- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01654016
Studie van ontstekingsremmende effecten van Detralex (Daflon)
Studie van ontstekingsremmende effecten van Detralex (Daflon) bij patiënten met chronische veneuze aandoeningen
Doel van de studie:
Onderzoeken of er verschillen zijn in de expressie van ontstekingsmarkers in de veneuze wand en het bloed tussen patiënten die met Detralex worden behandeld en patiënten die niet met Detralex worden behandeld (controlegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische veneuze ziekte (HVZ) is een van de meest voorkomende vasculaire aandoeningen. De verschillende klinische manifestaties (meestal gezien als spataderen) kunnen worden waargenomen bij tot 40% van de volwassen vrouwelijke bevolking en bij ongeveer 30% van de volwassen mannen.
Verschillende mechanische en biologische factoren spelen een rol bij het proces van verslechtering van de veneuze wandtonus en de daaruit voortvloeiende disfunctie van de aderklep die uiteindelijk leidt tot een verhoogde veneuze druk. Er zijn aanwijzingen dat ontsteking een centrale plaats inneemt in dit proces, zelfs vanaf het vroege stadium van HVZ.
Gebruikelijke symptomen van veneuze insufficiëntie zijn pijn, zwaar gevoel in de benen, nachtelijke krampen, jeuk en gaan vaak gepaard met beenoedeem. De mate van klinische manifestatie correleert mogelijk niet met de symptomen van de patiënt. Behandeling van spataderen omvat aderchirurgie (strippen, flebectomie, radiofrequentie en laserablatie), sclerotherapie en compressietherapie. Detralex (in sommige landen geregistreerd als Daflon) is een orale flavonoïde die bestaat uit 90% gemicroniseerde diosmine en 10% flavonoïden uitgedrukt als hesperidine. Verschillende onderzoeken hebben enkele gunstige effecten van Detralex aangetoond bij het verlichten van symptomen bij patiënten met HVZ. Het kan worden gebruikt in combinatie met chirurgie, sclerotherapie of compressietherapie of het kan de enige therapie zijn wanneer andere therapeutische modaliteiten niet geïndiceerd of niet haalbaar zijn.
Dierstudies toonden anti-inflammatoire effecten van Daflon op een manier dat Daflon gunstig werkt op complicaties van de microcirculatie door de synthese van prostaglandinen en vrije radicalen te normaliseren. Het vermindert door bradykinine geïnduceerde microvasculaire lekkage en remt de activering, insluiting en migratie van leukocyten.
Door de beschikbare literatuur (MEDLINE) te doorzoeken, vonden we echter geen studie die onderzocht wat de ontstekingsremmende effecten zijn van flavonoïden bij mensen.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er verschillen zijn in de expressie van ontstekingsmarkers in de veneuze wand en het bloed tussen patiënten die met Detralex zijn behandeld en degenen die niet met Detralex zijn behandeld (controlegroep).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische veneuze ziekte (CEAP 2 en 3) en saphenofemorale insufficiëntie
Uitsluitingscriteria:
- Vorige diepe veneuze trombose
- Eerdere of acute tromboflebitis van de GSV (bevestigd door duplexbevindingen - morfologische veranderingen van de GSV boven de knie)
- Immunologische aandoeningen
- Diabetes type I of II,
- Ernstige ontstekingsziekte: zoals Behcet, lupus, Horton en andere arteritis, polyartritis, spondylartritis of sclerodermie
- Recente (minder dan 3 maanden) of geplande niet-geautoriseerde niet-medicamenteuze behandelingen:
- sclerotherapie,
- Chirurgische behandeling van spataderen (crossectomie, flebectomie),
- Endoveneuze behandeling (endoveneuze laser, radiofrequentie),
- Niet-geautoriseerde farmacologische behandelingen in de laatste 3 maanden en tijdens de studie:
- Ontstekingsremmende middelen (behalve acetylsalicylzuur in een dosis van 350 mg per dag),
- Systemische corticosteroïden of immunosuppressiva,
- Venoactieve geneesmiddelen, waaronder open-label MPFF,
- Pentoxifylline
- Patiënten die al (op het moment van randomisatie) Detralex gebruiken voor symptomen die verband houden met chronische veneuze ziekte
- Arteriële insufficiëntie (afwezige pedaalpulsen of ABI < 0,9)
- Alle belangrijke klinische of laboratoriumafwijkingen
- Zwangerschap, borstvoeding of wens om zwanger te worden tijdens het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Detralex
Detralex 500 mg tweemaal daags gedurende drie maanden voorafgaand aan de operatie
|
Detralex 500 mg tweemaal daags gedurende drie maanden voorafgaand aan de operatie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Detralex niet gebruiken
Detralex niet gebruiken gedurende drie maanden voorafgaand aan de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsremmende effecten van Detralex (Daflon)
Tijdsspanne: 14 maanden
|
De volgende ontstekingsmarkers worden geanalyseerd: Bloed (biochemische analyse): oplosbaar ICAM-1, oplosbaar VCAM-1, E-selectine, L-selectine PAI-1, TIMP-1, Angiopoëtine-1, Angiopoëtine-2 en Tie-2. Aderwand ([immuno]histologische en biochemische analyse): CD 45 (leukocyten), S100 (C-vezels), MMP3, MMP9, SMC (gladde spiercellen). Aanwezigheid (of niet) van microtrombi in het aderlumen |
14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische effecten van Detralex (Daflon)
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Subjectieve waarneming van pijn, zwaar gevoel in het been, krampen en jeuk wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) met een cijfer van 0 tot 10. Beenoedeem wordt beoordeeld door de beenomtrek te meten. De gegevens worden als volgt geregistreerd:
|
14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marko Ajduk, PhD, University Hospital Dubrava
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bergan JJ. Chronic venous insufficiency and the therapeutic effects of Daflon 500 mg. Angiology. 2005 Sep-Oct;56 Suppl 1:S21-4. doi: 10.1177/00033197050560i104.
- Eberhardt RT, Raffetto JD. Chronic venous insufficiency. Circulation. 2005 May 10;111(18):2398-409. doi: 10.1161/01.CIR.0000164199.72440.08. No abstract available.
- Nicolaides AN. From symptoms to leg edema: efficacy of Daflon 500 mg. Angiology. 2003 Jul-Aug;54 Suppl 1:S33-44. doi: 10.1177/0003319703054001S05.
- Sezer A, Usta U, Kocak Z, Yagci MA. The effect of a flavonoid fractions diosmin + hesperidin on radiation-induced acute proctitis in a rat model. J Cancer Res Ther. 2011 Apr-Jun;7(2):152-6. doi: 10.4103/0973-1482.82927.
- Perrin M, Ramelet AA. Pharmacological treatment of primary chronic venous disease: rationale, results and unanswered questions. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jan;41(1):117-25. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.09.025. Epub 2010 Dec 3.
- Martinez-Zapata MJ, Vernooij RW, Simancas-Racines D, Uriona Tuma SM, Stein AT, Moreno Carriles RMM, Vargas E, Bonfill Cosp X. Phlebotonics for venous insufficiency. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 3;11(11):CD003229. doi: 10.1002/14651858.CD003229.pub4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Detra-001-Ajd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .