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Uno studio di fase 2a, efficacia e sicurezza di Duvelisib in soggetti con asma lieve

15 marzo 2021 aggiornato da: SecuraBio

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multidose, cross-over, di efficacia e sicurezza di Duvelisib in soggetti con asma lieve sottoposti a test allergenico

Lo scopo di questo studio è di esaminare gli effetti dei regimi multidose di IPI-145 sulla funzione polmonare in soggetti asmatici lievi a seguito di provocazione con allergeni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multidose, cross-over a 2 vie progettato per esaminare l'effetto dell'IPI-145 sulla funzionalità polmonare e sugli indici infiammatori in soggetti asmatici lievi e reattivi agli allergeni sottoposti a sfida allergenica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Investigational Site
      • Grosshansdorf, Germania
        • Investigational Site
      • Wiesbaden, Germania
        • Investigational Site
  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Diagnosi di asma (lieve) per almeno 6 mesi prima dello screening
  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≥70% del valore previsto allo Screening
  • Un prick test cutaneo positivo per testare l'allergene

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente trattamento con un inibitore della fosfoinositide-3-chinasi (PI3K) diverso da IPI-145 in uno studio clinico precedente
  • Esacerbazioni asmatiche acute nelle 6 settimane precedenti lo screening
  • Uso di qualsiasi farmaco per il trattamento dell'asma diverso da un β2 agonista a breve durata d'azione (se necessario) nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro almeno 30 giorni prima dello screening dello studio
  • Un risultato di screening positivo per tubercolosi attiva o latente
  • Una storia di malattie cardiovascolari
  • L'uso concomitante di agenti che riducono l'acidità e farmaci che inibiscono la colinesterasi
  • Funzione epatica inadeguata definita da aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 1,5 volte il limite normale (ULN)
  • Funzionalità renale inadeguata definita da creatinina sierica superiore a 2,0 milligrammi/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsule
Droga: IPI-145, un inibitore PI3K
Droga attiva
Droga: Placebo per abbinare IPI-145
Comparatore
Comparatore attivo: IPI-145
Capsule
Droga: IPI-145, un inibitore PI3K
Droga attiva
Droga: Placebo per abbinare IPI-145
Comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax), area sotto la curva ed emivita di eliminazione terminale (T1/2) prima della somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 21 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Dalla firma del consenso informato fino a 21 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Variazione dei livelli di proteina C reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Screening e/o Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Screening e/o Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SecuraBio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPI-145-03
  • 2012-001729-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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