Tutkimus Detralexin (Daflon) anti-inflammatorisista vaikutuksista
Tutkimus Detralexin (Daflon) anti-inflammatorisista vaikutuksista potilailla, joilla on krooninen laskimotauti
Tutkimuksen tavoite:
Tutkia, onko tulehdusmarkkerien ilmentymisessä laskimonseinämässä ja veressä eroja Detralex-hoitoa saaneiden ja Detralex-hoitoamattomien potilaiden välillä (kontrolliryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen laskimotauti (CVD) on yksi yleisimmistä verisuonisairauksista. Sen erilaisia kliinisiä ilmenemismuotoja (useimmiten suonikohjuja) voidaan havaita jopa 40 %:lla aikuisista naisista ja noin 30 %:lla aikuisista miehistä.
Erilaiset mekaaniset ja biologiset tekijät vaikuttavat laskimoiden seinämän sävyn heikkenemiseen ja siitä johtuvaan laskimoläpän toimintahäiriöön, joka lopulta johtaa laskimoiden paineen nousuun. Todisteet viittaavat siihen, että tulehduksella on keskeinen paikka tässä prosessissa jo sydän- ja verisuonitautien varhaisessa vaiheessa.
Tavallisia laskimoiden vajaatoiminnan oireita ovat kipu, jalkojen raskaus, yökouristukset, kutina, ja niihin liittyy usein jalkojen turvotusta. Kliinisen ilmentymän laajuus ei välttämättä korreloi potilaiden oireiden kanssa. Suonikohjujen hoitoon kuuluu laskimoleikkaus (strippaus, flebektomia, radiotaajuus- ja laserablaatio), skleroterapia ja kompressiohoito. Detralex (joissakin maissa rekisteröity Daflon) on suun kautta otettava flavonoidi, joka koostuu 90 % mikronisoidusta diosmiinista ja 10 % flavonoideista hesperidiininä ilmaistuna. Useat tutkimukset osoittivat Detralexin joitakin hyödyllisiä vaikutuksia oireiden lievittämisessä sydän- ja verisuonitautia sairastavilla potilailla. Sitä voidaan käyttää yhdessä leikkauksen, skleroterapian tai kompressiohoidon kanssa tai se voi olla ainoa hoitomuoto, kun muita terapeuttisia menetelmiä ei ole aiheellista tai toteuttaa.
Eläintutkimukset osoittivat Daflonin anti-inflammatoriset vaikutukset siten, että Daflon vaikuttaa suotuisasti mikroverenkierron komplikaatioihin normalisoimalla prostaglandiinien ja vapaiden radikaalien synteesiä. Se vähentää bradykiniinin aiheuttamaa mikrovaskulaarista vuotoa ja estää leukosyyttien aktivaatiota, vangitsemista ja migraatiota.
Tutkimalla saatavilla olevaa kirjallisuutta (MEDLINE) emme kuitenkaan löytäneet tutkimusta, joka olisi tutkinut flavonoidien anti-inflammatorisia vaikutuksia ihmisillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tulehdusmerkkien ilmentymisessä laskimonseinämässä ja veressä eroja Detralex-hoitoa saaneiden ja Detralex-hoitoa saamattomien potilaiden välillä (kontrolliryhmä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen laskimotauti (CEAP 2 ja 3) ja saphenofemoraalinen vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syvä laskimotromboosi
- Aiempi tai akuutti GSV:n tromboflebiitti (vahvistettu dupleksilöydöillä - GSV:n morfologiset muutokset polven yläpuolella)
- Immunologiset häiriöt
- tyypin I tai II diabetes,
- Vaikea tulehdussairaus: kuten Behcet, lupus, Horton ja muut arteriitit, polyartriitti, spondylartriitti tai sklerodermia
- Viimeaikaiset (alle 3 kuukautta) tai suunnitellut luvatmattomat ei-lääkehoidot:
- Skleroterapia,
- Suonikohjujen kirurginen hoito (poikkileikkaus, flebektomia),
- Endovenoosinen hoito (endolaskimolaser, radiotaajuus),
- Luvaton lääkehoito viimeisen 3 kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana:
- Anti-inflammatoriset aineet (paitsi asetyylisalisyylihappo annoksella 350 mg vuorokaudessa),
- Systeemiset kortikosteroidit tai immunosuppressiiviset lääkkeet,
- Venoaktiiviset lääkkeet, mukaan lukien avoimet MPFF,
- Pentoksifylliini
- Potilaat, jotka jo (satunnaistamisen aikaan) ottavat Detralexia krooniseen laskimosairauksiin liittyviin oireisiin
- Valtimon vajaatoiminta (poljinpulssien puuttuminen tai ABI < 0,9)
- Kaikki tärkeät kliiniset tai laboratoriopoikkeamat
- Raskaus, imetys tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Detralex
Detralex 500 mg kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan ennen leikkausta
|
Detralex 500 mg kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Et ota Detralexia
Älä ota Detralexia kolmeen kuukauteen ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Detralexin (Daflon) anti-inflammatoriset vaikutukset
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Seuraavat tulehduksen merkkiaineet analysoidaan: Veri (biokemiallinen analyysi): liukoinen ICAM-1, liukoinen VCAM-1, E-selektiini, L-selektiini PAI-1, TIMP-1, angiopoietiini-1, angiopoietiini-2 ja Tie-2. Suonen seinämä ([immuno]histologinen ja biokemiallinen analyysi): CD 45 (leukosyytit), S100 (C-kuidut), MMP3, MMP9, SMC (sileälihassolut). Mikrotrombien esiintyminen (tai ei) suonen luumenissa |
14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Detralexin (Daflon) kliiniset vaikutukset
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Subjektiivista kipua, jalkojen raskautta, kouristelua ja kutinaa arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0-10. Jalkojen turvotus arvioidaan mittaamalla jalan ympärysmitta. Tiedot tallennetaan seuraavasti:
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marko Ajduk, PhD, University Hospital Dubrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bergan JJ. Chronic venous insufficiency and the therapeutic effects of Daflon 500 mg. Angiology. 2005 Sep-Oct;56 Suppl 1:S21-4. doi: 10.1177/00033197050560i104.
- Eberhardt RT, Raffetto JD. Chronic venous insufficiency. Circulation. 2005 May 10;111(18):2398-409. doi: 10.1161/01.CIR.0000164199.72440.08. No abstract available.
- Nicolaides AN. From symptoms to leg edema: efficacy of Daflon 500 mg. Angiology. 2003 Jul-Aug;54 Suppl 1:S33-44. doi: 10.1177/0003319703054001S05.
- Sezer A, Usta U, Kocak Z, Yagci MA. The effect of a flavonoid fractions diosmin + hesperidin on radiation-induced acute proctitis in a rat model. J Cancer Res Ther. 2011 Apr-Jun;7(2):152-6. doi: 10.4103/0973-1482.82927.
- Perrin M, Ramelet AA. Pharmacological treatment of primary chronic venous disease: rationale, results and unanswered questions. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jan;41(1):117-25. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.09.025. Epub 2010 Dec 3.
- Martinez-Zapata MJ, Vernooij RW, Simancas-Racines D, Uriona Tuma SM, Stein AT, Moreno Carriles RMM, Vargas E, Bonfill Cosp X. Phlebotonics for venous insufficiency. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 3;11(11):CD003229. doi: 10.1002/14651858.CD003229.pub4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Detra-001-Ajd
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .