a 2,0 miligramas/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas
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Droga ativa
Comparador
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Comparador Ativo: IPI-145
Cápsulas
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Droga ativa
Comparador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume Expiratório Forçado em um segundo (VEF1)
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração máxima (Cmax), área sob a curva e meia-vida de eliminação terminal (T1/2) pré-dose e até 12 horas após a dose
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 21 dias após a administração do medicamento do estudo
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Desde a assinatura do consentimento informado até 21 dias após a administração do medicamento do estudo
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Alteração nos níveis de Proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Triagem e/ou Dia 1 de cada período de tratamento
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Triagem e/ou Dia 1 de cada período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPI-145-03
- 2012-001729-28 (Número EudraCT)
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