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デトラレックス(ダフロン)の抗炎症作用に関する研究

2019年10月31日 更新者:Marko Ajduk, MD PhD、University Hospital Dubrava

慢性静脈疾患患者におけるデトラレックス(ダフロン)の抗炎症効果に関する研究

研究の目的:

デトラレックスで治療された患者とデトラレックスで治療されていない患者(対照群)の間で、静脈壁と血液の炎症マーカーの発現に違いがあるかどうかを調べること。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

慢性静脈疾患 (CVD) は、最も一般的な血管障害の 1 つです。 成人女性人口の最大 40%、成人男性人口の約 30% で異なる臨床症状 (最も頻繁に静脈瘤として見られる) が観察されます。

さまざまな機械的および生物学的要因が、最終的に静脈圧の上昇につながる静脈壁の緊張の低下とその結果として生じる静脈弁の機能不全のプロセスで役割を果たします。 エビデンスは、CVD の初期段階からでさえ、炎症がこのプロセスの中心にあることを示唆しています。

静脈不全の通常の症状は、痛み、脚の重さ、夜間のけいれん、かゆみであり、しばしば脚の浮腫を伴います. 臨床症状の程度は、患者の症状と相関しない場合があります。 静脈瘤の治療には、静脈手術(ストリッピング、瀉血、高周波およびレーザーアブレーション)、硬化療法、および圧迫療法が含まれます。 Detralex (一部の国では Daflon として登録されています) は、90% の微粉化ジオスミンと 10% のフラボノイド (ヘスペリジンとして表される) で構成される経口フラボノイドです。 いくつかの研究は、CVD患者の症状を緩和する上でDetralexのいくつかの有益な効果を示しました. 手術、硬化療法、または圧迫療法と組み合わせて使用​​される場合もあれば、他の治療法が適応とされていない、または実行できない場合の唯一の治療法となる場合もあります。

動物実験では、ダフロンがプロスタグランジンとフリーラジカルの合成を正常化することにより、微小循環系の合併症に有利に作用するという方法で、ダフロンの抗炎症効果が示されました. ブラジキニンによる微小血管漏出を減少させ、白血球の活性化、捕捉、移動を阻害します。

しかし、利用可能な文献 (MEDLINE) を検索しても、ヒトにおけるフラボノイドの抗炎症効果を調査した研究は見つかりませんでした.

この研究の目的は、Detralex で治療された患者と Detralex で治療されていない患者 (対照群) の間で静脈壁と血液の炎症マーカーの発現に違いがあるかどうかを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Dubrava

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性静脈疾患 (CEAP 2 および 3) および伏在大腿静脈機能不全

除外基準:

  • 以前の深部静脈血栓症
  • -GSVの以前または急性の血栓性静脈炎(二重所見によって確認 - 膝の上のGSVの形態学的変化)
  • 免疫疾患
  • I型またはII型糖尿病、
  • 重度の炎症性疾患:ベーチェット、狼瘡、ホートンおよびその他の動脈炎、多発性関節炎、脊椎関節炎または強皮症など
  • 最近(3か月未満)または予定されている、許可されていない非薬理学的治療:
  • 硬化療法、
  • 静脈瘤の外科的治療(横断切除、瀉血)、
  • 静脈内治療(静脈内レーザー、高周波)、
  • -過去3か月および研究中の許可されていない薬理学的治療:
  • 抗炎症剤(1日350mgのアセチルサリチル酸を除く)、
  • 全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤、
  • オープンラベルMPFFを含む毒薬、
  • ペントキシフィリン
  • -すでに(無作為化の時点で)慢性静脈疾患に関連する症状のためにデトラレックスを服用している患者
  • 動脈不全(ペダルパルスの欠如またはABI < 0.9)
  • 重大な臨床的または検査上の異常
  • -研究中に妊娠、授乳中、または妊娠を希望している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デトラレックス
Detralex 500 mg を 1 日 2 回、手術前の 3 か月間
Detralex 500 mg を 1 日 2 回、手術前の 3 か月間
他の名前:
  • ダフロン
介入なし:デトラレックスを服用していない
手術前の 3 か月間はデトラレックスを服用していない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デトラレックス(ダフロン)の抗炎症効果
時間枠:14ヶ月

以下の炎症マーカーが分析されます。

血液 (生化学分析): 可溶性 ICAM-1、可溶性 VCAM-1、E-セレクチン、L セレクチン PAI-1、TIMP-1、アンジオポエチン-1、アンジオポエチン-2、および Tie-2。

静脈壁 ([免疫]組織学的および生化学的分析) : CD 45 (白血球)、S100 (C ファイバー)、MMP3、MMP9、SMC (平滑筋細胞)。 静脈内腔に微小血栓が存在する(または存在しない)

14ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デトラレックス(ダフロン)の臨床効果
時間枠:14ヶ月

痛み、脚の重さ、けいれん、およびかゆみの主観的知覚は、0から10に等級付けされた視覚的アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。脚の浮腫は、脚の周囲を測定することによって評価されます。 データは次のように記録されます。

  1. 手術の三ヶ月前
  2. 手術の前日
  3. 手術後一週間
  4. 手術後1ヶ月
  5. 手術後3ヶ月
14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Marko Ajduk, PhD、University Hospital Dubrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月31日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Detra-001-Ajd

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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