- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01654016
Studie av antiinflammatoriske effekter av Detralex (Daflon)
Studie av antiinflammatoriske effekter av Detralex (Daflon) hos pasienter med kronisk venøs sykdom
Målet med studien:
For å undersøke om det er forskjeller i uttrykk for inflammatoriske markører i venevegg og blod blant pasienter behandlet med Detralex og de som ikke behandles med Detralex (kontrollgruppe).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kronisk venøs sykdom (CVD) representerer en av de vanligste vaskulære lidelsene. Det er forskjellige kliniske manifestasjoner (oftest sett som åreknuter) kan observeres hos opptil 40 % av den voksne kvinnelige befolkningen og hos omtrent 30 % av voksne menn.
Ulike mekaniske og biologiske faktorer spiller en rolle i prosessen med forringelse av venøs veggtone og påfølgende veneklaffesvikt som til slutt fører til økt venetrykk. Bevis tyder på at betennelse har en sentral plass i denne prosessen selv fra tidlig stadium av CVD.
Vanlige symptomer på venøs insuffisiens er smerte, tyngde i bena, nattekramper, kløe og er ofte ledsaget av ødem i bena. Omfanget av klinisk manifestasjon er kanskje ikke korrelert med pasientens symptomer. Behandling av åreknuter omfatter venekirurgi (stripping, flebektomi, radiofrekvens og laserablasjon), skleroterapi og kompresjonsterapi. Detralex (i noen land registrert som Daflon) er et oralt flavonoid som består av 90 % mikronisert diosmin og 10 % flavonoider uttrykt som hesperidin. Flere studier viste noen gunstige effekter av Detralex for å lindre symptomer hos pasienter med CVD. Det kan brukes i forbindelse med kirurgi, skleroterapi eller kompresjonsterapi, eller det kan være den eneste terapien når andre terapeutiske modaliteter ikke er indisert eller ikke gjennomførbare.
Dyrestudier viste antiinflammatoriske effekter av Daflon på en måte som Daflon virker gunstig på mikrosirkulasjonskomplikasjoner ved å normalisere syntesen av prostaglandiner og frie radikaler. Det reduserer bradykinin-indusert mikrovaskulær lekkasje og hemmer leukocyttaktivering, fangst og migrasjon.
Ved å søke i tilgjengelig litteratur (MEDLINE) fant vi imidlertid ingen studie som undersøkte hva som er de antiinflammatoriske effektene av flavonoider hos mennesker.
Målet med denne studien er å undersøke om det er forskjeller i uttrykk for inflammatoriske markører i venevegg og blod mellom pasienter behandlet med Detralex og de som ikke behandles med Detralex (kontrollgruppe).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk venøs sykdom (CEAP 2 og 3) og saphenofemoral insuffisiens
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dyp venetrombose
- Tidligere eller akutt tromboflebitt av GSV (bekreftet av dupleksfunn - morfologiske endringer av GSV over kneet)
- Immunologiske lidelser
- Diabetes type I eller II,
- Alvorlig inflammatorisk sykdom: som Behcet, lupus, Horton og annen arteritt, polyartritt, spondylartritt eller sklerodermi
- Nylige (mindre enn 3 måneder) eller planlagte ikke-autoriserte ikke-farmakologiske behandlinger:
- Skleroterapi,
- Kirurgisk behandling av åreknuter (kryssektomi, flebektomi),
- endovenøs behandling (endovenøs laser, radiofrekvens),
- Ikke-autorisert farmakologisk behandling de siste 3 månedene og under studien:
- Antiinflammatoriske midler (unntatt acetylsalisylsyre ved dose 350 mg daglig),
- Systemiske kortikosteroider eller immundempende midler,
- Venoaktive medikamenter inkludert open label MPFF,
- Pentoksifyllin
- Pasienter som allerede (på randomiseringstidspunktet) tar Detralex for symptomer knyttet til kronisk venøs sykdom
- Arteriell insuffisiens (fraværende pedalpulser eller ABI < 0,9)
- Eventuelle viktige kliniske eller laboratorieavvik
- Graviditet, amming eller ønske om å bli gravid under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Detralex
Detralex 500 mg to ganger daglig i tre måneder før operasjonen
|
Detralex 500 mg to ganger daglig i tre måneder før operasjonen
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Tar ikke Detralex
Tar ikke Detralex på tre måneder før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antiinflammatoriske effekter av Detralex (Daflon)
Tidsramme: 14 måneder
|
Følgende markører for betennelse vil bli analysert: Blod (biokjemisk analyse): løselig ICAM-1, løselig VCAM-1, E-selektin, L-selektiv PAI-1, TIMP-1, Angiopoietin-1, Angiopoietin-2 og Tie-2. Venevegg ([immuno]histologisk og biokjemisk analyse): CD 45 (leukocytter), S100 (C-fibre), MMP3, MMP9, SMC (glatte muskelceller). Tilstedeværelse (eller ikke) av mikrotromber i venelumen |
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske effekter av Detralex (Daflon)
Tidsramme: 14 måneder
|
Subjektiv oppfatning av smerte, tyngde i bena, kramper og kløe vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) gradert fra 0 til 10. Beinødem vil bli vurdert ved å måle benomkretsen. Data vil bli registrert som følger:
|
14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marko Ajduk, PhD, University Hospital Dubrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bergan JJ. Chronic venous insufficiency and the therapeutic effects of Daflon 500 mg. Angiology. 2005 Sep-Oct;56 Suppl 1:S21-4. doi: 10.1177/00033197050560i104.
- Eberhardt RT, Raffetto JD. Chronic venous insufficiency. Circulation. 2005 May 10;111(18):2398-409. doi: 10.1161/01.CIR.0000164199.72440.08. No abstract available.
- Nicolaides AN. From symptoms to leg edema: efficacy of Daflon 500 mg. Angiology. 2003 Jul-Aug;54 Suppl 1:S33-44. doi: 10.1177/0003319703054001S05.
- Sezer A, Usta U, Kocak Z, Yagci MA. The effect of a flavonoid fractions diosmin + hesperidin on radiation-induced acute proctitis in a rat model. J Cancer Res Ther. 2011 Apr-Jun;7(2):152-6. doi: 10.4103/0973-1482.82927.
- Perrin M, Ramelet AA. Pharmacological treatment of primary chronic venous disease: rationale, results and unanswered questions. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jan;41(1):117-25. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.09.025. Epub 2010 Dec 3.
- Martinez-Zapata MJ, Vernooij RW, Simancas-Racines D, Uriona Tuma SM, Stein AT, Moreno Carriles RMM, Vargas E, Bonfill Cosp X. Phlebotonics for venous insufficiency. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 3;11(11):CD003229. doi: 10.1002/14651858.CD003229.pub4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Detra-001-Ajd
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .