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Eine Phase-2a-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Duvelisib bei Patienten mit leichtem Asthma

15. März 2021 aktualisiert von: SecuraBio

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multidosis-Cross-Over-Studie der Phase 2a zur Wirksamkeit und Sicherheit von Duvelisib bei Patienten mit leichtem Asthma, die sich einer Allergen-Challenge unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Mehrfachdosen von IPI-145 auf die Lungenfunktion bei Patienten mit leichtem Asthma nach einer Allergenbelastung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie der Phase 2a mit mehreren Dosen, die darauf abzielt, die Wirkung von IPI-145 auf die Lungenfunktion und die Entzündungsindizes bei Patienten mit leichtem, allergenreaktivem Asthma zu untersuchen sich einer Allergenprovokation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational Site
      • Grosshansdorf, Deutschland
        • Investigational Site
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Diagnose von Asthma (leicht) für mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≥70 % des vorhergesagten Werts beim Screening
  • Ein positiver Haut-Pricktest zum Testen des Allergens

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige Behandlung mit einem anderen Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K)-Inhibitor als IPI-145 in einer früheren klinischen Studie
  • Akute Asthma-Exazerbationen innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
  • Verwendung eines anderen Medikaments zur Behandlung von Asthma als eines kurzwirksamen β2-Agonisten (nach Bedarf) innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von mindestens 30 Tagen vor Studienbeginn. Screening
  • Ein positives Screening-Ergebnis für aktive oder latente Tuberkulose
  • Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Die gleichzeitige Einnahme von säurehemmenden Mitteln und cholinesterasehemmenden Medikamenten
  • Unzureichende Leberfunktion, definiert durch Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT), größer als das 1,5-fache der Normgrenze (ULN)
  • Unzureichende Nierenfunktion, definiert durch einen Serumkreatininwert von mehr als 2,0 Milligramm/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kapseln
Arzneimittel: IPI-145, ein PI3K-Inhibitor
Aktives Medikament
Arzneimittel: Placebo entsprechend IPI-145
Komparator
Aktiver Komparator: IPI-145
Kapseln
Arzneimittel: IPI-145, ein PI3K-Inhibitor
Aktives Medikament
Arzneimittel: Placebo entsprechend IPI-145
Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax), Fläche unter der Kurve und terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 21 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 21 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Screening und/oder Tag 1 jedes Behandlungszeitraums
Screening und/oder Tag 1 jedes Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SecuraBio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPI-145-03
  • 2012-001729-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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