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Estudo dos Efeitos Antiinflamatórios do Detralex (Daflon)

31 de outubro de 2019 atualizado por: Marko Ajduk, MD PhD, University Hospital Dubrava

Estudo dos Efeitos Antiinflamatórios do Detralex (Daflon) em Pacientes com Doença Venosa Crônica

Objetivo do estudo:

Investigar se há diferença na expressão de marcadores inflamatórios na parede venosa e no sangue entre os pacientes tratados com Detralex e os não tratados com Detralex (grupo controle).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença venosa crônica (DCV) representa uma das doenças vasculares mais comuns. Suas diferentes manifestações clínicas (na maioria das vezes vistas como varizes) podem ser observadas em até 40% da população adulta feminina e em cerca de 30% dos adultos masculinos.

Diferentes fatores mecânicos e biológicos desempenham papel no processo de deterioração do tônus ​​da parede venosa e consequente disfunção da válvula venosa que eventualmente levam ao aumento da pressão venosa. Evidências sugerem que a inflamação tem um papel central nesse processo, mesmo no estágio inicial da DCV.

Os sintomas usuais de insuficiência venosa são dor, sensação de peso nas pernas, cãibras noturnas, coceira e geralmente são acompanhados de edema nas pernas. A extensão da manifestação clínica pode não se correlacionar com os sintomas dos pacientes. O tratamento das veias varicosas engloba cirurgia venosa (stripping, flebectomia, radiofrequência e ablação a laser), escleroterapia e terapia compressiva. Detralex (em alguns países registrado como Daflon) é um flavonóide oral que consiste em 90% de diosmina micronizada e 10% de flavonóides expressos como hesperidina. Vários estudos mostraram alguns efeitos benéficos do Detralex no alívio dos sintomas em pacientes com DCV. Pode ser usado em conjunto com cirurgia, escleroterapia ou terapia de compressão ou pode ser a única terapia quando outras modalidades terapêuticas não são indicadas ou não são viáveis.

Estudos em animais mostraram efeitos antiinflamatórios do Daflon de forma que o Daflon atua favoravelmente nas complicações microcirculatórias ao normalizar a síntese de prostaglandinas e radicais livres. Diminui o vazamento microvascular induzido pela bradicinina e inibe a ativação, aprisionamento e migração de leucócitos.

No entanto, ao pesquisar na literatura disponível (MEDLINE) não encontramos nenhum estudo que investigasse quais são os efeitos antiinflamatórios dos flavonoides em humanos.

O objetivo deste estudo é investigar se há diferença na expressão de marcadores inflamatórios na parede venosa e no sangue entre pacientes tratados com Detralex e aqueles não tratados com Detralex (grupo controle).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Dubrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença venosa crônica (CEAP 2 e 3) e insuficiência safenofemoral

Critério de exclusão:

  • Trombose venosa profunda prévia
  • Tromboflebite prévia ou aguda da VSM (confirmada por achados duplex - alterações morfológicas da VSM acima do joelho)
  • Distúrbios imunológicos
  • Diabetes tipo I ou II,
  • Doença inflamatória grave: como Behçet, lúpus, Horton e outras arterites, poliartrite, espondilartrite ou esclerodermia
  • Tratamentos não farmacológicos recentes (menos de 3 meses) ou programados não autorizados:
  • Escleroterapia,
  • Tratamento cirúrgico de varizes (crossectomia, flebectomia),
  • Tratamento endovenoso (laser endovenoso, radiofrequência),
  • Tratamento farmacológico não autorizado nos últimos 3 meses e durante o estudo:
  • Agentes antiinflamatórios (exceto ácido acetilsalicílico na dose de 350 mg ao dia),
  • Corticosteróides sistêmicos ou imunossupressores,
  • Drogas venoativas, incluindo MPFF de rótulo aberto,
  • Pentoxifilina
  • Pacientes já (no momento da randomização) tomando Detralex para sintomas relacionados à doença venosa crônica
  • Insuficiência arterial (pulsos pedais ausentes ou ITB < 0,9)
  • Qualquer anormalidade clínica ou laboratorial importante
  • Gravidez, amamentação ou desejo de engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Detralex
Detralex 500 mg duas vezes ao dia por três meses antes da cirurgia
Detralex 500 mg duas vezes ao dia por três meses antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Daflon
Sem intervenção: Não estou tomando Detralex
Não tomar Detralex por três meses antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos antiinflamatórios do Detralex (Daflon)
Prazo: 14 meses

Serão analisados ​​os seguintes marcadores de inflamação:

Sangue (análise bioquímica): ICAM-1 solúvel, VCAM-1 solúvel, E-selectina, L selectina PAI-1, TIMP-1, Angiopoietina-1, Angiopoietina-2 e Tie-2.

Parede da veia (análise [imuno] histológica e bioquímica): CD 45 (leucócitos), S100 (fibras C), MMP3, MMP9, SMC (células musculares lisas). Presença (ou não) de microtrombos no lúmen da veia

14 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos clínicos de Detralex (Daflon)
Prazo: 14 meses

A percepção subjetiva de dor, peso nas pernas, cãibras e coceira será avaliada por meio da escala visual analógica (EVA) graduada de 0 a 10. O edema nas pernas será avaliado pela medição da circunferência da perna. Os dados serão registrados da seguinte forma:

  1. três meses antes da cirurgia
  2. um dia antes da cirurgia
  3. uma semana após a cirurgia
  4. um mês após bthe cirurgia
  5. três meses após a cirurgia
14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marko Ajduk, PhD, University Hospital Dubrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Detra-001-Ajd

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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