Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2а, Исследование эффективности и безопасности дювелисиба у пациентов с легкой астмой

15 марта 2021 г. обновлено: SecuraBio

Фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое, перекрестное исследование эффективности и безопасности дювелисиба у субъектов с легкой астмой, подвергающихся провокации аллергеном

Целью данного исследования является изучение влияния многодозовых схем IPI-145 на функцию легких у субъектов с легкой астмой после заражения аллергеном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое, двухстороннее перекрестное исследование, предназначенное для изучения влияния IPI-145 на функцию легких и воспалительные показатели у пациентов с легкой астмой, реагирующих на аллергены. подвергается провокации аллергеном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет
  • Диагноз астмы (легкая) не менее чем за 6 месяцев до скрининга
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) ≥70% от прогнозируемого значения при скрининге
  • Положительный кожный прик-тест для определения аллергена

Критерий исключения:

  • Любое предшествующее лечение ингибитором фосфоинозитид-3-киназы (PI3K), кроме IPI-145, в предыдущем клиническом исследовании
  • Острые обострения астмы в течение 6 недель до скрининга
  • Использование любого лекарства для лечения астмы, кроме агониста β2 короткого действия (при необходимости) в течение 4 недель до скрининга
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение как минимум 30 дней до начала исследования Скрининг
  • Положительный результат скрининга на активный или латентный туберкулез
  • История сердечно-сосудистых заболеваний
  • Одновременное применение средств, снижающих кислотность, и препаратов, ингибирующих холинэстеразу.
  • Неадекватная функция печени, определяемая аспартатаминотрансферазой (АСТ) и/или аланинаминотрансферазой (АЛТ), превышающая норму более чем в 1,5 раза (ВГН)
  • Неадекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке выше 2,0 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы
Лекарство: IPI-145, ингибитор PI3K
Активный препарат
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать IPI-145
Компаратор
Активный компаратор: ИПИ-145
Капсулы
Лекарство: IPI-145, ингибитор PI3K
Активный препарат
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать IPI-145
Компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: День 14
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация (Cmax), площадь под кривой и конечный период полувыведения (T1/2) перед приемом и до 12 часов после приема.
Временное ограничение: День 14
День 14
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия в течение 21 дня после введения исследуемого препарата
С момента подписания информированного согласия в течение 21 дня после введения исследуемого препарата
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Скрининг и/или 1-й день каждого периода лечения
Скрининг и/или 1-й день каждого периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SecuraBio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPI-145-03
  • 2012-001729-28 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IPI-145, ингибитор PI3K

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться