A 2a fázis, a Duvelisib hatékonysági és biztonságossági vizsgálata enyhe asztmás betegeknél
2021. március 15. frissítette: SecuraBio
A Duvelisib 2a. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többadagos, keresztezett, hatékonysági és biztonságossági vizsgálata enyhe asztmás alanyokon, akik allergén-kihíváson estek át
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az IPI-145 többdózisú kezelési rendjének hatását a tüdőfunkcióra enyhe asztmás betegeknél, allergénnel való érintkezést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2a fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, több dózisú, kétirányú keresztezett vizsgálat, amelynek célja az IPI-145 tüdőfunkcióra és gyulladásos mutatókra gyakorolt hatásának vizsgálata enyhe, allergénreaktív asztmás betegeknél. allergén kihíváson esik át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harrow, Egyesült Királyság
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Investigational Site
-
Grosshansdorf, Németország
- Investigational Site
-
Wiesbaden, Németország
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti felnőtt férfiak vagy nők
- Az asztma (enyhe) diagnózisa legalább 6 hónapig a szűrés előtt
- Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) a szűréskor várható érték ≥70%-a
- Pozitív bőrszúrási teszt az allergén tesztelésére
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi kezelés foszfoinozitid-3-kináz (PI3K) gátlóval az IPI-145 kivételével egy korábbi klinikai vizsgálat során
- Akut asztma exacerbációi a szűrést megelőző 6 héten belül
- Bármilyen gyógyszer alkalmazása az asztma kezelésére, kivéve a rövid hatású β2-agonistákat (szükség szerint) a szűrést megelőző 4 héten belül
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző legalább 30 napon belül
- Pozitív szűrési eredmény aktív vagy látens tuberkulózis esetén
- Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
- Savredukáló szerek és kolinészteráz gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása
- Az aszpartát aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin aminotranszferáz (ALT) által meghatározott nem megfelelő májfunkció, amely meghaladja a normál határérték (ULN) 1,5-szeresét
- Nem megfelelő vesefunkció, amelyet a szérum kreatininszintje 2,0 milligramm/dl-nél nagyobb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kapszulák
|
Aktív gyógyszer
Összehasonlító
|
|
Aktív összehasonlító: IPI-145
Kapszulák
|
Aktív gyógyszer
Összehasonlító
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális koncentráció (Cmax), görbe alatti terület és terminális eliminációs felezési idő (T1/2) az adagolás előtt és az adagolás után legfeljebb 12 óráig
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: A tájékozott beleegyezés aláírásától a vizsgálati gyógyszer beadását követő 21 napig
|
A tájékozott beleegyezés aláírásától a vizsgálati gyógyszer beadását követő 21 napig
|
|
Változás a C-reaktív fehérje (CRP) szintjében
Időkeret: Szűrés és/vagy minden kezelési időszak 1. napja
|
Szűrés és/vagy minden kezelési időszak 1. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPI-145-03
- 2012-001729-28 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IPI-145, egy PI3K-inhibitor
-
Karus Therapeutics LimitedBefejezveLimfóma, B-sejtEgyesült Államok
-
SecuraBioBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Kis limfocitikus limfómaBelgium, Franciaország, Olaszország, Spanyolország, Egyesült Államok, Ausztria, Új Zéland, Magyarország, Németország, Egyesült Királyság, Ausztrália