- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01654016
Étude des effets anti-inflammatoires du Detralex (Daflon)
Étude des effets anti-inflammatoires du Detralex (Daflon) chez les patients atteints de maladie veineuse chronique
Le but de l'étude:
Rechercher s'il existe des différences dans l'expression des marqueurs inflammatoires dans la paroi veineuse et le sang entre les patients traités par Detralex et ceux non traités par Detralex (groupe témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie veineuse chronique (MCV) représente l'un des troubles vasculaires les plus fréquents. Ses différentes manifestations cliniques (le plus souvent considérées comme des varices) peuvent être observées chez jusqu'à 40 % de la population féminine adulte et chez environ 30 % des hommes adultes.
Différents facteurs mécaniques et biologiques jouent un rôle dans le processus de détérioration du tonus de la paroi veineuse et le dysfonctionnement de la valve veineuse qui en résulte et qui finit par entraîner une augmentation de la pression veineuse. Les preuves suggèrent que l'inflammation occupe une place centrale dans ce processus, même dès le stade précoce de la maladie cardiovasculaire.
Les symptômes habituels de l'insuffisance veineuse sont des douleurs, des jambes lourdes, des crampes nocturnes, des démangeaisons et s'accompagnent souvent d'un œdème des jambes. L'étendue de la manifestation clinique peut ne pas être en corrélation avec les symptômes des patients. Le traitement des varices englobe la chirurgie veineuse (stripping, phlébectomie, radiofréquence et ablation au laser), la sclérothérapie et la thérapie par compression. Detralex (enregistré dans certains pays sous le nom de Daflon) est un flavonoïde oral composé à 90 % de diosmine micronisée et à 10 % de flavonoïdes exprimés en hespéridine. Plusieurs études ont montré certains effets bénéfiques de Detralex sur le soulagement des symptômes chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires. Il peut être utilisé en conjonction avec la chirurgie, la sclérothérapie ou la thérapie de compression ou il peut être le seul traitement lorsque d'autres modalités thérapeutiques ne sont pas indiquées ou ne sont pas réalisables.
Des études animales ont montré des effets anti-inflammatoires de Daflon de manière à ce que Daflon agisse favorablement sur les complications microcirculatoires en normalisant la synthèse des prostaglandines et des radicaux libres. Il diminue les fuites microvasculaires induites par la bradykinine et inhibe l'activation, le piégeage et la migration des leucocytes.
Cependant, en recherchant dans la littérature disponible (MEDLINE), nous n'avons trouvé aucune étude portant sur les effets anti-inflammatoires des flavonoïdes chez l'homme.
Le but de cette étude est d'étudier s'il existe des différences dans l'expression des marqueurs inflammatoires dans la paroi veineuse et le sang entre les patients traités avec Detralex et ceux non traités avec Detralex (groupe témoin).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Dubrava
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie veineuse chronique (CEAP 2 et 3) et insuffisance saphéno-fémorale
Critère d'exclusion:
- Antécédent de thrombose veineuse profonde
- Thrombophlébite antérieure ou aiguë du GSV (confirmée par des découvertes duplex - changements morphologiques du GSV au-dessus du genou)
- Troubles immunologiques
- Diabète de type I ou II,
- Maladie inflammatoire sévère : telle que Behçet, lupus, Horton et autres artérite, polyarthrite, spondylarthrite ou sclérodermie
- Traitements non médicamenteux récents (moins de 3 mois) ou programmés :
- Sclérothérapie,
- Traitement chirurgical des varices (crossectomie, phlébectomie),
- Traitement endoveineux (laser endoveineux, radiofréquence),
- Traitement pharmacologique non autorisé au cours des 3 derniers mois et pendant l'étude :
- Agents anti-inflammatoires (sauf acide acétylsalicylique à la dose de 350 mg par jour),
- Corticoïdes systémiques ou immunosuppresseurs,
- Médicaments veinoactifs, y compris MPFF en ouvert,
- Pentoxifylline
- Patients prenant déjà (au moment de la randomisation) Detralex pour des symptômes liés à une maladie veineuse chronique
- Insuffisance artérielle (absence de pouls pédieux ou IPS < 0,9)
- Toute anomalie clinique ou de laboratoire importante
- Grossesse, allaitement ou souhait de tomber enceinte pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Détralex
Detralex 500 mg deux fois par jour pendant trois mois avant la chirurgie
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Detralex 500 mg deux fois par jour pendant trois mois avant la chirurgie
Autres noms:
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Aucune intervention: Ne pas prendre Detralex
Ne pas prendre Detralex pendant trois mois avant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets anti-inflammatoires du Detralex (Daflon)
Délai: 14 mois
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Les marqueurs d'inflammation suivants seront analysés : Sang (analyse biochimique) : ICAM-1 soluble, VCAM-1 soluble, sélectine E, sélectine L PAI-1, TIMP-1, angiopoïétine-1, angiopoïétine-2 et Tie-2. Paroi veineuse (analyse [immuno]histologique et biochimique) : CD 45 (leucocytes), S100 (fibres C), MMP3, MMP9, SMC (cellules musculaires lisses). Présence (ou non) de microthrombi dans la lumière veineuse |
14 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets cliniques de Detralex (Daflon)
Délai: 14 mois
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La perception subjective de la douleur, de la lourdeur des jambes, des crampes et des démangeaisons sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) graduée de 0 à 10. L'œdème des jambes sera évalué en mesurant la circonférence de la jambe. Les données seront enregistrées comme suit :
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14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marko Ajduk, PhD, University Hospital Dubrava
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bergan JJ. Chronic venous insufficiency and the therapeutic effects of Daflon 500 mg. Angiology. 2005 Sep-Oct;56 Suppl 1:S21-4. doi: 10.1177/00033197050560i104.
- Eberhardt RT, Raffetto JD. Chronic venous insufficiency. Circulation. 2005 May 10;111(18):2398-409. doi: 10.1161/01.CIR.0000164199.72440.08. No abstract available.
- Nicolaides AN. From symptoms to leg edema: efficacy of Daflon 500 mg. Angiology. 2003 Jul-Aug;54 Suppl 1:S33-44. doi: 10.1177/0003319703054001S05.
- Sezer A, Usta U, Kocak Z, Yagci MA. The effect of a flavonoid fractions diosmin + hesperidin on radiation-induced acute proctitis in a rat model. J Cancer Res Ther. 2011 Apr-Jun;7(2):152-6. doi: 10.4103/0973-1482.82927.
- Perrin M, Ramelet AA. Pharmacological treatment of primary chronic venous disease: rationale, results and unanswered questions. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jan;41(1):117-25. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.09.025. Epub 2010 Dec 3.
- Martinez-Zapata MJ, Vernooij RW, Simancas-Racines D, Uriona Tuma SM, Stein AT, Moreno Carriles RMM, Vargas E, Bonfill Cosp X. Phlebotonics for venous insufficiency. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 3;11(11):CD003229. doi: 10.1002/14651858.CD003229.pub4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Detra-001-Ajd
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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