Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Detralex (Daflon) gyulladáscsökkentő hatásának tanulmányozása

2019. október 31. frissítette: Marko Ajduk, MD PhD, University Hospital Dubrava

A Detralex (Daflon) gyulladáscsökkentő hatásának vizsgálata krónikus vénás betegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja:

Annak vizsgálata, hogy van-e különbség a gyulladásos markerek expressziójában a vénás falban és a vérben a Detralex-szel kezelt és a Detralex-szel nem kezelt betegek között (kontrollcsoport).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus vénás betegség (CVD) az egyik leggyakoribb érrendszeri rendellenesség. Különböző klinikai megnyilvánulásai (leggyakrabban visszérként) a felnőtt női populáció 40%-ánál és a felnőtt férfiak körülbelül 30%-ánál figyelhetők meg.

Különböző mechanikai és biológiai tényezők játszanak szerepet a vénás fal tónusának romlásában és az ebből eredő vénabillentyű diszfunkcióban, amely végül a vénás nyomás növekedéséhez vezet. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a gyulladásnak központi helye van ebben a folyamatban már a CVD korai szakaszától kezdve.

A vénás elégtelenség szokásos tünete a fájdalom, a láb elnehezülése, az éjszakai görcsök, a viszketés, és gyakran lábödéma kíséri. A klinikai megnyilvánulás mértéke nem feltétlenül korrelál a betegek tüneteivel. A varikózus vénák kezelése magában foglalja a véna műtétet (sztripelés, phlebectomia, rádiófrekvenciás és lézeres abláció), szkleroterápiát és kompressziós terápiát. A Detralex (egyes országokban Daflon néven van bejegyezve) egy orális flavonoid, amely 90%-ban mikronizált diozminból és 10%-ban heszperidinben kifejezett flavonoidokból áll. Számos tanulmány kimutatta a Detralex jótékony hatását a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek tüneteinek enyhítésében. Alkalmazható műtéttel, szkleroterápiával vagy kompressziós terápiával együtt, vagy ez lehet az egyetlen terápia, ha más terápiás módok nem javalltok vagy nem kivitelezhetők.

Állatkísérletek kimutatták a Daflon gyulladáscsökkentő hatását oly módon, hogy a Daflon kedvezően hat a mikrokeringési szövődményekre azáltal, hogy normalizálja a prosztaglandinok és a szabad gyökök szintézisét. Csökkenti a bradikinin által kiváltott mikrovaszkuláris szivárgást, és gátolja a leukocita aktivációt, csapdázást és migrációt.

A rendelkezésre álló szakirodalomban (MEDLINE) azonban nem találtunk olyan tanulmányt, amely a flavonoidok gyulladáscsökkentő hatásait vizsgálta volna emberben.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e különbség a gyulladásos markerek expressziójában a vénás falban és a vérben a Detralex-szel kezelt és a Detralex-szel nem kezelt betegek között (kontrollcsoport).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • University Hospital Dubrava

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus vénás betegség (CEAP 2 és 3) és saphenofemoralis elégtelenség

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi mélyvénás trombózis
  • Korábbi vagy akut GSV thrombophlebitis (duplex leletek igazolják - a GSV térd feletti morfológiai változásai)
  • Immunológiai rendellenességek
  • I-es vagy II-es típusú cukorbetegség,
  • Súlyos gyulladásos betegségek: például Behcet, lupus, Horton és más arteritis, polyarthritis, spondylarthritis vagy sclerodermia
  • Legutóbbi (3 hónapnál rövidebb) vagy tervezett, nem engedélyezett, nem gyógyszeres kezelések:
  • Szkleroterápia,
  • Visszér sebészeti kezelése (crossectomia, phlebectomia),
  • Endovénás kezelés (endovénás lézer, rádiófrekvenciás),
  • Nem engedélyezett gyógyszeres kezelés az elmúlt 3 hónapban és a vizsgálat alatt:
  • Gyulladáscsökkentő szerek (kivéve az acetilszalicilsavat napi 350 mg-os adagban),
  • Szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek,
  • Venoaktív gyógyszerek, beleértve a nyílt márkájú MPFF-et,
  • Pentoxifillin
  • Azok a betegek, akik már (a véletlen besorolás időpontjában) szedtek Detralexet a krónikus vénás betegséggel kapcsolatos tünetek miatt
  • Artériás elégtelenség (pedálimpulzusok hiánya vagy ABI < 0,9)
  • Bármilyen fontos klinikai vagy laboratóriumi eltérés
  • Terhesség, szoptatás vagy teherbe esés a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Detralex
Detralex 500 mg naponta kétszer a műtét előtt három hónapig
Detralex 500 mg naponta kétszer a műtét előtt három hónapig
Más nevek:
  • Daflon
Nincs beavatkozás: Nem szed Detralexet
Ne szedje a Detralex-et a műtét előtt három hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Detralex (Daflon) gyulladáscsökkentő hatásai
Időkeret: 14 hónap

A gyulladás következő markereit elemzik:

Vér (biokémiai elemzés): oldható ICAM-1, oldható VCAM-1, E-szelektin, L-szelektin PAI-1, TIMP-1, angiopoietin-1, angiopoietin-2 és Tie-2.

Vénafal ([immun]szövettani és biokémiai analízis): CD 45 (leukociták), S100 (C-rostok), MMP3, MMP9, SMC (simaizomsejtek). Mikrotrombusok jelenléte (vagy nem) a véna lumenében

14 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Detralex (Daflon) klinikai hatásai
Időkeret: 14 hónap

A fájdalom, a láb nehézségének, a görcsöknek és a viszketésnek a szubjektív érzékelését vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik 0-tól 10-ig. A láb ödémáját a lábkörfogat mérésével értékelik. Az adatok rögzítése a következőképpen történik:

  1. három hónappal a műtét előtt
  2. egy nappal a műtét előtt
  3. egy héttel a műtét után
  4. egy hónappal a műtét után
  5. három hónappal a műtét után
14 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marko Ajduk, PhD, University Hospital Dubrava

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Detra-001-Ajd

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vénás elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Detralex

3
Iratkozz fel