Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av antiinflammatoriska effekter av Detralex (Daflon)

31 oktober 2019 uppdaterad av: Marko Ajduk, MD PhD, University Hospital Dubrava

Studie av antiinflammatoriska effekter av Detralex (Daflon) hos patienter med kronisk venös sjukdom

Syfte med studien:

Att undersöka om det finns skillnader i uttryck av inflammatoriska markörer i venvägg och blod bland patienter behandlade med Detralex och de som inte behandlats med Detralex (kontrollgrupp).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk venös sjukdom (CVD) representerar en av de vanligaste kärlsjukdomarna. Dess olika kliniska manifestationer (oftast ses som åderbråck) kan observeras hos upp till 40 % av den vuxna kvinnliga befolkningen och hos cirka 30 % av de vuxna männen.

Olika mekaniska och biologiska faktorer spelar roll i processen med försämring av venös väggton och åtföljande venklaffstörning som så småningom leder till ökat ventryck. Bevis tyder på att inflammation har en central plats i denna process även från det tidiga skedet av CVD.

Vanliga symtom på venös insufficiens är smärta, bentyngd, nattlig kramper, klåda och åtföljs ofta av benödem. Omfattningen av klinisk manifestation kanske inte korrelerar med patientens symtom. Behandling av åderbråck omfattar venkirurgi (stripping, flebektomi, radiofrekvens och laserablation), skleroterapi och kompressionsterapi. Detralex (i vissa länder registrerad som Daflon) är en oral flavonoid som består av 90 % mikroniserad diosmin och 10 % flavonoider uttryckta som hesperidin. Flera studier visade vissa fördelaktiga effekter av Detralex för att lindra symtom hos patienter med hjärt-kärlsjukdom. Det kan användas i samband med kirurgi, skleroterapi eller kompressionsterapi eller det kan vara den enda behandlingen när andra terapeutiska modaliteter inte är indikerade eller inte är genomförbara.

Djurstudier visade antiinflammatoriska effekter av Daflon på ett sätt som Daflon verkar positivt på mikrocirkulationskomplikationer genom att normalisera syntesen av prostaglandiner och fria radikaler. Det minskar bradykinin-inducerat mikrovaskulärt läckage och hämmar leukocytaktivering, infångning och migration.

Men genom att söka i den tillgängliga litteraturen (MEDLINE) hittade vi ingen studie som undersökte vad som är de antiinflammatoriska effekterna av flavonoider hos människor.

Syftet med denna studie är att undersöka om det finns skillnader i uttryck av inflammatoriska markörer i venvägg och blod mellan patienter som behandlats med Detralex och de som inte behandlats med Detralex (kontrollgrupp).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk vensjukdom (CEAP 2 och 3) och saphenofemoral insufficiens

Exklusions kriterier:

  • Tidigare djup ventrombos
  • Tidigare eller akut tromboflebit av GSV (bekräftad av duplexfynd - morfologiska förändringar av GSV ovanför knäet)
  • Immunologiska störningar
  • Diabetes typ I eller II,
  • Allvarlig inflammatorisk sjukdom: såsom Behcet, lupus, Horton och annan arterit, polyartrit, spondylartrit eller sklerodermi
  • Nyligen (mindre än 3 månader) eller schemalagda icke-auktoriserade icke-farmakologiska behandlingar:
  • Skleroterapi,
  • Kirurgisk behandling av åderbråck (korsektomi, flebektomi),
  • Endovenös behandling (endovenös laser, radiofrekvens),
  • Ej godkänd farmakologisk behandling under de senaste 3 månaderna och under studien:
  • Antiinflammatoriska medel (förutom acetylsalicylsyra vid dos 350 mg dagligen),
  • Systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel,
  • Venoaktiva läkemedel inklusive öppen etikett MPFF,
  • Pentoxifyllin
  • Patienter som redan (vid randomiseringstillfället) tar Detralex för symtom kopplade till kronisk vensjukdom
  • Arteriell insufficiens (frånvarande pedalpulser eller ABI < 0,9)
  • Alla viktiga kliniska eller laboratorieavvikelser
  • Graviditet, amning eller önskan om att bli gravid under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Detralex
Detralex 500 mg två gånger dagligen i tre månader före operation
Detralex 500 mg två gånger dagligen i tre månader före operation
Andra namn:
  • Daflon
Inget ingripande: Tar inte Detralex
Tar inte Detralex på tre månader före operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antiinflammatoriska effekter av Detralex (Daflon)
Tidsram: 14 månader

Följande markörer för inflammation kommer att analyseras:

Blod (biokemisk analys): lösligt ICAM-1, lösligt VCAM-1, E-selektin, L-selektivt PAI-1, TIMP-1, Angiopoietin-1, Angiopoietin-2 och Tie-2.

Venvägg ([immuno]histologisk och biokemisk analys): CD 45 (leukocyter), S100 (C-fibrer), MMP3, MMP9, SMC (släta muskelceller). Närvaro (eller inte) av mikrotrombi i venens lumen

14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska effekter av Detralex (Daflon)
Tidsram: 14 månader

Subjektiv uppfattning om smärta, bentyngd, kramper och klåda kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala (VAS) graderad från 0 till 10. Benödem kommer att bedömas genom att mäta benomkretsen. Data kommer att registreras enligt följande:

  1. tre månader före operationen
  2. en dag före operationen
  3. en vecka efter operationen
  4. en månad efter operationen
  5. tre månader efter operationen
14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Marko Ajduk, PhD, University Hospital Dubrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Detra-001-Ajd

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera