Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af antiinflammatoriske virkninger af Detralex (Daflon)

31. oktober 2019 opdateret af: Marko Ajduk, MD PhD, University Hospital Dubrava

Undersøgelse af antiinflammatoriske virkninger af Detralex (Daflon) hos patienter med kronisk venøs sygdom

Formålet med undersøgelsen:

At undersøge om der er forskel i udtryk for inflammatoriske markører i venevæg og blod blandt patienter behandlet med Detralex og dem der ikke er behandlet med Detralex (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk venøs sygdom (CVD) repræsenterer en af ​​de mest almindelige vaskulære lidelser. Dets forskellige kliniske manifestationer (oftest set som åreknuder) kan observeres hos op til 40 % af den voksne kvindelige befolkning og hos omkring 30 % af de voksne mænd.

Forskellige mekaniske og biologiske faktorer spiller en rolle i processen med forringelse af venøs vægtone og deraf følgende veneklapfejl, som i sidste ende fører til øget venetryk. Beviser tyder på, at betændelse har en central plads i denne proces selv fra det tidlige stadium af CVD.

Sædvanlige symptomer på venøs insufficiens er smerter, bentyngde, natkramper, kløe og er ofte ledsaget af benødem. Omfanget af klinisk manifestation hænger muligvis ikke sammen med patienternes symptomer. Behandling af åreknuder omfatter venekirurgi (stripping, flebektomi, radiofrekvens og laserablation), skleroterapi og kompressionsterapi. Detralex (i nogle lande registreret som Daflon) er et oralt flavonoid, der består af 90 % mikroniseret diosmin og 10 % flavonoider udtrykt som hesperidin. Adskillige undersøgelser viste nogle gavnlige virkninger af Detralex til at lindre symptomer hos patienter med hjerte-kar-sygdomme. Det kan bruges i forbindelse med kirurgi, skleroterapi eller kompressionsterapi, eller det kan være den eneste terapi, når andre terapeutiske modaliteter ikke er indicerede eller ikke gennemførlige.

Dyreforsøg viste antiinflammatoriske virkninger af Daflon på den måde, at Daflon virker positivt på mikrocirkulatoriske komplikationer ved at normalisere syntesen af ​​prostaglandiner og frie radikaler. Det mindsker bradykinin-induceret mikrovaskulær lækage og hæmmer leukocytaktivering, fangst og migration.

Men ved at søge i den tilgængelige litteratur (MEDLINE) fandt vi ingen undersøgelse, der undersøgte, hvad er de antiinflammatoriske virkninger af flavonoider hos mennesker.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er forskel i udtryk for inflammatoriske markører i venevæg og blod mellem patienter behandlet med Detralex og dem, der ikke er behandlet med Detralex (kontrolgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk venøs sygdom (CEAP 2 og 3) og saphenofemoral insufficiens

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dyb venetrombose
  • Tidligere eller akut tromboflebit af GSV (bekræftet af duplex fund - morfologiske ændringer af GSV over knæet)
  • Immunologiske lidelser
  • Diabetes type I eller II,
  • Alvorlig inflammatorisk sygdom: såsom Behcet, lupus, Horton og anden arteritis, polyarthritis, spondylarthritis eller sklerodermi
  • Nylige (mindre end 3 måneder) eller planlagte ikke-autoriserede ikke-farmakologiske behandlinger:
  • Skleroterapi,
  • Kirurgisk behandling af åreknuder (krydsektomi, flebektomi),
  • endovenøs behandling (endovenøs laser, radiofrekvens),
  • Ikke-autoriseret farmakologisk behandling inden for de sidste 3 måneder og under undersøgelsen:
  • Anti-inflammatoriske midler (undtagen acetylsalicylsyre i dosis 350 mg dagligt),
  • Systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva,
  • Venoaktive lægemidler inklusive open label MPFF,
  • Pentoxifyllin
  • Patienter, der allerede (på randomiseringstidspunktet) tager Detralex for symptomer forbundet med kronisk venøs sygdom
  • Arteriel insufficiens (fraværende pedalimpulser eller ABI < 0,9)
  • Alle vigtige kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter
  • Graviditet, amning eller ønske om at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Detralex
Detralex 500 mg to gange dagligt i tre måneder før operationen
Detralex 500 mg to gange dagligt i tre måneder før operationen
Andre navne:
  • Daflon
Ingen indgriben: Tager ikke Detralex
Tager ikke Detralex i tre måneder før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antiinflammatoriske virkninger af Detralex (Daflon)
Tidsramme: 14 måneder

Følgende markører for inflammation vil blive analyseret:

Blod (biokemisk analyse): opløselig ICAM-1, opløselig VCAM-1, E-selectin, L selectin PAI-1, TIMP-1, Angiopoietin-1, Angiopoietin-2 og Tie-2.

Venevæg ([immuno]histologisk og biokemisk analyse): CD 45 (leukocytter), S100 (C-fibre), MMP3, MMP9, SMC (glatte muskelceller). Tilstedeværelse (eller ej) af mikrotrombi i venelumen

14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske virkninger af Detralex (Daflon)
Tidsramme: 14 måneder

Subjektiv opfattelse af smerte, bentyngde, kramper og kløe vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS) graderet fra 0 til 10. Benødem vil blive vurderet ved at måle benomkredsen. Data vil blive registreret som følger:

  1. tre måneder før operationen
  2. en dag før operationen
  3. en uge efter operationen
  4. en måned efter operationen
  5. tre måneder efter operationen
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marko Ajduk, PhD, University Hospital Dubrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2012

Først opslået (Skøn)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Detra-001-Ajd

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk venøs insufficiens

Kliniske forsøg med Detralex

3
Abonner