Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av antiinflammatoriske effekter av Detralex (Daflon)

31. oktober 2019 oppdatert av: Marko Ajduk, MD PhD, University Hospital Dubrava

Studie av antiinflammatoriske effekter av Detralex (Daflon) hos pasienter med kronisk venøs sykdom

Målet med studien:

For å undersøke om det er forskjeller i uttrykk for inflammatoriske markører i venevegg og blod blant pasienter behandlet med Detralex og de som ikke behandles med Detralex (kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk venøs sykdom (CVD) representerer en av de vanligste vaskulære lidelsene. Det er forskjellige kliniske manifestasjoner (oftest sett som åreknuter) kan observeres hos opptil 40 % av den voksne kvinnelige befolkningen og hos omtrent 30 % av voksne menn.

Ulike mekaniske og biologiske faktorer spiller en rolle i prosessen med forringelse av venøs veggtone og påfølgende veneklaffesvikt som til slutt fører til økt venetrykk. Bevis tyder på at betennelse har en sentral plass i denne prosessen selv fra tidlig stadium av CVD.

Vanlige symptomer på venøs insuffisiens er smerte, tyngde i bena, nattekramper, kløe og er ofte ledsaget av ødem i bena. Omfanget av klinisk manifestasjon er kanskje ikke korrelert med pasientens symptomer. Behandling av åreknuter omfatter venekirurgi (stripping, flebektomi, radiofrekvens og laserablasjon), skleroterapi og kompresjonsterapi. Detralex (i noen land registrert som Daflon) er et oralt flavonoid som består av 90 % mikronisert diosmin og 10 % flavonoider uttrykt som hesperidin. Flere studier viste noen gunstige effekter av Detralex for å lindre symptomer hos pasienter med CVD. Det kan brukes i forbindelse med kirurgi, skleroterapi eller kompresjonsterapi, eller det kan være den eneste terapien når andre terapeutiske modaliteter ikke er indisert eller ikke gjennomførbare.

Dyrestudier viste antiinflammatoriske effekter av Daflon på en måte som Daflon virker gunstig på mikrosirkulasjonskomplikasjoner ved å normalisere syntesen av prostaglandiner og frie radikaler. Det reduserer bradykinin-indusert mikrovaskulær lekkasje og hemmer leukocyttaktivering, fangst og migrasjon.

Ved å søke i tilgjengelig litteratur (MEDLINE) fant vi imidlertid ingen studie som undersøkte hva som er de antiinflammatoriske effektene av flavonoider hos mennesker.

Målet med denne studien er å undersøke om det er forskjeller i uttrykk for inflammatoriske markører i venevegg og blod mellom pasienter behandlet med Detralex og de som ikke behandles med Detralex (kontrollgruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Dubrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk venøs sykdom (CEAP 2 og 3) og saphenofemoral insuffisiens

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dyp venetrombose
  • Tidligere eller akutt tromboflebitt av GSV (bekreftet av dupleksfunn - morfologiske endringer av GSV over kneet)
  • Immunologiske lidelser
  • Diabetes type I eller II,
  • Alvorlig inflammatorisk sykdom: som Behcet, lupus, Horton og annen arteritt, polyartritt, spondylartritt eller sklerodermi
  • Nylige (mindre enn 3 måneder) eller planlagte ikke-autoriserte ikke-farmakologiske behandlinger:
  • Skleroterapi,
  • Kirurgisk behandling av åreknuter (kryssektomi, flebektomi),
  • endovenøs behandling (endovenøs laser, radiofrekvens),
  • Ikke-autorisert farmakologisk behandling de siste 3 månedene og under studien:
  • Antiinflammatoriske midler (unntatt acetylsalisylsyre ved dose 350 mg daglig),
  • Systemiske kortikosteroider eller immundempende midler,
  • Venoaktive medikamenter inkludert open label MPFF,
  • Pentoksifyllin
  • Pasienter som allerede (på randomiseringstidspunktet) tar Detralex for symptomer knyttet til kronisk venøs sykdom
  • Arteriell insuffisiens (fraværende pedalpulser eller ABI < 0,9)
  • Eventuelle viktige kliniske eller laboratorieavvik
  • Graviditet, amming eller ønske om å bli gravid under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Detralex
Detralex 500 mg to ganger daglig i tre måneder før operasjonen
Detralex 500 mg to ganger daglig i tre måneder før operasjonen
Andre navn:
  • Daflon
Ingen inngripen: Tar ikke Detralex
Tar ikke Detralex på tre måneder før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antiinflammatoriske effekter av Detralex (Daflon)
Tidsramme: 14 måneder

Følgende markører for betennelse vil bli analysert:

Blod (biokjemisk analyse): løselig ICAM-1, løselig VCAM-1, E-selektin, L-selektiv PAI-1, TIMP-1, Angiopoietin-1, Angiopoietin-2 og Tie-2.

Venevegg ([immuno]histologisk og biokjemisk analyse): CD 45 (leukocytter), S100 (C-fibre), MMP3, MMP9, SMC (glatte muskelceller). Tilstedeværelse (eller ikke) av mikrotromber i venelumen

14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske effekter av Detralex (Daflon)
Tidsramme: 14 måneder

Subjektiv oppfatning av smerte, tyngde i bena, kramper og kløe vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) gradert fra 0 til 10. Beinødem vil bli vurdert ved å måle benomkretsen. Data vil bli registrert som følger:

  1. tre måneder før operasjonen
  2. en dag før operasjonen
  3. en uke etter operasjonen
  4. en måned etter operasjonen
  5. tre måneder etter operasjonen
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marko Ajduk, PhD, University Hospital Dubrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Detra-001-Ajd

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere