Detralex (Daflon) 的抗炎作用研究
Detralex (Daflon) 对慢性静脉疾病患者抗炎作用的研究
研究目的:
调查接受 Detralex 治疗的患者和未接受 Detralex 治疗的患者(对照组)的静脉壁和血液中炎症标志物的表达是否存在差异。
研究概览
详细说明
慢性静脉疾病 (CVD) 是最常见的血管疾病之一。 在多达 40% 的成年女性和大约 30% 的成年男性中可以观察到不同的临床表现(最常见的是静脉曲张)。
不同的机械和生物因素在静脉壁张力恶化和随之而来的静脉瓣膜功能障碍最终导致静脉压升高的过程中发挥作用。 有证据表明,即使从 CVD 的早期阶段开始,炎症就在这一过程中占据中心地位。
静脉功能不全的常见症状是疼痛、腿部沉重、夜间痉挛、瘙痒,并且通常伴有腿部水肿。 临床表现的程度可能与患者的症状无关。 静脉曲张的治疗包括静脉手术(剥离、静脉切除术、射频和激光消融)、硬化疗法和加压疗法。 Detralex(在某些国家/地区注册为 Daflon)是一种口服类黄酮,由 90% 微粉化地奥司明和 10% 表示为橙皮苷的类黄酮组成。 几项研究表明,Detralex 在减轻 CVD 患者的症状方面具有一些有益作用。 它可以与手术、硬化疗法或加压疗法结合使用,或者当其他治疗方式不适用或不可行时,它可能是唯一的疗法。
动物研究表明 Daflon 的抗炎作用是通过使前列腺素和自由基的合成正常化来对微循环并发症产生有利影响的。 它减少缓激肽诱导的微血管渗漏并抑制白细胞活化、捕获和迁移。
然而,通过搜索现有文献 (MEDLINE),我们发现没有研究调查类黄酮对人类的抗炎作用。
本研究的目的是调查接受 Detralex 治疗的患者和未接受 Detralex 治疗的患者(对照组)在静脉壁和血液中炎症标志物的表达是否存在差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Zagreb、克罗地亚、10000
- University Hospital Dubrava
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 慢性静脉疾病(CEAP 2 和 3)和隐股动脉功能不全
排除标准:
- 既往深静脉血栓形成
- GSV 既往史或急性血栓性静脉炎(通过双重检查结果确认 - 膝盖以上 GSV 的形态学改变)
- 免疫系统疾病
- I型或II型糖尿病,
- 严重的炎症性疾病:如白塞、狼疮、霍顿等动脉炎、多发性关节炎、脊椎关节炎或硬皮病
- 最近(少于 3 个月)或预定的未经授权的非药物治疗:
- 硬化疗法,
- 静脉曲张的手术治疗(交叉切除术、静脉切除术),
- 静脉内治疗(静脉内激光、射频),
- 最近 3 个月和研究期间未经授权的药物治疗:
- 抗炎药(乙酰水杨酸除外,剂量为每天 350 毫克),
- 全身性皮质类固醇或免疫抑制剂,
- 静脉活性药物,包括开放标签 MPFF,
- 己酮可可碱
- 已经(在随机分组时)服用 Detralex 治疗慢性静脉疾病相关症状的患者
- 动脉供血不足(无足脉搏或 ABI < 0.9)
- 任何重要的临床或实验室异常
- 研究期间怀孕、哺乳或希望怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:德特拉克斯
Detralex 500 mg,每天两次,持续三个月,手术前
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Detralex 500 mg,每天两次,持续三个月,手术前
其他名称:
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无干预:不服用 Detralex
手术前三个月不服用 Detralex
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Detralex (Daflon) 的抗炎作用
大体时间:14个月
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将分析以下炎症标志物: 血液(生化分析):可溶性 ICAM-1、可溶性 VCAM-1、E-选择素、L-选择素 PAI-1、TIMP-1、血管生成素-1、血管生成素-2 和 Tie-2。 静脉壁([免疫]组织学和生化分析):CD 45(白细胞)、S100(C 纤维)、MMP3、MMP9、SMC(平滑肌细胞)。 静脉腔中存在(或不存在)微血栓 |
14个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Detralex (Daflon) 的临床效果
大体时间:14个月
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将使用分级为 0 至 10 的视觉模拟量表 (VAS) 评估对疼痛、腿部沉重感、痉挛和瘙痒的主观感觉。将通过测量腿围来评估腿部水肿。 数据将被记录如下:
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14个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bergan JJ. Chronic venous insufficiency and the therapeutic effects of Daflon 500 mg. Angiology. 2005 Sep-Oct;56 Suppl 1:S21-4. doi: 10.1177/00033197050560i104.
- Eberhardt RT, Raffetto JD. Chronic venous insufficiency. Circulation. 2005 May 10;111(18):2398-409. doi: 10.1161/01.CIR.0000164199.72440.08. No abstract available.
- Nicolaides AN. From symptoms to leg edema: efficacy of Daflon 500 mg. Angiology. 2003 Jul-Aug;54 Suppl 1:S33-44. doi: 10.1177/0003319703054001S05.
- Sezer A, Usta U, Kocak Z, Yagci MA. The effect of a flavonoid fractions diosmin + hesperidin on radiation-induced acute proctitis in a rat model. J Cancer Res Ther. 2011 Apr-Jun;7(2):152-6. doi: 10.4103/0973-1482.82927.
- Perrin M, Ramelet AA. Pharmacological treatment of primary chronic venous disease: rationale, results and unanswered questions. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jan;41(1):117-25. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.09.025. Epub 2010 Dec 3.
- Martinez-Zapata MJ, Vernooij RW, Simancas-Racines D, Uriona Tuma SM, Stein AT, Moreno Carriles RMM, Vargas E, Bonfill Cosp X. Phlebotonics for venous insufficiency. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 3;11(11):CD003229. doi: 10.1002/14651858.CD003229.pub4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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