Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2a, effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Duvelisib hos milde astmatiske forsøgspersoner

15. marts 2021 opdateret af: SecuraBio

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multidosis-, krydsover-, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Duvelisib hos milde astmatiske forsøgspersoner, der gennemgår allergenudfordring

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af multi-dosis regimer af IPI-145 på lungefunktionen hos milde astmatiske personer efter allergenpåvirkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multidosis, 2-vejs cross-over studie designet til at undersøge effekten af ​​IPI-145 på lungefunktion og inflammatoriske indeks hos milde, allergen-reaktive astmatiske personer gennemgår allergenudfordring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational Site
      • Grosshansdorf, Tyskland
        • Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne mellem 18 og 60 år
  • Diagnose af astma (mild) i mindst 6 måneder før screening
  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ≥70 % af forudsagt værdi ved screening
  • En positiv hudpriktest for at teste allergen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling med en anden phosphoinositide-3-kinase (PI3K) hæmmer end IPI-145 i et tidligere klinisk studie
  • Akutte astmaeksacerbationer inden for 6 uger før screening
  • Brug af anden medicin til behandling af astma end en korttidsvirkende β2-agonist (efter behov) inden for de 4 uger før screening
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for minimum 30 dage før undersøgelsesscreening
  • Et positivt screeningsresultat for aktiv eller latent tuberkulose
  • En historie med hjertekarsygdomme
  • Samtidig brug af syrereducerende midler og kolinesterasehæmmende medicin
  • Utilstrækkelig leverfunktion defineret af aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) større end 1,5 gange højere normalgrænse (ULN)
  • Utilstrækkelig nyrefunktion defineret ved serumkreatinin større end 2,0 milligram/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kapsler
Medicin: IPI-145, en PI3K-hæmmer
Aktivt stof
Medicin: Placebo, der matcher IPI-145
Komparator
Aktiv komparator: IPI-145
Kapsler
Medicin: IPI-145, en PI3K-hæmmer
Aktivt stof
Medicin: Placebo, der matcher IPI-145
Komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax), Area Under the Curve og terminal eliminationshalveringstid (T1/2) før dosis og op til 12 timer efter dosis
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til 21 dage efter administration af studielægemidlet
Fra underskrivelse af informeret samtykke til 21 dage efter administration af studielægemidlet
Ændring i niveauer af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Screening og/eller dag 1 i hver behandlingsperiode
Screening og/eller dag 1 i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SecuraBio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2012

Først opslået (Skøn)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPI-145-03
  • 2012-001729-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IPI-145, en PI3K-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner