Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie protizánětlivých účinků Detralexu (Daflon)

31. října 2019 aktualizováno: Marko Ajduk, MD PhD, University Hospital Dubrava

Studie protizánětlivých účinků Detralexu (Daflon) u pacientů s chronickým žilním onemocněním

Cíl studie:

Zjistit, zda existují rozdíly v expresi zánětlivých markerů v žilní stěně a krvi mezi pacienty léčenými přípravkem Detralex a pacienty neléčenými přípravkem Detralex (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické žilní onemocnění (CVD) představuje jedno z nejčastějších cévních onemocnění. Jeho různé klinické projevy (nejčastěji křečové žíly) lze pozorovat až u 40 % dospělé ženské populace a asi u 30 % dospělých mužů.

V procesu zhoršování tonusu žilní stěny a následné dysfunkci žilních chlopní hrají roli různé mechanické a biologické faktory, které nakonec vedou ke zvýšení žilního tlaku. Důkazy naznačují, že zánět má ústřední místo v tomto procesu již od raného stadia KVO.

Obvyklými příznaky žilní nedostatečnosti jsou bolest, tíha nohou, noční křeče, svědění a často jsou doprovázeny otokem nohou. Rozsah klinické manifestace nemusí korelovat s příznaky pacientů. Léčba křečových žil zahrnuje operaci žil (stripping, flebektomie, radiofrekvenční a laserová ablace), skleroterapii a kompresivní terapii. Detralex (v některých zemích registrovaný jako Daflon) je perorální flavonoid, který se skládá z 90 % mikronizovaného diosminu a 10 % flavonoidů vyjádřených jako hesperidin. Několik studií prokázalo některé příznivé účinky přípravku Detralex při zmírňování symptomů u pacientů s CVD. Může být použita ve spojení s chirurgickým zákrokem, skleroterapií nebo kompresní terapií nebo může být jedinou terapií, pokud jiné terapeutické modality nejsou indikovány nebo nejsou proveditelné.

Studie na zvířatech prokázaly protizánětlivé účinky Daflonu tak, že Daflon působí příznivě na mikrocirkulační komplikace normalizací syntézy prostaglandinů a volných radikálů. Snižuje bradykininem indukovaný mikrovaskulární únik a inhibuje aktivaci, zachycení a migraci leukocytů.

Při prohledávání dostupné literatury (MEDLINE) jsme však nenašli žádnou studii, která by zkoumala, jaké jsou protizánětlivé účinky flavonoidů u lidí.

Cílem této studie je zjistit, zda existují rozdíly v expresi zánětlivých markerů v žilní stěně a krvi mezi pacienty léčenými Detralexem a těmi, kteří Detralexem neléčeni (kontrolní skupina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Dubrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické žilní onemocnění (CEAP 2 a 3) a safenofemorální insuficience

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hluboká žilní trombóza
  • Předchozí nebo akutní tromboflebitida GSV (potvrzená duplexními nálezy - morfologické změny GSV nad kolenem)
  • Imunologické poruchy
  • Diabetes typu I nebo II,
  • Závažné zánětlivé onemocnění: jako je Behcet, lupus, Horton a další arteritida, polyartritida, spondylartritida nebo sklerodermie
  • Nedávná (méně než 3 měsíce) nebo plánovaná neschválená nefarmakologická léčba:
  • skleroterapie,
  • Chirurgická léčba křečových žil (krosektomie, flebektomie),
  • Endovenózní léčba (endovenózní laser, radiofrekvence),
  • Nepovolená farmakologická léčba v posledních 3 měsících a během studie:
  • Protizánětlivé látky (kromě kyseliny acetylsalicylové v dávce 350 mg denně),
  • systémové kortikosteroidy nebo imunosupresiva,
  • Venoaktivní léky včetně otevřeného MPFF,
  • Pentoxifylin
  • Pacienti již (v době randomizace) užívající Detralex pro symptomy spojené s chronickým žilním onemocněním
  • Arteriální insuficience (chybějící pulsy pedálů nebo ABI < 0,9)
  • Jakékoli důležité klinické nebo laboratorní abnormality
  • Těhotenství, kojení nebo přání otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Detralex
Detralex 500 mg dvakrát denně po dobu tří měsíců před operací
Detralex 500 mg dvakrát denně po dobu tří měsíců před operací
Ostatní jména:
  • Daflon
Žádný zásah: Neužívám Detralex
Neužívejte Detralex po dobu tří měsíců před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protizánětlivé účinky Detralexu (Daflon)
Časové okno: 14 měsíců

Budou analyzovány následující markery zánětu:

Krev (biochemická analýza): rozpustný ICAM-1, rozpustný VCAM-1, E-selektin, L selektin PAI-1, TIMP-1, Angiopoetin-1, Angiopoetin-2 a Tie-2.

Žilní stěna ([imuno]histologická a biochemická analýza): CD 45 (leukocyty), S100 (C-vlákna), MMP3, MMP9, SMC (buňky hladkého svalstva). Přítomnost (nebo ne) mikrotrombů v lumen žíly

14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické účinky Detralexu (Daflon)
Časové okno: 14 měsíců

Subjektivní vnímání bolesti, tíhy nohou, křečí a svědění bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) odstupňované od 0 do 10. Edém nohou bude hodnocen měřením obvodu nohy. Data budou zaznamenána následovně:

  1. tři měsíce před operací
  2. jeden den před operací
  3. týden po operaci
  4. měsíc po operaci
  5. tři měsíce po operaci
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marko Ajduk, PhD, University Hospital Dubrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Detra-001-Ajd

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická žilní nedostatečnost

Předplatit