Duvelisib 在轻度哮喘受试者中的 2a 期疗效和安全性研究
2021年3月15日 更新者：SecuraBio
Duvelisib 在接受过敏原挑战的轻度哮喘受试者中进行的一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、交叉、疗效和安全性研究
本研究的目的是检查 IPI-145 多剂量方案对过敏原刺激后轻度哮喘患者肺功能的影响。
研究概览
详细说明
这是一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、双向交叉研究，旨在检查 IPI-145 对轻度过敏原反应性哮喘受试者肺功能和炎症指标的影响接受过敏原挑战。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 60 岁的成年男性或女性
- 筛选前至少 6 个月诊断为哮喘（轻度）
- 一秒钟用力呼气容积 (FEV1) ≥筛选时预测值的 70%
- 用于测试过敏原的阳性皮肤点刺试验
排除标准：
- 在先前的临床研究中使用磷酸肌醇 3 激酶 (PI3K) 抑制剂进行的任何先前治疗，而不是 IPI-145
- 筛选前 6 周内哮喘急性发作
- 在筛选前 4 周内使用除短效 β2 激动剂（根据需要）以外的任何药物治疗哮喘
- 在研究筛选前至少 30 天内参加过另一项临床研究
- 活动性或潜伏性结核病的阳性筛查结果
- 有心血管疾病史
- 同时使用降酸剂和胆碱酯酶抑制药物
- 由天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 定义的肝功能不足超过正常限度 (ULN) 的 1.5 倍
- 血清肌酐大于 2.0 毫克/分升定义的肾功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
胶囊
|
活性药物
比较器
|
|
有源比较器：IPI-145
胶囊
|
活性药物
比较器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：第 14 天
|
第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
给药前和给药后长达 12 小时的最大浓度 (Cmax)、曲线下面积和终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：第 14 天
|
第 14 天
|
|
以不良事件作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：从签署知情同意书到研究药物给药后 21 天
|
从签署知情同意书到研究药物给药后 21 天
|
|
C 反应蛋白 (CRP) 水平的变化
大体时间：每个治疗期的筛选和/或第 1 天
|
每个治疗期的筛选和/或第 1 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月26日
首次发布 (估计)
2012年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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