Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение противовоспалительного действия детралекса (дафлона)

31 октября 2019 г. обновлено: Marko Ajduk, MD PhD, University Hospital Dubrava

Изучение противовоспалительного действия детралекса (дафлона) у пациентов с хроническими заболеваниями вен

Цель исследования:

Изучить, есть ли различия в экспрессии маркеров воспаления в венозной стенке и крови у пациентов, получавших Детралекс, и пациентов, не получавших Детралекс (контрольная группа).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронические заболевания вен (ХЗВ) представляют собой одно из наиболее распространенных сосудистых заболеваний. Его различные клинические проявления (чаще всего в виде варикозного расширения вен) могут наблюдаться у 40% взрослого женского населения и примерно у 30% взрослых мужчин.

В процессе ухудшения тонуса венозной стенки и последующей дисфункции венозных клапанов играют роль различные механические и биологические факторы, что в конечном итоге приводит к повышению венозного давления. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что воспаление занимает центральное место в этом процессе даже на ранней стадии сердечно-сосудистых заболеваний.

Обычными симптомами венозной недостаточности являются боль, тяжесть в ногах, ночные судороги, зуд, часто они сопровождаются отеком ног. Степень клинических проявлений может не коррелировать с симптомами пациентов. Лечение варикоза включает в себя хирургию вен (стрипинг, флебэктомию, радиочастотную и лазерную аблацию), склеротерапию и компрессионную терапию. Детралекс (в некоторых странах зарегистрирован как дафлон) представляет собой пероральный флавоноид, состоящий на 90% из микронизированного диосмина и на 10% из флавоноидов, выраженных в виде гесперидина. Несколько исследований показали некоторые положительные эффекты Детралекса в облегчении симптомов у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Его можно использовать в сочетании с хирургическим вмешательством, склеротерапией или компрессионной терапией, или это может быть единственная терапия, когда другие терапевтические методы не показаны или неосуществимы.

Исследования на животных показали противовоспалительное действие дафлона таким образом, что дафлон благоприятно воздействует на микроциркуляторные осложнения, нормализуя синтез простагландинов и свободных радикалов. Он уменьшает индуцированную брадикинином микрососудистую утечку и ингибирует активацию, захват и миграцию лейкоцитов.

Однако при поиске доступной литературы (MEDLINE) мы не нашли исследований, в которых изучалось бы противовоспалительное действие флавоноидов на человека.

Целью данного исследования является изучение различий в экспрессии маркеров воспаления в венозной стенке и крови между пациентами, получавшими Детралекс, и пациентами, не получавшими Детралекс (контрольная группа).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая болезнь вен (CEAP 2 и 3) и сафенофеморальная недостаточность

Критерий исключения:

  • Предшествующий тромбоз глубоких вен
  • Перенесенный или острый тромбофлебит БПВ (подтвержденный данными дуплексного сканирования - морфологические изменения БПВ выше колена)
  • Иммунологические нарушения
  • Сахарный диабет I или II типа,
  • Тяжелые воспалительные заболевания: такие как артериит Бехчета, волчанка, хортон и другие артериит, полиартрит, спондилоартрит или склеродермия
  • Недавнее (менее 3 месяцев) или запланированное несанкционированное немедикаментозное лечение:
  • склеротерапия,
  • Хирургическое лечение варикозной болезни (кроссэктомия, флебэктомия),
  • Эндовенозное лечение (эндовенозный лазер, радиочастота),
  • Несанкционированное фармакологическое лечение в течение последних 3 месяцев и во время исследования:
  • Противовоспалительные средства (кроме ацетилсалициловой кислоты в дозе 350 мг в сутки),
  • Системные кортикостероиды или иммунодепрессанты,
  • Веноактивные препараты, в том числе MPFF с открытой этикеткой,
  • Пентоксифиллин
  • Пациенты, уже (на момент рандомизации) принимающие Детралекс по поводу симптомов, связанных с хроническим заболеванием вен.
  • Артериальная недостаточность (отсутствие педального пульса или ЛПИ <0,9)
  • Любые важные клинические или лабораторные отклонения
  • Беременность, кормление грудью или желание забеременеть во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Детралекс
Детралекс 500 мг 2 раза в сутки в течение 3 месяцев до операции
Детралекс 500 мг 2 раза в сутки в течение 3 месяцев до операции
Другие имена:
  • Дафлон
Без вмешательства: Не принимаю Детралекс
Не принимать Детралекс за три месяца до операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противовоспалительные эффекты Детралекса (Дафлона)
Временное ограничение: 14 месяцев

Анализируются следующие маркеры воспаления:

Кровь (биохимический анализ): растворимый ICAM-1, растворимый VCAM-1, E-селектин, L-селектин PAI-1, TIMP-1, ангиопоэтин-1, ангиопоэтин-2 и Tie-2.

Стенка вены ([иммуно]гистологический и биохимический анализ): CD 45 (лейкоциты), S100 (С-волокна), ММР3, ММР9, ГМК (гладкомышечные клетки). Наличие (или отсутствие) микротромбов в просвете вены

14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические эффекты Детралекса (Дафлона)
Временное ограничение: 14 месяцев

Субъективное восприятие боли, тяжести в ногах, судорог и зуда будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с градацией от 0 до 10. Отек ног будет оцениваться путем измерения окружности ноги. Данные будут записаны следующим образом:

  1. за три месяца до операции
  2. за день до операции
  3. через неделю после операции
  4. через месяц после операции
  5. через три месяца после операции
14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Marko Ajduk, PhD, University Hospital Dubrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Detra-001-Ajd

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться