Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2a, studie účinnosti a bezpečnosti duvelisibu u pacientů s mírným astmatem

15. března 2021 aktualizováno: SecuraBio

Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková, zkřížená, studie účinnosti a bezpečnosti duvelisibu u pacientů s mírným astmatem podstupujících alergenové výzvy

Účelem této studie je zkoumat účinky vícedávkových režimů IPI-145 na plicní funkci u pacientů s mírným astmatem po expozici alergenem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková, 2cestná zkřížená studie navržená tak, aby zkoumala účinek IPI-145 na plicní funkce a zánětlivé indexy u pacientů s mírným astmatem reagujícím na alergen podstupující výzvu alergenu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Investigational Site
      • Grosshansdorf, Německo
        • Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo
        • Investigational Site
  • Spojené království
      • Harrow, Spojené království
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku od 18 do 60 let
  • Diagnóza astmatu (mírného) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) ≥70 % předpokládané hodnoty při screeningu
  • Pozitivní kožní prick test k testování alergenu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba inhibitorem fosfoinositid-3-kinázy (PI3K) jiným než IPI-145 v předchozí klinické studii
  • Akutní exacerbace astmatu během 6 týdnů před screeningem
  • Použití jakéhokoli léku k léčbě astmatu jiného než krátkodobě působícího β2 agonisty (podle potřeby) během 4 týdnů před screeningem
  • Účast v jiné klinické studii minimálně 30 dní před screeningem studie
  • Pozitivní výsledek screeningu na aktivní nebo latentní tuberkulózu
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
  • Současné užívání látek snižujících kyselost a léků inhibujících cholinesterázu
  • Nedostatečná funkce jater definovaná aspartátaminotransferázou (AST) a/nebo alaninaminotransferázou (ALT) vyšší než 1,5krát vyšší limit normy (ULN)
  • Neadekvátní funkce ledvin definovaná sérovým kreatininem vyšším než 2,0 miligramů/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle
Lék: IPI-145, inhibitor PI3K
Aktivní lék
Lék: Placebo odpovídající IPI-145
Komparátor
Aktivní komparátor: IPI-145
Kapsle
Lék: IPI-145, inhibitor PI3K
Aktivní lék
Lék: Placebo odpovídající IPI-145
Komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Den 14
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou a terminální eliminační poločas (T1/2) před dávkou a až 12 hodin po dávce
Časové okno: Den 14
Den 14
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu do 21 dnů po podání studovaného léku
Od podepsání informovaného souhlasu do 21 dnů po podání studovaného léku
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Screening a/nebo den 1 každého léčebného období
Screening a/nebo den 1 každého léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SecuraBio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPI-145-03
  • 2012-001729-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPI-145, inhibitor PI3K

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit