Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2a, badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania duwelisibu u pacjentów z łagodną astmą

15 marca 2021 zaktualizowane przez: SecuraBio

Faza 2a, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wielodawkowe, krzyżowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania duwelisibu u pacjentów z łagodną astmą poddawanych prowokacji alergenowej

Celem tego badania jest zbadanie wpływu schematów wielodawkowych IPI-145 na czynność płuc u pacjentów z łagodną astmą po prowokacji alergenem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie fazy 2a, mające na celu zbadanie wpływu IPI-145 na czynność płuc i wskaźniki stanu zapalnego u pacjentów z łagodną, ​​reaktywną na alergen astmą w trakcie prowokacji alergenowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Investigational Site
      • Grosshansdorf, Niemcy
        • Investigational Site
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  • Rozpoznanie astmy (łagodnej) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥70% wartości przewidywanej podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny punktowy test skórny w celu wykrycia alergenu

Kryteria wyłączenia:

  • Każde wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy 3-fosfoinozytydu (PI3K) innym niż IPI-145 w poprzednim badaniu klinicznym
  • Ostre zaostrzenie astmy w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku do leczenia astmy innego niż krótko działający β2-agonista (w razie potrzeby) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu minimum 30 dni przed badaniem
  • Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku aktywnej lub utajonej gruźlicy
  • Historia chorób układu krążenia
  • Jednoczesne stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego i leków hamujących cholinoesterazę
  • Nieodpowiednia czynność wątroby określona przez aminotransferazę asparaginianową (AST) i/lub aminotransferazę alaninową (ALT) powyżej 1,5 raza powyżej granicy normy (GGN)
  • Niewłaściwa czynność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 miligramów/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki
Lek: IPI-145, inhibitor PI3K
Aktywny lek
Lek: Placebo pasujące do IPI-145
Porównywarka
Aktywny komparator: IPI-145
Kapsułki
Lek: IPI-145, inhibitor PI3K
Aktywny lek
Lek: Placebo pasujące do IPI-145
Porównywarka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax), pole pod krzywą i okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2) przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 21 dni po podaniu badanego leku
Od podpisania świadomej zgody do 21 dni po podaniu badanego leku
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i/lub dzień 1 każdego okresu leczenia
Badanie przesiewowe i/lub dzień 1 każdego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SecuraBio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPI-145-03
  • 2012-001729-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IPI-145, inhibitor PI3K

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj