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Étude des effets anti-inflammatoires du Detralex (Daflon)

31 octobre 2019 mis à jour par: Marko Ajduk, MD PhD, University Hospital Dubrava

Étude des effets anti-inflammatoires du Detralex (Daflon) chez les patients atteints de maladie veineuse chronique

Le but de l'étude:

Rechercher s'il existe des différences dans l'expression des marqueurs inflammatoires dans la paroi veineuse et le sang entre les patients traités par Detralex et ceux non traités par Detralex (groupe témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie veineuse chronique (MCV) représente l'un des troubles vasculaires les plus fréquents. Ses différentes manifestations cliniques (le plus souvent considérées comme des varices) peuvent être observées chez jusqu'à 40 % de la population féminine adulte et chez environ 30 % des hommes adultes.

Différents facteurs mécaniques et biologiques jouent un rôle dans le processus de détérioration du tonus de la paroi veineuse et le dysfonctionnement de la valve veineuse qui en résulte et qui finit par entraîner une augmentation de la pression veineuse. Les preuves suggèrent que l'inflammation occupe une place centrale dans ce processus, même dès le stade précoce de la maladie cardiovasculaire.

Les symptômes habituels de l'insuffisance veineuse sont des douleurs, des jambes lourdes, des crampes nocturnes, des démangeaisons et s'accompagnent souvent d'un œdème des jambes. L'étendue de la manifestation clinique peut ne pas être en corrélation avec les symptômes des patients. Le traitement des varices englobe la chirurgie veineuse (stripping, phlébectomie, radiofréquence et ablation au laser), la sclérothérapie et la thérapie par compression. Detralex (enregistré dans certains pays sous le nom de Daflon) est un flavonoïde oral composé à 90 % de diosmine micronisée et à 10 % de flavonoïdes exprimés en hespéridine. Plusieurs études ont montré certains effets bénéfiques de Detralex sur le soulagement des symptômes chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires. Il peut être utilisé en conjonction avec la chirurgie, la sclérothérapie ou la thérapie de compression ou il peut être le seul traitement lorsque d'autres modalités thérapeutiques ne sont pas indiquées ou ne sont pas réalisables.

Des études animales ont montré des effets anti-inflammatoires de Daflon de manière à ce que Daflon agisse favorablement sur les complications microcirculatoires en normalisant la synthèse des prostaglandines et des radicaux libres. Il diminue les fuites microvasculaires induites par la bradykinine et inhibe l'activation, le piégeage et la migration des leucocytes.

Cependant, en recherchant dans la littérature disponible (MEDLINE), nous n'avons trouvé aucune étude portant sur les effets anti-inflammatoires des flavonoïdes chez l'homme.

Le but de cette étude est d'étudier s'il existe des différences dans l'expression des marqueurs inflammatoires dans la paroi veineuse et le sang entre les patients traités avec Detralex et ceux non traités avec Detralex (groupe témoin).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Dubrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie veineuse chronique (CEAP 2 et 3) et insuffisance saphéno-fémorale

Critère d'exclusion:

  • Antécédent de thrombose veineuse profonde
  • Thrombophlébite antérieure ou aiguë du GSV (confirmée par des découvertes duplex - changements morphologiques du GSV au-dessus du genou)
  • Troubles immunologiques
  • Diabète de type I ou II,
  • Maladie inflammatoire sévère : telle que Behçet, lupus, Horton et autres artérite, polyarthrite, spondylarthrite ou sclérodermie
  • Traitements non médicamenteux récents (moins de 3 mois) ou programmés :
  • Sclérothérapie,
  • Traitement chirurgical des varices (crossectomie, phlébectomie),
  • Traitement endoveineux (laser endoveineux, radiofréquence),
  • Traitement pharmacologique non autorisé au cours des 3 derniers mois et pendant l'étude :
  • Agents anti-inflammatoires (sauf acide acétylsalicylique à la dose de 350 mg par jour),
  • Corticoïdes systémiques ou immunosuppresseurs,
  • Médicaments veinoactifs, y compris MPFF en ouvert,
  • Pentoxifylline
  • Patients prenant déjà (au moment de la randomisation) Detralex pour des symptômes liés à une maladie veineuse chronique
  • Insuffisance artérielle (absence de pouls pédieux ou IPS < 0,9)
  • Toute anomalie clinique ou de laboratoire importante
  • Grossesse, allaitement ou souhait de tomber enceinte pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Détralex
Detralex 500 mg deux fois par jour pendant trois mois avant la chirurgie
Detralex 500 mg deux fois par jour pendant trois mois avant la chirurgie
Autres noms:
  • Daflon
Aucune intervention: Ne pas prendre Detralex
Ne pas prendre Detralex pendant trois mois avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets anti-inflammatoires du Detralex (Daflon)
Délai: 14 mois

Les marqueurs d'inflammation suivants seront analysés :

Sang (analyse biochimique) : ICAM-1 soluble, VCAM-1 soluble, sélectine E, sélectine L PAI-1, TIMP-1, angiopoïétine-1, angiopoïétine-2 et Tie-2.

Paroi veineuse (analyse [immuno]histologique et biochimique) : CD 45 (leucocytes), S100 (fibres C), MMP3, MMP9, SMC (cellules musculaires lisses). Présence (ou non) de microthrombi dans la lumière veineuse

14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets cliniques de Detralex (Daflon)
Délai: 14 mois

La perception subjective de la douleur, de la lourdeur des jambes, des crampes et des démangeaisons sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) graduée de 0 à 10. L'œdème des jambes sera évalué en mesurant la circonférence de la jambe. Les données seront enregistrées comme suit :

  1. trois mois avant la chirurgie
  2. un jour avant la chirurgie
  3. une semaine après l'opération
  4. un mois après la chirurgie
  5. trois mois après la chirurgie
14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marko Ajduk, PhD, University Hospital Dubrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Première publication (Estimation)

31 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Detra-001-Ajd

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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