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Detralex (Daflon) 的抗炎作用研究

2019年10月31日 更新者:Marko Ajduk, MD PhD、University Hospital Dubrava

Detralex (Daflon) 对慢性静脉疾病患者抗炎作用的研究

研究目的:

调查接受 Detralex 治疗的患者和未接受 Detralex 治疗的患者(对照组)的静脉壁和血液中炎症标志物的表达是否存在差异。

研究概览

地位

完全的

详细说明

慢性静脉疾病 (CVD) 是最常见的血管疾病之一。 在多达 40% 的成年女性和大约 30% 的成年男性中可以观察到不同的临床表现(最常见的是静脉曲张)。

不同的机械和生物因素在静脉壁张力恶化和随之而来的静脉瓣膜功能障碍最终导致静脉压升高的过程中发挥作用。 有证据表明,即使从 CVD 的早期阶段开始,炎症就在这一过程中占据中心地位。

静脉功能不全的常见症状是疼痛、腿部沉重、夜间痉挛、瘙痒,并且通常伴有腿部水肿。 临床表现的程度可能与患者的症状无关。 静脉曲张的治疗包括静脉手术(剥离、静脉切除术、射频和激光消融)、硬化疗法和加压疗法。 Detralex(在某些国家/地区注册为 Daflon)是一种口服类黄酮,由 90% 微粉化地奥司明和 10% 表示为橙皮苷的类黄酮组成。 几项研究表明,Detralex 在减轻 CVD 患者的症状方面具有一些有益作用。 它可以与手术、硬化疗法或加压疗法结合使用,或者当其他治疗方式不适用或不可行时,它可能是唯一的疗法。

动物研究表明 Daflon 的抗炎作用是通过使前列腺素和自由基的合成正常化来对微循环并发症产生有利影响的。 它减少缓激肽诱导的微血管渗漏并抑制白细胞活化、捕获和迁移。

然而,通过搜索现有文献 (MEDLINE),我们发现没有研究调查类黄酮对人类的抗炎作用。

本研究的目的是调查接受 Detralex 治疗的患者和未接受 Detralex 治疗的患者(对照组)在静脉壁和血液中炎症标志物的表达是否存在差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Hospital Dubrava

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 慢性静脉疾病(CEAP 2 和 3)和隐股动脉功能不全

排除标准:

  • 既往深静脉血栓形成
  • GSV 既往史或急性血栓性静脉炎(通过双重检查结果确认 - 膝盖以上 GSV 的形态学改变)
  • 免疫系统疾病
  • I型或II型糖尿病,
  • 严重的炎症性疾病:如白塞、狼疮、霍顿等动脉炎、多发性关节炎、脊椎关节炎或硬皮病
  • 最近(少于 3 个月)或预定的未经授权的非药物治疗:
  • 硬化疗法,
  • 静脉曲张的手术治疗(交叉切除术、静脉切除术),
  • 静脉内治疗(静脉内激光、射频),
  • 最近 3 个月和研究期间未经授权的药物治疗:
  • 抗炎药(乙酰水杨酸除外,剂量为每天 350 毫克),
  • 全身性皮质类固醇或免疫抑制剂,
  • 静脉活性药物,包括开放标签 MPFF,
  • 己酮可可碱
  • 已经(在随机分组时)服用 Detralex 治疗慢性静脉疾病相关症状的患者
  • 动脉供血不足(无足脉搏或 ABI < 0.9)
  • 任何重要的临床或实验室异常
  • 研究期间怀孕、哺乳或希望怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:德特拉克斯
Detralex 500 mg,每天两次,持续三个月,手术前
Detralex 500 mg,每天两次,持续三个月,手术前
其他名称:
  • 达氟龙
无干预:不服用 Detralex
手术前三个月不服用 Detralex

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Detralex (Daflon) 的抗炎作用
大体时间:14个月

将分析以下炎症标志物:

血液(生化分析):可溶性 ICAM-1、可溶性 VCAM-1、E-选择素、L-选择素 PAI-1、TIMP-1、血管生成素-1、血管生成素-2 和 Tie-2。

静脉壁([免疫]组织学和生化分析):CD 45(白细胞)、S100(C 纤维)、MMP3、MMP9、SMC(平滑肌细胞)。 静脉腔中存在(或不存在)微血栓

14个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Detralex (Daflon) 的临床效果
大体时间:14个月

将使用分级为 0 至 10 的视觉模拟量表 (VAS) 评估对疼痛、腿部沉重感、痉挛和瘙痒的主观感觉。将通过测量腿围来评估腿部水肿。 数据将被记录如下:

  1. 手术前三个月
  2. 手术前一天
  3. 手术后一星期
  4. 手术后一个月
  5. 手术后三个月
14个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Marko Ajduk, PhD、University Hospital Dubrava

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月27日

首次发布 (估计)

2012年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月31日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Detra-001-Ajd

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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