Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2a, effekt- och säkerhetsstudie av Duvelisib hos patienter med lindrig astma

15 mars 2021 uppdaterad av: SecuraBio

En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multidos-, cross-over-, effektivitets- och säkerhetsstudie av Duvelisib hos lindriga astmatiska patienter som genomgår allergenutmaning

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av flerdosregimer av IPI-145 på lungfunktionen hos lindriga astmatiska patienter efter allergenutmaning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multi-dos, 2-vägs cross-over studie utformad för att undersöka effekten av IPI-145 på lungfunktion och inflammatoriska index hos milda, allergenreaktiva astmatiska patienter genomgår allergenutmaning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Harrow, Storbritannien
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational Site
      • Grosshansdorf, Tyskland
        • Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna mellan 18 och 60 år
  • Diagnos av astma (lindrig) i minst 6 månader före screening
  • Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) ≥70 % av förutsagt värde vid screening
  • Ett positivt hudpricktest för att testa allergen

Exklusions kriterier:

  • All tidigare behandling med en annan fosfoinositid-3-kinas (PI3K)-hämmare än IPI-145 i en tidigare klinisk studie
  • Akuta astmaexacerbationer inom 6 veckor före screening
  • Användning av andra läkemedel för behandling av astma än en kortverkande β2-agonist (efter behov) inom 4 veckor före screening
  • Deltagande i en annan klinisk studie inom minst 30 dagar före studien Screening
  • Ett positivt skärmresultat för aktiv eller latent tuberkulos
  • En historia av hjärt-kärlsjukdom
  • Samtidig användning av syrareducerande medel och kolinesterashämmande medicin
  • Otillräcklig leverfunktion definierad av aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) större än 1,5 gånger högre normalgräns (ULN)
  • Otillräcklig njurfunktion definierad av serumkreatinin högre än 2,0 milligram/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kapslar
Läkemedel: IPI-145, en PI3K-hämmare
Aktivt läkemedel
Läkemedel: Placebo för att matcha IPI-145
Komparator
Aktiv komparator: IPI-145
Kapslar
Läkemedel: IPI-145, en PI3K-hämmare
Aktivt läkemedel
Läkemedel: Placebo för att matcha IPI-145
Komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Dag 14
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal koncentration (Cmax), Area Under the Curve och terminal eliminationshalveringstid (T1/2) före dos och upp till 12 timmar efter dos
Tidsram: Dag 14
Dag 14
Antal deltagare med negativa händelser som ett säkerhetsmått
Tidsram: Från undertecknande av informerat samtycke till 21 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Från undertecknande av informerat samtycke till 21 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Förändring i nivåer av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: Screening och/eller dag 1 i varje behandlingsperiod
Screening och/eller dag 1 i varje behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SecuraBio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPI-145-03
  • 2012-001729-28 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IPI-145, en PI3K-hämmare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera