- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01654016
Studie protizánětlivých účinků Detralexu (Daflon)
Studie protizánětlivých účinků Detralexu (Daflon) u pacientů s chronickým žilním onemocněním
Cíl studie:
Zjistit, zda existují rozdíly v expresi zánětlivých markerů v žilní stěně a krvi mezi pacienty léčenými přípravkem Detralex a pacienty neléčenými přípravkem Detralex (kontrolní skupina).
Přehled studie
Detailní popis
Chronické žilní onemocnění (CVD) představuje jedno z nejčastějších cévních onemocnění. Jeho různé klinické projevy (nejčastěji křečové žíly) lze pozorovat až u 40 % dospělé ženské populace a asi u 30 % dospělých mužů.
V procesu zhoršování tonusu žilní stěny a následné dysfunkci žilních chlopní hrají roli různé mechanické a biologické faktory, které nakonec vedou ke zvýšení žilního tlaku. Důkazy naznačují, že zánět má ústřední místo v tomto procesu již od raného stadia KVO.
Obvyklými příznaky žilní nedostatečnosti jsou bolest, tíha nohou, noční křeče, svědění a často jsou doprovázeny otokem nohou. Rozsah klinické manifestace nemusí korelovat s příznaky pacientů. Léčba křečových žil zahrnuje operaci žil (stripping, flebektomie, radiofrekvenční a laserová ablace), skleroterapii a kompresivní terapii. Detralex (v některých zemích registrovaný jako Daflon) je perorální flavonoid, který se skládá z 90 % mikronizovaného diosminu a 10 % flavonoidů vyjádřených jako hesperidin. Několik studií prokázalo některé příznivé účinky přípravku Detralex při zmírňování symptomů u pacientů s CVD. Může být použita ve spojení s chirurgickým zákrokem, skleroterapií nebo kompresní terapií nebo může být jedinou terapií, pokud jiné terapeutické modality nejsou indikovány nebo nejsou proveditelné.
Studie na zvířatech prokázaly protizánětlivé účinky Daflonu tak, že Daflon působí příznivě na mikrocirkulační komplikace normalizací syntézy prostaglandinů a volných radikálů. Snižuje bradykininem indukovaný mikrovaskulární únik a inhibuje aktivaci, zachycení a migraci leukocytů.
Při prohledávání dostupné literatury (MEDLINE) jsme však nenašli žádnou studii, která by zkoumala, jaké jsou protizánětlivé účinky flavonoidů u lidí.
Cílem této studie je zjistit, zda existují rozdíly v expresi zánětlivých markerů v žilní stěně a krvi mezi pacienty léčenými Detralexem a těmi, kteří Detralexem neléčeni (kontrolní skupina).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické žilní onemocnění (CEAP 2 a 3) a safenofemorální insuficience
Kritéria vyloučení:
- Předchozí hluboká žilní trombóza
- Předchozí nebo akutní tromboflebitida GSV (potvrzená duplexními nálezy - morfologické změny GSV nad kolenem)
- Imunologické poruchy
- Diabetes typu I nebo II,
- Závažné zánětlivé onemocnění: jako je Behcet, lupus, Horton a další arteritida, polyartritida, spondylartritida nebo sklerodermie
- Nedávná (méně než 3 měsíce) nebo plánovaná neschválená nefarmakologická léčba:
- skleroterapie,
- Chirurgická léčba křečových žil (krosektomie, flebektomie),
- Endovenózní léčba (endovenózní laser, radiofrekvence),
- Nepovolená farmakologická léčba v posledních 3 měsících a během studie:
- Protizánětlivé látky (kromě kyseliny acetylsalicylové v dávce 350 mg denně),
- systémové kortikosteroidy nebo imunosupresiva,
- Venoaktivní léky včetně otevřeného MPFF,
- Pentoxifylin
- Pacienti již (v době randomizace) užívající Detralex pro symptomy spojené s chronickým žilním onemocněním
- Arteriální insuficience (chybějící pulsy pedálů nebo ABI < 0,9)
- Jakékoli důležité klinické nebo laboratorní abnormality
- Těhotenství, kojení nebo přání otěhotnět během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Detralex
Detralex 500 mg dvakrát denně po dobu tří měsíců před operací
|
Detralex 500 mg dvakrát denně po dobu tří měsíců před operací
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Neužívám Detralex
Neužívejte Detralex po dobu tří měsíců před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protizánětlivé účinky Detralexu (Daflon)
Časové okno: 14 měsíců
|
Budou analyzovány následující markery zánětu: Krev (biochemická analýza): rozpustný ICAM-1, rozpustný VCAM-1, E-selektin, L selektin PAI-1, TIMP-1, Angiopoetin-1, Angiopoetin-2 a Tie-2. Žilní stěna ([imuno]histologická a biochemická analýza): CD 45 (leukocyty), S100 (C-vlákna), MMP3, MMP9, SMC (buňky hladkého svalstva). Přítomnost (nebo ne) mikrotrombů v lumen žíly |
14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické účinky Detralexu (Daflon)
Časové okno: 14 měsíců
|
Subjektivní vnímání bolesti, tíhy nohou, křečí a svědění bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) odstupňované od 0 do 10. Edém nohou bude hodnocen měřením obvodu nohy. Data budou zaznamenána následovně:
|
14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marko Ajduk, PhD, University Hospital Dubrava
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bergan JJ. Chronic venous insufficiency and the therapeutic effects of Daflon 500 mg. Angiology. 2005 Sep-Oct;56 Suppl 1:S21-4. doi: 10.1177/00033197050560i104.
- Eberhardt RT, Raffetto JD. Chronic venous insufficiency. Circulation. 2005 May 10;111(18):2398-409. doi: 10.1161/01.CIR.0000164199.72440.08. No abstract available.
- Nicolaides AN. From symptoms to leg edema: efficacy of Daflon 500 mg. Angiology. 2003 Jul-Aug;54 Suppl 1:S33-44. doi: 10.1177/0003319703054001S05.
- Sezer A, Usta U, Kocak Z, Yagci MA. The effect of a flavonoid fractions diosmin + hesperidin on radiation-induced acute proctitis in a rat model. J Cancer Res Ther. 2011 Apr-Jun;7(2):152-6. doi: 10.4103/0973-1482.82927.
- Perrin M, Ramelet AA. Pharmacological treatment of primary chronic venous disease: rationale, results and unanswered questions. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jan;41(1):117-25. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.09.025. Epub 2010 Dec 3.
- Martinez-Zapata MJ, Vernooij RW, Simancas-Racines D, Uriona Tuma SM, Stein AT, Moreno Carriles RMM, Vargas E, Bonfill Cosp X. Phlebotonics for venous insufficiency. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 3;11(11):CD003229. doi: 10.1002/14651858.CD003229.pub4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Detra-001-Ajd
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická žilní nedostatečnost
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy