- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01654016
Undersøgelse af antiinflammatoriske virkninger af Detralex (Daflon)
Undersøgelse af antiinflammatoriske virkninger af Detralex (Daflon) hos patienter med kronisk venøs sygdom
Formålet med undersøgelsen:
At undersøge om der er forskel i udtryk for inflammatoriske markører i venevæg og blod blandt patienter behandlet med Detralex og dem der ikke er behandlet med Detralex (kontrolgruppe).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kronisk venøs sygdom (CVD) repræsenterer en af de mest almindelige vaskulære lidelser. Dets forskellige kliniske manifestationer (oftest set som åreknuder) kan observeres hos op til 40 % af den voksne kvindelige befolkning og hos omkring 30 % af de voksne mænd.
Forskellige mekaniske og biologiske faktorer spiller en rolle i processen med forringelse af venøs vægtone og deraf følgende veneklapfejl, som i sidste ende fører til øget venetryk. Beviser tyder på, at betændelse har en central plads i denne proces selv fra det tidlige stadium af CVD.
Sædvanlige symptomer på venøs insufficiens er smerter, bentyngde, natkramper, kløe og er ofte ledsaget af benødem. Omfanget af klinisk manifestation hænger muligvis ikke sammen med patienternes symptomer. Behandling af åreknuder omfatter venekirurgi (stripping, flebektomi, radiofrekvens og laserablation), skleroterapi og kompressionsterapi. Detralex (i nogle lande registreret som Daflon) er et oralt flavonoid, der består af 90 % mikroniseret diosmin og 10 % flavonoider udtrykt som hesperidin. Adskillige undersøgelser viste nogle gavnlige virkninger af Detralex til at lindre symptomer hos patienter med hjerte-kar-sygdomme. Det kan bruges i forbindelse med kirurgi, skleroterapi eller kompressionsterapi, eller det kan være den eneste terapi, når andre terapeutiske modaliteter ikke er indicerede eller ikke gennemførlige.
Dyreforsøg viste antiinflammatoriske virkninger af Daflon på den måde, at Daflon virker positivt på mikrocirkulatoriske komplikationer ved at normalisere syntesen af prostaglandiner og frie radikaler. Det mindsker bradykinin-induceret mikrovaskulær lækage og hæmmer leukocytaktivering, fangst og migration.
Men ved at søge i den tilgængelige litteratur (MEDLINE) fandt vi ingen undersøgelse, der undersøgte, hvad er de antiinflammatoriske virkninger af flavonoider hos mennesker.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er forskel i udtryk for inflammatoriske markører i venevæg og blod mellem patienter behandlet med Detralex og dem, der ikke er behandlet med Detralex (kontrolgruppe).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk venøs sygdom (CEAP 2 og 3) og saphenofemoral insufficiens
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dyb venetrombose
- Tidligere eller akut tromboflebit af GSV (bekræftet af duplex fund - morfologiske ændringer af GSV over knæet)
- Immunologiske lidelser
- Diabetes type I eller II,
- Alvorlig inflammatorisk sygdom: såsom Behcet, lupus, Horton og anden arteritis, polyarthritis, spondylarthritis eller sklerodermi
- Nylige (mindre end 3 måneder) eller planlagte ikke-autoriserede ikke-farmakologiske behandlinger:
- Skleroterapi,
- Kirurgisk behandling af åreknuder (krydsektomi, flebektomi),
- endovenøs behandling (endovenøs laser, radiofrekvens),
- Ikke-autoriseret farmakologisk behandling inden for de sidste 3 måneder og under undersøgelsen:
- Anti-inflammatoriske midler (undtagen acetylsalicylsyre i dosis 350 mg dagligt),
- Systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva,
- Venoaktive lægemidler inklusive open label MPFF,
- Pentoxifyllin
- Patienter, der allerede (på randomiseringstidspunktet) tager Detralex for symptomer forbundet med kronisk venøs sygdom
- Arteriel insufficiens (fraværende pedalimpulser eller ABI < 0,9)
- Alle vigtige kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter
- Graviditet, amning eller ønske om at blive gravid under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Detralex
Detralex 500 mg to gange dagligt i tre måneder før operationen
|
Detralex 500 mg to gange dagligt i tre måneder før operationen
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Tager ikke Detralex
Tager ikke Detralex i tre måneder før operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antiinflammatoriske virkninger af Detralex (Daflon)
Tidsramme: 14 måneder
|
Følgende markører for inflammation vil blive analyseret: Blod (biokemisk analyse): opløselig ICAM-1, opløselig VCAM-1, E-selectin, L selectin PAI-1, TIMP-1, Angiopoietin-1, Angiopoietin-2 og Tie-2. Venevæg ([immuno]histologisk og biokemisk analyse): CD 45 (leukocytter), S100 (C-fibre), MMP3, MMP9, SMC (glatte muskelceller). Tilstedeværelse (eller ej) af mikrotrombi i venelumen |
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske virkninger af Detralex (Daflon)
Tidsramme: 14 måneder
|
Subjektiv opfattelse af smerte, bentyngde, kramper og kløe vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS) graderet fra 0 til 10. Benødem vil blive vurderet ved at måle benomkredsen. Data vil blive registreret som følger:
|
14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marko Ajduk, PhD, University Hospital Dubrava
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bergan JJ. Chronic venous insufficiency and the therapeutic effects of Daflon 500 mg. Angiology. 2005 Sep-Oct;56 Suppl 1:S21-4. doi: 10.1177/00033197050560i104.
- Eberhardt RT, Raffetto JD. Chronic venous insufficiency. Circulation. 2005 May 10;111(18):2398-409. doi: 10.1161/01.CIR.0000164199.72440.08. No abstract available.
- Nicolaides AN. From symptoms to leg edema: efficacy of Daflon 500 mg. Angiology. 2003 Jul-Aug;54 Suppl 1:S33-44. doi: 10.1177/0003319703054001S05.
- Sezer A, Usta U, Kocak Z, Yagci MA. The effect of a flavonoid fractions diosmin + hesperidin on radiation-induced acute proctitis in a rat model. J Cancer Res Ther. 2011 Apr-Jun;7(2):152-6. doi: 10.4103/0973-1482.82927.
- Perrin M, Ramelet AA. Pharmacological treatment of primary chronic venous disease: rationale, results and unanswered questions. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jan;41(1):117-25. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.09.025. Epub 2010 Dec 3.
- Martinez-Zapata MJ, Vernooij RW, Simancas-Racines D, Uriona Tuma SM, Stein AT, Moreno Carriles RMM, Vargas E, Bonfill Cosp X. Phlebotonics for venous insufficiency. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 3;11(11):CD003229. doi: 10.1002/14651858.CD003229.pub4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Detra-001-Ajd
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk venøs insufficiens
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Detralex
-
Center for Vascular Pathology, MoscowRekrutteringKirurgi | Vaskulære misdannelser | Lægemiddeleffekt | Børn, kunDen Russiske Føderation
-
Servier RussiaAfsluttetHæmoriderDen Russiske Føderation