- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01654016
Badanie działania przeciwzapalnego Detralexu (Daflon)
Badanie działania przeciwzapalnego Detralexu (Daflon) u pacjentów z przewlekłą chorobą żylną
Cel badania:
Zbadanie, czy istnieją różnice w ekspresji markerów stanu zapalnego w ścianie żyły i we krwi między pacjentami leczonymi Detralexem i nieleczonymi Detralexem (grupa kontrolna).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba żylna (CVD) jest jedną z najczęstszych chorób naczyniowych. Jego różne objawy kliniczne (najczęściej w postaci żylaków) można zaobserwować nawet u 40% dorosłej populacji kobiet iu około 30% dorosłych mężczyzn.
Różne czynniki mechaniczne i biologiczne odgrywają rolę w procesie pogarszania się napięcia ściany żylnej iw konsekwencji dysfunkcji zastawek żylnych, co ostatecznie prowadzi do wzrostu ciśnienia żylnego. Dowody sugerują, że stan zapalny zajmuje centralne miejsce w tym procesie nawet od wczesnego stadium CVD.
Typowymi objawami niewydolności żylnej są ból, uczucie ciężkości nóg, skurcze nocne, swędzenie, często towarzyszy im obrzęk nóg. Zakres objawów klinicznych może nie korelować z objawami występującymi u pacjentów. Leczenie żylaków obejmuje chirurgię żył (stripping, flebektomię, radiofrekwencję i ablację laserową), skleroterapię i terapię uciskową. Detralex (w niektórych krajach zarejestrowany jako Daflon) to doustny flawonoid, który składa się w 90% z mikronizowanej diosminy i w 10% z flawonoidów wyrażonych jako hesperydyna. W kilku badaniach wykazano korzystny wpływ preparatu Detralex na łagodzenie objawów u pacjentów z CVD. Może być stosowany w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym, skleroterapią lub terapią uciskową lub może być jedyną terapią, gdy inne metody terapeutyczne nie są wskazane lub niewykonalne.
Badania na zwierzętach wykazały działanie przeciwzapalne Daflonu w taki sposób, że Daflon działa korzystnie na powikłania mikrokrążenia poprzez normalizację syntezy prostaglandyn i wolnych rodników. Zmniejsza wyciek mikronaczyniowy wywołany przez bradykininę i hamuje aktywację, pułapkowanie i migrację leukocytów.
Jednak przeszukując dostępną literaturę (MEDLINE) nie znaleźliśmy żadnego badania, w którym oceniano przeciwzapalne działanie flawonoidów u ludzi.
Celem tego badania jest zbadanie, czy istnieją różnice w ekspresji markerów stanu zapalnego w ścianie żyły i we krwi między pacjentami leczonymi Detralexem i tymi, którzy nie byli leczeni Detralexem (grupa kontrolna).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła choroba żylna (CEAP 2 i 3) i niewydolność odpiszczelowo-udowa
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta zakrzepica żył głębokich
- Przebyte lub ostre zakrzepowe zapalenie żył GSV (potwierdzone badaniem dupleksowym – zmiany morfologiczne GSV powyżej kolana)
- Zaburzenia immunologiczne
- Cukrzyca typu I lub II,
- Ciężka choroba zapalna: taka jak choroba Behceta, toczeń, choroba Hortona i inne zapalenie tętnic, zapalenie wielostawowe, zapalenie stawów kręgosłupa lub twardzina skóry
- Niedawne (mniej niż 3 miesiące) lub zaplanowane nieautoryzowane zabiegi niefarmakologiczne:
- skleroterapia,
- Chirurgiczne leczenie żylaków (crossektomia, flebektomia),
- leczenie wewnątrzżylne (laser wewnątrzżylny, radiofrekwencja),
- Niedozwolone leczenie farmakologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz w trakcie badania:
- Leki przeciwzapalne (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego w dawce 350 mg na dobę),
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne,
- Leki Venoactive, w tym otwarte MPFF,
- Pentoksyfilina
- Pacjenci już (w momencie randomizacji) przyjmujący Detralex z powodu objawów związanych z przewlekłą chorobą żylną
- Niewydolność tętnicza (brak tętna na pedale lub ABI < 0,9)
- Wszelkie istotne nieprawidłowości kliniczne lub laboratoryjne
- Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Detraleks
Detralex 500 mg dwa razy dziennie przez trzy miesiące przed operacją
|
Detralex 500 mg dwa razy dziennie przez trzy miesiące przed operacją
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Nie biorę Detralexu
Nie przyjmowanie Detralexu przez trzy miesiące przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie przeciwzapalne Detralexu (Daflon)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Analizowane będą następujące markery stanu zapalnego: Krew (analiza biochemiczna): rozpuszczalny ICAM-1, rozpuszczalny VCAM-1, selektyna E, selektyna L PAI-1, TIMP-1, angiopoetyna-1, angiopoetyna-2 i Tie-2. Ściana żyły (analiza [immuno]histologiczna i biochemiczna): CD 45 (leukocyty), S100 (włókna C), MMP3, MMP9, SMC (komórki mięśni gładkich). Obecność (lub brak) mikrozakrzepów w świetle żyły |
14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty kliniczne Detralexu (Daflon)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Subiektywne odczuwanie bólu, ciężkości nóg, kurczy i swędzenia będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) ocenianej od 0 do 10. Obrzęk nóg będzie oceniany poprzez pomiar obwodu nogi. Dane będą rejestrowane w następujący sposób:
|
14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marko Ajduk, PhD, University Hospital Dubrava
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bergan JJ. Chronic venous insufficiency and the therapeutic effects of Daflon 500 mg. Angiology. 2005 Sep-Oct;56 Suppl 1:S21-4. doi: 10.1177/00033197050560i104.
- Eberhardt RT, Raffetto JD. Chronic venous insufficiency. Circulation. 2005 May 10;111(18):2398-409. doi: 10.1161/01.CIR.0000164199.72440.08. No abstract available.
- Nicolaides AN. From symptoms to leg edema: efficacy of Daflon 500 mg. Angiology. 2003 Jul-Aug;54 Suppl 1:S33-44. doi: 10.1177/0003319703054001S05.
- Sezer A, Usta U, Kocak Z, Yagci MA. The effect of a flavonoid fractions diosmin + hesperidin on radiation-induced acute proctitis in a rat model. J Cancer Res Ther. 2011 Apr-Jun;7(2):152-6. doi: 10.4103/0973-1482.82927.
- Perrin M, Ramelet AA. Pharmacological treatment of primary chronic venous disease: rationale, results and unanswered questions. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jan;41(1):117-25. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.09.025. Epub 2010 Dec 3.
- Martinez-Zapata MJ, Vernooij RW, Simancas-Racines D, Uriona Tuma SM, Stein AT, Moreno Carriles RMM, Vargas E, Bonfill Cosp X. Phlebotonics for venous insufficiency. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 3;11(11):CD003229. doi: 10.1002/14651858.CD003229.pub4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Detra-001-Ajd
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .