- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01654016
Изучение противовоспалительного действия детралекса (дафлона)
Изучение противовоспалительного действия детралекса (дафлона) у пациентов с хроническими заболеваниями вен
Цель исследования:
Изучить, есть ли различия в экспрессии маркеров воспаления в венозной стенке и крови у пациентов, получавших Детралекс, и пациентов, не получавших Детралекс (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронические заболевания вен (ХЗВ) представляют собой одно из наиболее распространенных сосудистых заболеваний. Его различные клинические проявления (чаще всего в виде варикозного расширения вен) могут наблюдаться у 40% взрослого женского населения и примерно у 30% взрослых мужчин.
В процессе ухудшения тонуса венозной стенки и последующей дисфункции венозных клапанов играют роль различные механические и биологические факторы, что в конечном итоге приводит к повышению венозного давления. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что воспаление занимает центральное место в этом процессе даже на ранней стадии сердечно-сосудистых заболеваний.
Обычными симптомами венозной недостаточности являются боль, тяжесть в ногах, ночные судороги, зуд, часто они сопровождаются отеком ног. Степень клинических проявлений может не коррелировать с симптомами пациентов. Лечение варикоза включает в себя хирургию вен (стрипинг, флебэктомию, радиочастотную и лазерную аблацию), склеротерапию и компрессионную терапию. Детралекс (в некоторых странах зарегистрирован как дафлон) представляет собой пероральный флавоноид, состоящий на 90% из микронизированного диосмина и на 10% из флавоноидов, выраженных в виде гесперидина. Несколько исследований показали некоторые положительные эффекты Детралекса в облегчении симптомов у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Его можно использовать в сочетании с хирургическим вмешательством, склеротерапией или компрессионной терапией, или это может быть единственная терапия, когда другие терапевтические методы не показаны или неосуществимы.
Исследования на животных показали противовоспалительное действие дафлона таким образом, что дафлон благоприятно воздействует на микроциркуляторные осложнения, нормализуя синтез простагландинов и свободных радикалов. Он уменьшает индуцированную брадикинином микрососудистую утечку и ингибирует активацию, захват и миграцию лейкоцитов.
Однако при поиске доступной литературы (MEDLINE) мы не нашли исследований, в которых изучалось бы противовоспалительное действие флавоноидов на человека.
Целью данного исследования является изучение различий в экспрессии маркеров воспаления в венозной стенке и крови между пациентами, получавшими Детралекс, и пациентами, не получавшими Детралекс (контрольная группа).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хроническая болезнь вен (CEAP 2 и 3) и сафенофеморальная недостаточность
Критерий исключения:
- Предшествующий тромбоз глубоких вен
- Перенесенный или острый тромбофлебит БПВ (подтвержденный данными дуплексного сканирования - морфологические изменения БПВ выше колена)
- Иммунологические нарушения
- Сахарный диабет I или II типа,
- Тяжелые воспалительные заболевания: такие как артериит Бехчета, волчанка, хортон и другие артериит, полиартрит, спондилоартрит или склеродермия
- Недавнее (менее 3 месяцев) или запланированное несанкционированное немедикаментозное лечение:
- склеротерапия,
- Хирургическое лечение варикозной болезни (кроссэктомия, флебэктомия),
- Эндовенозное лечение (эндовенозный лазер, радиочастота),
- Несанкционированное фармакологическое лечение в течение последних 3 месяцев и во время исследования:
- Противовоспалительные средства (кроме ацетилсалициловой кислоты в дозе 350 мг в сутки),
- Системные кортикостероиды или иммунодепрессанты,
- Веноактивные препараты, в том числе MPFF с открытой этикеткой,
- Пентоксифиллин
- Пациенты, уже (на момент рандомизации) принимающие Детралекс по поводу симптомов, связанных с хроническим заболеванием вен.
- Артериальная недостаточность (отсутствие педального пульса или ЛПИ <0,9)
- Любые важные клинические или лабораторные отклонения
- Беременность, кормление грудью или желание забеременеть во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Детралекс
Детралекс 500 мг 2 раза в сутки в течение 3 месяцев до операции
|
Детралекс 500 мг 2 раза в сутки в течение 3 месяцев до операции
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Не принимаю Детралекс
Не принимать Детралекс за три месяца до операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противовоспалительные эффекты Детралекса (Дафлона)
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Анализируются следующие маркеры воспаления: Кровь (биохимический анализ): растворимый ICAM-1, растворимый VCAM-1, E-селектин, L-селектин PAI-1, TIMP-1, ангиопоэтин-1, ангиопоэтин-2 и Tie-2. Стенка вены ([иммуно]гистологический и биохимический анализ): CD 45 (лейкоциты), S100 (С-волокна), ММР3, ММР9, ГМК (гладкомышечные клетки). Наличие (или отсутствие) микротромбов в просвете вены |
14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические эффекты Детралекса (Дафлона)
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Субъективное восприятие боли, тяжести в ногах, судорог и зуда будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с градацией от 0 до 10. Отек ног будет оцениваться путем измерения окружности ноги. Данные будут записаны следующим образом:
|
14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marko Ajduk, PhD, University Hospital Dubrava
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bergan JJ. Chronic venous insufficiency and the therapeutic effects of Daflon 500 mg. Angiology. 2005 Sep-Oct;56 Suppl 1:S21-4. doi: 10.1177/00033197050560i104.
- Eberhardt RT, Raffetto JD. Chronic venous insufficiency. Circulation. 2005 May 10;111(18):2398-409. doi: 10.1161/01.CIR.0000164199.72440.08. No abstract available.
- Nicolaides AN. From symptoms to leg edema: efficacy of Daflon 500 mg. Angiology. 2003 Jul-Aug;54 Suppl 1:S33-44. doi: 10.1177/0003319703054001S05.
- Sezer A, Usta U, Kocak Z, Yagci MA. The effect of a flavonoid fractions diosmin + hesperidin on radiation-induced acute proctitis in a rat model. J Cancer Res Ther. 2011 Apr-Jun;7(2):152-6. doi: 10.4103/0973-1482.82927.
- Perrin M, Ramelet AA. Pharmacological treatment of primary chronic venous disease: rationale, results and unanswered questions. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jan;41(1):117-25. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.09.025. Epub 2010 Dec 3.
- Martinez-Zapata MJ, Vernooij RW, Simancas-Racines D, Uriona Tuma SM, Stein AT, Moreno Carriles RMM, Vargas E, Bonfill Cosp X. Phlebotonics for venous insufficiency. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 3;11(11):CD003229. doi: 10.1002/14651858.CD003229.pub4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Detra-001-Ajd
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .