Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ontstekingsremmende effecten van Detralex (Daflon)

31 oktober 2019 bijgewerkt door: Marko Ajduk, MD PhD, University Hospital Dubrava

Studie van ontstekingsremmende effecten van Detralex (Daflon) bij patiënten met chronische veneuze aandoeningen

Doel van de studie:

Onderzoeken of er verschillen zijn in de expressie van ontstekingsmarkers in de veneuze wand en het bloed tussen patiënten die met Detralex worden behandeld en patiënten die niet met Detralex worden behandeld (controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische veneuze ziekte (HVZ) is een van de meest voorkomende vasculaire aandoeningen. De verschillende klinische manifestaties (meestal gezien als spataderen) kunnen worden waargenomen bij tot 40% van de volwassen vrouwelijke bevolking en bij ongeveer 30% van de volwassen mannen.

Verschillende mechanische en biologische factoren spelen een rol bij het proces van verslechtering van de veneuze wandtonus en de daaruit voortvloeiende disfunctie van de aderklep die uiteindelijk leidt tot een verhoogde veneuze druk. Er zijn aanwijzingen dat ontsteking een centrale plaats inneemt in dit proces, zelfs vanaf het vroege stadium van HVZ.

Gebruikelijke symptomen van veneuze insufficiëntie zijn pijn, zwaar gevoel in de benen, nachtelijke krampen, jeuk en gaan vaak gepaard met beenoedeem. De mate van klinische manifestatie correleert mogelijk niet met de symptomen van de patiënt. Behandeling van spataderen omvat aderchirurgie (strippen, flebectomie, radiofrequentie en laserablatie), sclerotherapie en compressietherapie. Detralex (in sommige landen geregistreerd als Daflon) is een orale flavonoïde die bestaat uit 90% gemicroniseerde diosmine en 10% flavonoïden uitgedrukt als hesperidine. Verschillende onderzoeken hebben enkele gunstige effecten van Detralex aangetoond bij het verlichten van symptomen bij patiënten met HVZ. Het kan worden gebruikt in combinatie met chirurgie, sclerotherapie of compressietherapie of het kan de enige therapie zijn wanneer andere therapeutische modaliteiten niet geïndiceerd of niet haalbaar zijn.

Dierstudies toonden anti-inflammatoire effecten van Daflon op een manier dat Daflon gunstig werkt op complicaties van de microcirculatie door de synthese van prostaglandinen en vrije radicalen te normaliseren. Het vermindert door bradykinine geïnduceerde microvasculaire lekkage en remt de activering, insluiting en migratie van leukocyten.

Door de beschikbare literatuur (MEDLINE) te doorzoeken, vonden we echter geen studie die onderzocht wat de ontstekingsremmende effecten zijn van flavonoïden bij mensen.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er verschillen zijn in de expressie van ontstekingsmarkers in de veneuze wand en het bloed tussen patiënten die met Detralex zijn behandeld en degenen die niet met Detralex zijn behandeld (controlegroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Dubrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische veneuze ziekte (CEAP 2 en 3) en saphenofemorale insufficiëntie

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige diepe veneuze trombose
  • Eerdere of acute tromboflebitis van de GSV (bevestigd door duplexbevindingen - morfologische veranderingen van de GSV boven de knie)
  • Immunologische aandoeningen
  • Diabetes type I of II,
  • Ernstige ontstekingsziekte: zoals Behcet, lupus, Horton en andere arteritis, polyartritis, spondylartritis of sclerodermie
  • Recente (minder dan 3 maanden) of geplande niet-geautoriseerde niet-medicamenteuze behandelingen:
  • sclerotherapie,
  • Chirurgische behandeling van spataderen (crossectomie, flebectomie),
  • Endoveneuze behandeling (endoveneuze laser, radiofrequentie),
  • Niet-geautoriseerde farmacologische behandelingen in de laatste 3 maanden en tijdens de studie:
  • Ontstekingsremmende middelen (behalve acetylsalicylzuur in een dosis van 350 mg per dag),
  • Systemische corticosteroïden of immunosuppressiva,
  • Venoactieve geneesmiddelen, waaronder open-label MPFF,
  • Pentoxifylline
  • Patiënten die al (op het moment van randomisatie) Detralex gebruiken voor symptomen die verband houden met chronische veneuze ziekte
  • Arteriële insufficiëntie (afwezige pedaalpulsen of ABI < 0,9)
  • Alle belangrijke klinische of laboratoriumafwijkingen
  • Zwangerschap, borstvoeding of wens om zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Detralex
Detralex 500 mg tweemaal daags gedurende drie maanden voorafgaand aan de operatie
Detralex 500 mg tweemaal daags gedurende drie maanden voorafgaand aan de operatie
Andere namen:
  • Daflon
Geen tussenkomst: Detralex niet gebruiken
Detralex niet gebruiken gedurende drie maanden voorafgaand aan de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsremmende effecten van Detralex (Daflon)
Tijdsspanne: 14 maanden

De volgende ontstekingsmarkers worden geanalyseerd:

Bloed (biochemische analyse): oplosbaar ICAM-1, oplosbaar VCAM-1, E-selectine, L-selectine PAI-1, TIMP-1, Angiopoëtine-1, Angiopoëtine-2 en Tie-2.

Aderwand ([immuno]histologische en biochemische analyse): CD 45 (leukocyten), S100 (C-vezels), MMP3, MMP9, SMC (gladde spiercellen). Aanwezigheid (of niet) van microtrombi in het aderlumen

14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische effecten van Detralex (Daflon)
Tijdsspanne: 14 maanden

Subjectieve waarneming van pijn, zwaar gevoel in het been, krampen en jeuk wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) met een cijfer van 0 tot 10. Beenoedeem wordt beoordeeld door de beenomtrek te meten. De gegevens worden als volgt geregistreerd:

  1. drie maanden voor de operatie
  2. een dag voor de operatie
  3. een week na de operatie
  4. een maand na de operatie
  5. drie maanden na de operatie
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marko Ajduk, PhD, University Hospital Dubrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Detra-001-Ajd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren