Vaihe 2a, Duvelisibin teho- ja turvallisuustutkimus lievillä astmaatikoilla
maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: SecuraBio
Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannos, ristikkäinen, tehoa ja turvallisuutta koskeva Duvelisibin tutkimus lievillä astmaattisilla henkilöillä, jotka käyvät läpi allergeenihaasteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia IPI-145:n usean annoksen hoito-ohjelmien vaikutuksia keuhkojen toimintaan lievillä astmaatikoilla allergeenialtistuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannos, 2-suuntainen ristikkäinen tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan IPI-145:n vaikutusta keuhkojen toimintaan ja tulehdusindekseihin lievillä, allergeenireaktiivisilla astmaatikoilla. allergeenihaasteen alla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Investigational Site
-
Grosshansdorf, Saksa
- Investigational Site
-
Wiesbaden, Saksa
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat miehet tai naiset
- Astman diagnoosi (lievä) vähintään 6 kuukautta ennen seulontatutkimusta
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ≥70 % ennustetusta arvosta seulonnassa
- Positiivinen ihopistokoe allergeenin testaamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi hoito fosfoinositidi-3-kinaasin (PI3K) estäjillä, joka on muu kuin IPI-145 aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa
- Akuutit astman pahenemisvaiheet 6 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö astman hoitoon, paitsi lyhytvaikutteisen β2-agonistin (tarvittaessa) seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen vähintään 30 päivää ennen tutkimusta Seulonta
- Positiivinen näyttötulos aktiiviselle tai piilevälle tuberkuloosille
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Happoa vähentävien aineiden ja koliiniesteraasia estävien lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) määrittelemä riittämätön maksan toiminta, joka ylittää 1,5 kertaa normaalin rajan (ULN)
- Riittämätön munuaisten toiminta, jonka määrittää seerumin kreatiniini yli 2,0 milligrammaa/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kapselit
|
Aktiivinen lääke
Vertailija
|
|
Active Comparator: IPI-145
Kapselit
|
Aktiivinen lääke
Vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimipitoisuus (Cmax), käyrän alla oleva pinta-ala ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta 21 päivään tutkimuslääkkeen antamisesta
|
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta 21 päivään tutkimuslääkkeen antamisesta
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa
Aikaikkuna: Seulonta ja/tai jokaisen hoitojakson 1. päivä
|
Seulonta ja/tai jokaisen hoitojakson 1. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPI-145-03
- 2012-001729-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .