Estudio de los efectos antiinflamatorios de Detralex (Daflon)
Estudio de los efectos antiinflamatorios de Detralex (Daflon) en pacientes con enfermedad venosa crónica
Objetivo del estudio:
Investigar si hay diferencias en la expresión de marcadores inflamatorios en la pared venosa y sangre entre los pacientes tratados con Detralex y los no tratados con Detralex (grupo control).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad venosa crónica (ECV) representa uno de los trastornos vasculares más frecuentes. Sus diferentes manifestaciones clínicas (más a menudo vistas como venas varicosas) se pueden observar en hasta el 40% de la población femenina adulta y en aproximadamente el 30% de los hombres adultos.
Diferentes factores mecánicos y biológicos juegan un papel en el proceso de deterioro del tono de la pared venosa y la consiguiente disfunción de la válvula venosa que eventualmente conduce a un aumento de la presión venosa. La evidencia sugiere que la inflamación tiene un lugar central en este proceso, incluso desde la etapa inicial de la ECV.
Los síntomas habituales de insuficiencia venosa son dolor, pesadez en las piernas, calambres nocturnos, picazón y, a menudo, se acompañan de edema en las piernas. La extensión de la manifestación clínica puede no estar correlacionada con los síntomas de los pacientes. El tratamiento de las venas varicosas abarca la cirugía de las venas (extirpación, flebectomía, radiofrecuencia y ablación con láser), la escleroterapia y la terapia de compresión. Detralex (en algunos países registrado como Daflon) es un flavonoide oral que consiste en un 90 % de diosmina micronizada y un 10 % de flavonoides expresados como hesperidina. Varios estudios mostraron algunos efectos beneficiosos de Detralex en el alivio de los síntomas en pacientes con ECV. Puede usarse junto con cirugía, escleroterapia o terapia de compresión o puede ser la única terapia cuando otras modalidades terapéuticas no están indicadas o no son factibles.
Los estudios en animales mostraron efectos antiinflamatorios de Daflon de manera que Daflon actúa favorablemente sobre las complicaciones microcirculatorias al normalizar la síntesis de prostaglandinas y radicales libres. Disminuye la fuga microvascular inducida por bradicinina e inhibe la activación, captura y migración de leucocitos.
Sin embargo, al buscar en la literatura disponible (MEDLINE), no encontramos ningún estudio que investigara cuáles son los efectos antiinflamatorios de los flavonoides en humanos.
El objetivo de este estudio es investigar si existen diferencias en la expresión de marcadores inflamatorios en la pared venosa y sangre entre los pacientes tratados con Detralex y los no tratados con Detralex (grupo control).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Dubrava
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad venosa crónica (CEAP 2 y 3) e insuficiencia safenofemoral
Criterio de exclusión:
- Trombosis venosa profunda previa
- Tromboflebitis previa o aguda de la GSV (confirmada por hallazgos dúplex: cambios morfológicos de la GSV por encima de la rodilla)
- Trastornos inmunológicos
- Diabetes tipo I o II,
- Enfermedad inflamatoria grave: como Behcet, lupus, Horton y otras arteritis, poliartritis, espondiloartritis o esclerodermia
- Tratamientos no farmacológicos no autorizados recientes (menos de 3 meses) o programados:
- escleroterapia,
- Tratamiento quirúrgico de varices (crusectomía, flebectomía),
- Tratamiento endovenoso (láser endovenoso, radiofrecuencia),
- Tratamiento farmacológico no autorizado en los últimos 3 meses y durante el estudio:
- Agentes antiinflamatorios (excepto ácido acetilsalicílico en dosis de 350 mg al día),
- Corticoides sistémicos o inmunosupresores,
- Fármacos venoactivos que incluyen MPFF de etiqueta abierta,
- pentoxifilina
- Pacientes que ya (en el momento de la aleatorización) tomaban Detralex por síntomas relacionados con la enfermedad venosa crónica
- Insuficiencia arterial (ausencia de pulsos de pedal o ABI < 0,9)
- Cualquier anormalidad clínica o de laboratorio importante
- Embarazo, lactancia o deseo de quedar embarazada durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Detralex
Detralex 500 mg dos veces al día durante tres meses antes de la cirugía
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Detralex 500 mg dos veces al día durante tres meses antes de la cirugía
Otros nombres:
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Sin intervención: No tomar Detralex
No tomar Detralex durante tres meses antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos antiinflamatorios de Detralex (Daflon)
Periodo de tiempo: 14 meses
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Se analizarán los siguientes marcadores de inflamación: Sangre (análisis bioquímico): ICAM-1 soluble, VCAM-1 soluble, E-selectina, L selectina PAI-1, TIMP-1, Angiopoyetina-1, Angiopoyetina-2 y Tie-2. Pared venosa (análisis [inmuno]histológico y bioquímico): CD 45 (leucocitos), S100 (fibras C), MMP3, MMP9, SMC (células de músculo liso). Presencia (o no) de microtrombos en la luz de la vena |
14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos clínicos de Detralex (Daflon)
Periodo de tiempo: 14 meses
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La percepción subjetiva del dolor, la pesadez de las piernas, los calambres y el picor se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA) graduada de 0 a 10. El edema de las piernas se evaluará midiendo la circunferencia de la pierna. Los datos se registrarán de la siguiente manera:
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marko Ajduk, PhD, University Hospital Dubrava
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bergan JJ. Chronic venous insufficiency and the therapeutic effects of Daflon 500 mg. Angiology. 2005 Sep-Oct;56 Suppl 1:S21-4. doi: 10.1177/00033197050560i104.
- Eberhardt RT, Raffetto JD. Chronic venous insufficiency. Circulation. 2005 May 10;111(18):2398-409. doi: 10.1161/01.CIR.0000164199.72440.08. No abstract available.
- Nicolaides AN. From symptoms to leg edema: efficacy of Daflon 500 mg. Angiology. 2003 Jul-Aug;54 Suppl 1:S33-44. doi: 10.1177/0003319703054001S05.
- Sezer A, Usta U, Kocak Z, Yagci MA. The effect of a flavonoid fractions diosmin + hesperidin on radiation-induced acute proctitis in a rat model. J Cancer Res Ther. 2011 Apr-Jun;7(2):152-6. doi: 10.4103/0973-1482.82927.
- Perrin M, Ramelet AA. Pharmacological treatment of primary chronic venous disease: rationale, results and unanswered questions. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jan;41(1):117-25. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.09.025. Epub 2010 Dec 3.
- Martinez-Zapata MJ, Vernooij RW, Simancas-Racines D, Uriona Tuma SM, Stein AT, Moreno Carriles RMM, Vargas E, Bonfill Cosp X. Phlebotonics for venous insufficiency. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 3;11(11):CD003229. doi: 10.1002/14651858.CD003229.pub4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Detra-001-Ajd
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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