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Un estudio de fase 2a de eficacia y seguridad de duvelisib en sujetos asmáticos leves

15 de marzo de 2021 actualizado por: SecuraBio

Un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multidosis, cruzado, de eficacia y seguridad de duvelisib en sujetos con asma leve sometidos a prueba de alérgenos

El propósito de este estudio es examinar los efectos de los regímenes de dosis múltiples de IPI-145 sobre la función pulmonar en sujetos asmáticos leves después de la provocación con alérgenos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multidosis, cruzado de 2 vías diseñado para examinar el efecto de IPI-145 en la función pulmonar y los índices inflamatorios en sujetos asmáticos leves reactivos a alérgenos. someterse a un desafío con alérgenos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Investigational Site
      • Grosshansdorf, Alemania
        • Investigational Site
      • Wiesbaden, Alemania
        • Investigational Site
  • Reino Unido
      • Harrow, Reino Unido
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de sexo masculino o femenino entre 18 y 60 años de edad
  • Diagnóstico de asma (leve) durante al menos 6 meses antes de la selección
  • Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) ≥70 % del valor previsto en la selección
  • Una prueba de punción cutánea positiva para probar el alérgeno

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo con un inhibidor de la fosfoinositida-3-quinasa (PI3K) que no sea IPI-145 en un estudio clínico previo
  • Exacerbaciones agudas de asma en las 6 semanas anteriores a la selección
  • Uso de cualquier medicamento para el tratamiento del asma que no sea un agonista β2 de acción corta (según sea necesario) dentro de las 4 semanas previas a la selección
  • Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días previos al estudio.
  • Un resultado positivo de la prueba de tuberculosis activa o latente
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular.
  • El uso concomitante de agentes reductores de ácido y medicamentos inhibidores de la colinesterasa.
  • Función hepática inadecuada definida por aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) superior a 1,5 veces el límite normal (LSN)
  • Función renal inadecuada definida por creatinina sérica superior a 2,0 miligramos/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas
Droga: IPI-145, un inhibidor de PI3K
Droga activa
Droga: Placebo para igualar IPI-145
Comparador
Comparador activo: IPI-145
Cápsulas
Droga: IPI-145, un inhibidor de PI3K
Droga activa
Droga: Placebo para igualar IPI-145
Comparador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima (Cmax), área bajo la curva y vida media de eliminación terminal (T1/2) antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta 21 días después de la administración del fármaco del estudio
Desde la firma del consentimiento informado hasta 21 días después de la administración del fármaco del estudio
Cambio en los niveles de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Evaluación y/o día 1 de cada período de tratamiento
Evaluación y/o día 1 de cada período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SecuraBio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPI-145-03
  • 2012-001729-28 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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