- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01654016
Studie av antiinflammatoriska effekter av Detralex (Daflon)
Studie av antiinflammatoriska effekter av Detralex (Daflon) hos patienter med kronisk venös sjukdom
Syfte med studien:
Att undersöka om det finns skillnader i uttryck av inflammatoriska markörer i venvägg och blod bland patienter behandlade med Detralex och de som inte behandlats med Detralex (kontrollgrupp).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk venös sjukdom (CVD) representerar en av de vanligaste kärlsjukdomarna. Dess olika kliniska manifestationer (oftast ses som åderbråck) kan observeras hos upp till 40 % av den vuxna kvinnliga befolkningen och hos cirka 30 % av de vuxna männen.
Olika mekaniska och biologiska faktorer spelar roll i processen med försämring av venös väggton och åtföljande venklaffstörning som så småningom leder till ökat ventryck. Bevis tyder på att inflammation har en central plats i denna process även från det tidiga skedet av CVD.
Vanliga symtom på venös insufficiens är smärta, bentyngd, nattlig kramper, klåda och åtföljs ofta av benödem. Omfattningen av klinisk manifestation kanske inte korrelerar med patientens symtom. Behandling av åderbråck omfattar venkirurgi (stripping, flebektomi, radiofrekvens och laserablation), skleroterapi och kompressionsterapi. Detralex (i vissa länder registrerad som Daflon) är en oral flavonoid som består av 90 % mikroniserad diosmin och 10 % flavonoider uttryckta som hesperidin. Flera studier visade vissa fördelaktiga effekter av Detralex för att lindra symtom hos patienter med hjärt-kärlsjukdom. Det kan användas i samband med kirurgi, skleroterapi eller kompressionsterapi eller det kan vara den enda behandlingen när andra terapeutiska modaliteter inte är indikerade eller inte är genomförbara.
Djurstudier visade antiinflammatoriska effekter av Daflon på ett sätt som Daflon verkar positivt på mikrocirkulationskomplikationer genom att normalisera syntesen av prostaglandiner och fria radikaler. Det minskar bradykinin-inducerat mikrovaskulärt läckage och hämmar leukocytaktivering, infångning och migration.
Men genom att söka i den tillgängliga litteraturen (MEDLINE) hittade vi ingen studie som undersökte vad som är de antiinflammatoriska effekterna av flavonoider hos människor.
Syftet med denna studie är att undersöka om det finns skillnader i uttryck av inflammatoriska markörer i venvägg och blod mellan patienter som behandlats med Detralex och de som inte behandlats med Detralex (kontrollgrupp).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk vensjukdom (CEAP 2 och 3) och saphenofemoral insufficiens
Exklusions kriterier:
- Tidigare djup ventrombos
- Tidigare eller akut tromboflebit av GSV (bekräftad av duplexfynd - morfologiska förändringar av GSV ovanför knäet)
- Immunologiska störningar
- Diabetes typ I eller II,
- Allvarlig inflammatorisk sjukdom: såsom Behcet, lupus, Horton och annan arterit, polyartrit, spondylartrit eller sklerodermi
- Nyligen (mindre än 3 månader) eller schemalagda icke-auktoriserade icke-farmakologiska behandlingar:
- Skleroterapi,
- Kirurgisk behandling av åderbråck (korsektomi, flebektomi),
- Endovenös behandling (endovenös laser, radiofrekvens),
- Ej godkänd farmakologisk behandling under de senaste 3 månaderna och under studien:
- Antiinflammatoriska medel (förutom acetylsalicylsyra vid dos 350 mg dagligen),
- Systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel,
- Venoaktiva läkemedel inklusive öppen etikett MPFF,
- Pentoxifyllin
- Patienter som redan (vid randomiseringstillfället) tar Detralex för symtom kopplade till kronisk vensjukdom
- Arteriell insufficiens (frånvarande pedalpulser eller ABI < 0,9)
- Alla viktiga kliniska eller laboratorieavvikelser
- Graviditet, amning eller önskan om att bli gravid under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Detralex
Detralex 500 mg två gånger dagligen i tre månader före operation
|
Detralex 500 mg två gånger dagligen i tre månader före operation
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Tar inte Detralex
Tar inte Detralex på tre månader före operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antiinflammatoriska effekter av Detralex (Daflon)
Tidsram: 14 månader
|
Följande markörer för inflammation kommer att analyseras: Blod (biokemisk analys): lösligt ICAM-1, lösligt VCAM-1, E-selektin, L-selektivt PAI-1, TIMP-1, Angiopoietin-1, Angiopoietin-2 och Tie-2. Venvägg ([immuno]histologisk och biokemisk analys): CD 45 (leukocyter), S100 (C-fibrer), MMP3, MMP9, SMC (släta muskelceller). Närvaro (eller inte) av mikrotrombi i venens lumen |
14 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska effekter av Detralex (Daflon)
Tidsram: 14 månader
|
Subjektiv uppfattning om smärta, bentyngd, kramper och klåda kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala (VAS) graderad från 0 till 10. Benödem kommer att bedömas genom att mäta benomkretsen. Data kommer att registreras enligt följande:
|
14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marko Ajduk, PhD, University Hospital Dubrava
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bergan JJ. Chronic venous insufficiency and the therapeutic effects of Daflon 500 mg. Angiology. 2005 Sep-Oct;56 Suppl 1:S21-4. doi: 10.1177/00033197050560i104.
- Eberhardt RT, Raffetto JD. Chronic venous insufficiency. Circulation. 2005 May 10;111(18):2398-409. doi: 10.1161/01.CIR.0000164199.72440.08. No abstract available.
- Nicolaides AN. From symptoms to leg edema: efficacy of Daflon 500 mg. Angiology. 2003 Jul-Aug;54 Suppl 1:S33-44. doi: 10.1177/0003319703054001S05.
- Sezer A, Usta U, Kocak Z, Yagci MA. The effect of a flavonoid fractions diosmin + hesperidin on radiation-induced acute proctitis in a rat model. J Cancer Res Ther. 2011 Apr-Jun;7(2):152-6. doi: 10.4103/0973-1482.82927.
- Perrin M, Ramelet AA. Pharmacological treatment of primary chronic venous disease: rationale, results and unanswered questions. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jan;41(1):117-25. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.09.025. Epub 2010 Dec 3.
- Martinez-Zapata MJ, Vernooij RW, Simancas-Racines D, Uriona Tuma SM, Stein AT, Moreno Carriles RMM, Vargas E, Bonfill Cosp X. Phlebotonics for venous insufficiency. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 3;11(11):CD003229. doi: 10.1002/14651858.CD003229.pub4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Detra-001-Ajd
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .