Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie działania przeciwzapalnego Detralexu (Daflon)

31 października 2019 zaktualizowane przez: Marko Ajduk, MD PhD, University Hospital Dubrava

Badanie działania przeciwzapalnego Detralexu (Daflon) u pacjentów z przewlekłą chorobą żylną

Cel badania:

Zbadanie, czy istnieją różnice w ekspresji markerów stanu zapalnego w ścianie żyły i we krwi między pacjentami leczonymi Detralexem i nieleczonymi Detralexem (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba żylna (CVD) jest jedną z najczęstszych chorób naczyniowych. Jego różne objawy kliniczne (najczęściej w postaci żylaków) można zaobserwować nawet u 40% dorosłej populacji kobiet iu około 30% dorosłych mężczyzn.

Różne czynniki mechaniczne i biologiczne odgrywają rolę w procesie pogarszania się napięcia ściany żylnej iw konsekwencji dysfunkcji zastawek żylnych, co ostatecznie prowadzi do wzrostu ciśnienia żylnego. Dowody sugerują, że stan zapalny zajmuje centralne miejsce w tym procesie nawet od wczesnego stadium CVD.

Typowymi objawami niewydolności żylnej są ból, uczucie ciężkości nóg, skurcze nocne, swędzenie, często towarzyszy im obrzęk nóg. Zakres objawów klinicznych może nie korelować z objawami występującymi u pacjentów. Leczenie żylaków obejmuje chirurgię żył (stripping, flebektomię, radiofrekwencję i ablację laserową), skleroterapię i terapię uciskową. Detralex (w niektórych krajach zarejestrowany jako Daflon) to doustny flawonoid, który składa się w 90% z mikronizowanej diosminy i w 10% z flawonoidów wyrażonych jako hesperydyna. W kilku badaniach wykazano korzystny wpływ preparatu Detralex na łagodzenie objawów u pacjentów z CVD. Może być stosowany w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym, skleroterapią lub terapią uciskową lub może być jedyną terapią, gdy inne metody terapeutyczne nie są wskazane lub niewykonalne.

Badania na zwierzętach wykazały działanie przeciwzapalne Daflonu w taki sposób, że Daflon działa korzystnie na powikłania mikrokrążenia poprzez normalizację syntezy prostaglandyn i wolnych rodników. Zmniejsza wyciek mikronaczyniowy wywołany przez bradykininę i hamuje aktywację, pułapkowanie i migrację leukocytów.

Jednak przeszukując dostępną literaturę (MEDLINE) nie znaleźliśmy żadnego badania, w którym oceniano przeciwzapalne działanie flawonoidów u ludzi.

Celem tego badania jest zbadanie, czy istnieją różnice w ekspresji markerów stanu zapalnego w ścianie żyły i we krwi między pacjentami leczonymi Detralexem i tymi, którzy nie byli leczeni Detralexem (grupa kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Dubrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba żylna (CEAP 2 i 3) i niewydolność odpiszczelowo-udowa

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta zakrzepica żył głębokich
  • Przebyte lub ostre zakrzepowe zapalenie żył GSV (potwierdzone badaniem dupleksowym – zmiany morfologiczne GSV powyżej kolana)
  • Zaburzenia immunologiczne
  • Cukrzyca typu I lub II,
  • Ciężka choroba zapalna: taka jak choroba Behceta, toczeń, choroba Hortona i inne zapalenie tętnic, zapalenie wielostawowe, zapalenie stawów kręgosłupa lub twardzina skóry
  • Niedawne (mniej niż 3 miesiące) lub zaplanowane nieautoryzowane zabiegi niefarmakologiczne:
  • skleroterapia,
  • Chirurgiczne leczenie żylaków (crossektomia, flebektomia),
  • leczenie wewnątrzżylne (laser wewnątrzżylny, radiofrekwencja),
  • Niedozwolone leczenie farmakologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz w trakcie badania:
  • Leki przeciwzapalne (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego w dawce 350 mg na dobę),
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne,
  • Leki Venoactive, w tym otwarte MPFF,
  • Pentoksyfilina
  • Pacjenci już (w momencie randomizacji) przyjmujący Detralex z powodu objawów związanych z przewlekłą chorobą żylną
  • Niewydolność tętnicza (brak tętna na pedale lub ABI < 0,9)
  • Wszelkie istotne nieprawidłowości kliniczne lub laboratoryjne
  • Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Detraleks
Detralex 500 mg dwa razy dziennie przez trzy miesiące przed operacją
Detralex 500 mg dwa razy dziennie przez trzy miesiące przed operacją
Inne nazwy:
  • Żonkil
Brak interwencji: Nie biorę Detralexu
Nie przyjmowanie Detralexu przez trzy miesiące przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwzapalne Detralexu (Daflon)
Ramy czasowe: 14 miesięcy

Analizowane będą następujące markery stanu zapalnego:

Krew (analiza biochemiczna): rozpuszczalny ICAM-1, rozpuszczalny VCAM-1, selektyna E, selektyna L PAI-1, TIMP-1, angiopoetyna-1, angiopoetyna-2 i Tie-2.

Ściana żyły (analiza [immuno]histologiczna i biochemiczna): CD 45 (leukocyty), S100 (włókna C), MMP3, MMP9, SMC (komórki mięśni gładkich). Obecność (lub brak) mikrozakrzepów w świetle żyły

14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty kliniczne Detralexu (Daflon)
Ramy czasowe: 14 miesięcy

Subiektywne odczuwanie bólu, ciężkości nóg, kurczy i swędzenia będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) ocenianej od 0 do 10. Obrzęk nóg będzie oceniany poprzez pomiar obwodu nogi. Dane będą rejestrowane w następujący sposób:

  1. trzy miesiące przed operacją
  2. jeden dzień przed operacją
  3. tydzień po zabiegu
  4. miesiąc po zabiegu
  5. trzy miesiące po operacji
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Marko Ajduk, PhD, University Hospital Dubrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Detra-001-Ajd

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj