- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01654016
A Detralex (Daflon) gyulladáscsökkentő hatásának tanulmányozása
A Detralex (Daflon) gyulladáscsökkentő hatásának vizsgálata krónikus vénás betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja:
Annak vizsgálata, hogy van-e különbség a gyulladásos markerek expressziójában a vénás falban és a vérben a Detralex-szel kezelt és a Detralex-szel nem kezelt betegek között (kontrollcsoport).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A krónikus vénás betegség (CVD) az egyik leggyakoribb érrendszeri rendellenesség. Különböző klinikai megnyilvánulásai (leggyakrabban visszérként) a felnőtt női populáció 40%-ánál és a felnőtt férfiak körülbelül 30%-ánál figyelhetők meg.
Különböző mechanikai és biológiai tényezők játszanak szerepet a vénás fal tónusának romlásában és az ebből eredő vénabillentyű diszfunkcióban, amely végül a vénás nyomás növekedéséhez vezet. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a gyulladásnak központi helye van ebben a folyamatban már a CVD korai szakaszától kezdve.
A vénás elégtelenség szokásos tünete a fájdalom, a láb elnehezülése, az éjszakai görcsök, a viszketés, és gyakran lábödéma kíséri. A klinikai megnyilvánulás mértéke nem feltétlenül korrelál a betegek tüneteivel. A varikózus vénák kezelése magában foglalja a véna műtétet (sztripelés, phlebectomia, rádiófrekvenciás és lézeres abláció), szkleroterápiát és kompressziós terápiát. A Detralex (egyes országokban Daflon néven van bejegyezve) egy orális flavonoid, amely 90%-ban mikronizált diozminból és 10%-ban heszperidinben kifejezett flavonoidokból áll. Számos tanulmány kimutatta a Detralex jótékony hatását a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek tüneteinek enyhítésében. Alkalmazható műtéttel, szkleroterápiával vagy kompressziós terápiával együtt, vagy ez lehet az egyetlen terápia, ha más terápiás módok nem javalltok vagy nem kivitelezhetők.
Állatkísérletek kimutatták a Daflon gyulladáscsökkentő hatását oly módon, hogy a Daflon kedvezően hat a mikrokeringési szövődményekre azáltal, hogy normalizálja a prosztaglandinok és a szabad gyökök szintézisét. Csökkenti a bradikinin által kiváltott mikrovaszkuláris szivárgást, és gátolja a leukocita aktivációt, csapdázást és migrációt.
A rendelkezésre álló szakirodalomban (MEDLINE) azonban nem találtunk olyan tanulmányt, amely a flavonoidok gyulladáscsökkentő hatásait vizsgálta volna emberben.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e különbség a gyulladásos markerek expressziójában a vénás falban és a vérben a Detralex-szel kezelt és a Detralex-szel nem kezelt betegek között (kontrollcsoport).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus vénás betegség (CEAP 2 és 3) és saphenofemoralis elégtelenség
Kizárási kritériumok:
- Korábbi mélyvénás trombózis
- Korábbi vagy akut GSV thrombophlebitis (duplex leletek igazolják - a GSV térd feletti morfológiai változásai)
- Immunológiai rendellenességek
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegség,
- Súlyos gyulladásos betegségek: például Behcet, lupus, Horton és más arteritis, polyarthritis, spondylarthritis vagy sclerodermia
- Legutóbbi (3 hónapnál rövidebb) vagy tervezett, nem engedélyezett, nem gyógyszeres kezelések:
- Szkleroterápia,
- Visszér sebészeti kezelése (crossectomia, phlebectomia),
- Endovénás kezelés (endovénás lézer, rádiófrekvenciás),
- Nem engedélyezett gyógyszeres kezelés az elmúlt 3 hónapban és a vizsgálat alatt:
- Gyulladáscsökkentő szerek (kivéve az acetilszalicilsavat napi 350 mg-os adagban),
- Szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek,
- Venoaktív gyógyszerek, beleértve a nyílt márkájú MPFF-et,
- Pentoxifillin
- Azok a betegek, akik már (a véletlen besorolás időpontjában) szedtek Detralexet a krónikus vénás betegséggel kapcsolatos tünetek miatt
- Artériás elégtelenség (pedálimpulzusok hiánya vagy ABI < 0,9)
- Bármilyen fontos klinikai vagy laboratóriumi eltérés
- Terhesség, szoptatás vagy teherbe esés a vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Detralex
Detralex 500 mg naponta kétszer a műtét előtt három hónapig
|
Detralex 500 mg naponta kétszer a műtét előtt három hónapig
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Nem szed Detralexet
Ne szedje a Detralex-et a műtét előtt három hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Detralex (Daflon) gyulladáscsökkentő hatásai
Időkeret: 14 hónap
|
A gyulladás következő markereit elemzik: Vér (biokémiai elemzés): oldható ICAM-1, oldható VCAM-1, E-szelektin, L-szelektin PAI-1, TIMP-1, angiopoietin-1, angiopoietin-2 és Tie-2. Vénafal ([immun]szövettani és biokémiai analízis): CD 45 (leukociták), S100 (C-rostok), MMP3, MMP9, SMC (simaizomsejtek). Mikrotrombusok jelenléte (vagy nem) a véna lumenében |
14 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Detralex (Daflon) klinikai hatásai
Időkeret: 14 hónap
|
A fájdalom, a láb nehézségének, a görcsöknek és a viszketésnek a szubjektív érzékelését vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik 0-tól 10-ig. A láb ödémáját a lábkörfogat mérésével értékelik. Az adatok rögzítése a következőképpen történik:
|
14 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marko Ajduk, PhD, University Hospital Dubrava
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bergan JJ. Chronic venous insufficiency and the therapeutic effects of Daflon 500 mg. Angiology. 2005 Sep-Oct;56 Suppl 1:S21-4. doi: 10.1177/00033197050560i104.
- Eberhardt RT, Raffetto JD. Chronic venous insufficiency. Circulation. 2005 May 10;111(18):2398-409. doi: 10.1161/01.CIR.0000164199.72440.08. No abstract available.
- Nicolaides AN. From symptoms to leg edema: efficacy of Daflon 500 mg. Angiology. 2003 Jul-Aug;54 Suppl 1:S33-44. doi: 10.1177/0003319703054001S05.
- Sezer A, Usta U, Kocak Z, Yagci MA. The effect of a flavonoid fractions diosmin + hesperidin on radiation-induced acute proctitis in a rat model. J Cancer Res Ther. 2011 Apr-Jun;7(2):152-6. doi: 10.4103/0973-1482.82927.
- Perrin M, Ramelet AA. Pharmacological treatment of primary chronic venous disease: rationale, results and unanswered questions. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jan;41(1):117-25. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.09.025. Epub 2010 Dec 3.
- Martinez-Zapata MJ, Vernooij RW, Simancas-Racines D, Uriona Tuma SM, Stein AT, Moreno Carriles RMM, Vargas E, Bonfill Cosp X. Phlebotonics for venous insufficiency. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 3;11(11):CD003229. doi: 10.1002/14651858.CD003229.pub4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Detra-001-Ajd
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus vénás elégtelenség
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
Klinikai vizsgálatok a Detralex
-
Servier RussiaBefejezve
-
Center for Vascular Pathology, MoscowToborzásSebészet | Vaszkuláris malformációk | Kábítószer hatás | Gyerekek, csakOrosz Föderáció