Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy IIb z różnymi dawkami 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u dorosłych w wieku od 55 do 74 lat, wcześniej szczepionych 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otwarte badanie fazy IIb z różnymi dawkami 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u osób dorosłych w wieku od 55 do 74 lat, wcześniej szczepionych 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom

Proponowane randomizowane, otwarte badanie fazy IIb, obejmujące zakres dawek, bezpieczeństwo i immunogenność, oceni dwie różne dawki 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV13) w dwóch grupach uczestników (w wieku od 55 do 74 lat). Uczestnicy pierwszej grupy, którzy nie byli wcześniej zaszczepieni, zostaną poddani badaniu otwartemu, aby otrzymać pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml PCV13. Druga grupa uczestników zaszczepiona wcześniej 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom (PPSV23) zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1 do dwóch wstrzyknięć 0,5 ml PCV13, po jednej dawce w każde ramię (Grupa IIA lub Grupa IIB). Próbki krwi będą pobierane na początku badania, miesiąc i sześć miesięcy po szczepieniu. Głównymi celami są: ustalenie, czy dwie dawki 0,5 ml PCV13 są statystycznie istotnie bardziej immunogenne niż pojedyncza dawka 0,5 ml PCV13 dla przynajmniej niektórych serotypów szczepionkowych wśród uczestników w wieku od 55 do 74 lat, wcześniej szczepionych PPSV23, jak zmierzono przez specyficzne dla serotypu miana OPA 28 dni po badaniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie immunogenności i bezpieczeństwa fazy IIb, mające na celu ocenę dawek 0,5 ml i 1,0 ml (podawanych jako dwa wstrzyknięcia po 0,5 ml w oddzielne ramiona) PCV13 u dorosłych w wieku od 55 do 74 lat, wcześniej szczepionych PPSV23. Do badania zostaną włączone dwie grupy uczestników. Wszyscy uczestnicy grupy I otrzymają otwartą dawkę 0,5 ml PCV13 i będą to 294 osoby dorosłe w wieku 55-74 lat, które nie otrzymały wcześniej 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (PPSV23). Grupa II zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 0,5 ml PCV13 (Grupa IIA) lub 0,5 ml PCV13 w prawe ramię i 0,5 ml PCV13 w lewe ramię (Grupa IIB). Grupa II obejmie 588 osób dorosłych w wieku od 55 do 74 lat, które wcześniej otrzymały pojedynczą dawkę PPSV23 > /= 3 lat i < /= 7 lat przed włączeniem do badania. Rekrutacja do obu grup będzie podzielona na grupy wiekowe (od 55 do 64 lat i od 65 do 74 lat). Czas trwania badania wynosi około 18 miesięcy. Głównymi celami są: ustalenie, czy dwie dawki 0,5 ml PCV13 są statystycznie istotnie bardziej immunogenne niż pojedyncza dawka 0,5 ml PCV13 dla przynajmniej niektórych serotypów szczepionkowych wśród uczestników w wieku od 55 do 74 lat, wcześniej szczepionych PPSV23, jak zmierzono przez miana OPA specyficzne dla serotypu 28 dni po szczepieniu w ramach badania i nie jest gorsza od 12 serotypów szczepionkowych; i ustalić, czy dwie dawki 0,5 ml PCV13 podane uczestnikom wcześniej zaszczepionym PPSV23 są równoważne z pojedynczą dawką 0,5 ml PCV13 podaną wcześniej nieszczepionym dorosłym w wieku od 55 do 74 lat dla 12 serotypów szczepionkowych, co zmierzono za pomocą miana OPA specyficzne dla serotypu 28 dni po szczepieniu w ramach badania. Drugorzędowymi celami tego badania są: określenie, czy dwie dawki 0,5 ml PCV13 są statystycznie istotnie bardziej immunogenne niż pojedyncza dawka 0,5 ml PCV13 dla co najmniej niektórych serotypów szczepionkowych wśród uczestników w wieku od 55 do 74 lat, wcześniej szczepionych szczepionką PPSV23, mierzony za pomocą miana OPA specyficznego dla serotypu 180 dni po szczepieniu w ramach badania, i nie jest gorszy od 12 serotypów szczepionkowych; w celu ustalenia, czy dwie dawki 0,5 ml PCV13 podane uczestnikom wcześniej zaszczepionym PPSV23 są równoważne z pojedynczą dawką 0,5 ml PCV13 podaną wcześniej nieszczepionym dorosłym w wieku od 55 do 74 lat dla 12 serotypów szczepionkowych, co zmierzono za pomocą serotypowe miana OPA 180 dni po szczepieniu w ramach badania. Protokół macierzysty do badania podrzędnego 12-0031.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

884

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101-1466
        • Group Health Research Institute - Seattle - Vaccines and Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 55 do 74 lat w momencie rejestracji, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę. 2. W przypadku grupy, która nie była wcześniej szczepiona przeciwko pneumokokom (grupa I), żadna szczepionka przeciwko pneumokokom nie została przyjęta przed włączeniem, co zostało udokumentowane w raporcie uczestnika i przeglądzie dostępnych rejestrów szczepień. Dla grupy wcześniej szczepionej (Grupa II), udokumentowane szczepienie dokładnie jedną dawką PPSV23 podaną >/=3 i </=7 lat przed włączeniem i brak innych dawek PPSV23 w ciągu całego życia. (Historia otrzymania lub nieotrzymania szczepionki przeciwko pneumokokom może zostać wstępnie potwierdzona na podstawie raportu uczestnika, ale musi zostać potwierdzona przeglądem pierwotnych informacji źródłowych, w tym między innymi dokumentacji medycznej, raportu podstawowej opieki zdrowotnej lub raportu innego świadczeniodawcy oraz dokumentacji wydziału zdrowia. Należy przejrzeć dokumentację medyczną i/lub zapytać lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej lub innych świadczeniodawców w celu zidentyfikowania szczepień przeciwko pneumokokom podanych przez okres nie krótszy niż 10 lat przed włączeniem do badania.) orzeczenie o zakwalifikowaniu do badania. Pacjenci z istniejącą wcześniej stabilną chorobą, zdefiniowaną jako choroba niewymagająca istotnej zmiany terapii (Zmiana dawki lub terapii w ramach kategorii (np. zmiana z jednego niesteroidowego leku przeciwzapalnego na inny) jest dozwolona. Zmiana na nową kategorię terapii (np. operacja lub dodanie nowej klasy farmakologicznej) jest dozwolone tylko wtedy, gdy nie jest spowodowane pogorszeniem choroby). lub hospitalizacja z powodu pogorszenia choroby na 12 tygodni przed włączeniem do badania kwalifikują się. 4. Zobowiązać się do nieotrzymywania szczepionki zawierającej żywe wirusy (np. szczepionki przeciwko półpaścowi) przed pobraniem próbki krwi w dniu 28. (Wizyta 03) i nieotrzymywania szczepionki inaktywowanej (np. inaktywowanej szczepionki przeciw grypie) w ciągu 14 dni po przyjęciu do badania. 5. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych, w tym być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych. 6. Pacjent wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki PCV lub eksperymentalnej szczepionki przeciwko pneumokokom przed rejestracją. 2. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki inaktywowanej w ciągu 14 dni przed włączeniem lub otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem. 3. Otrzymanie zastrzyku odczulającego alergię w ciągu 14 dni przed zapisem lub planowane otrzymanie zastrzyku odczulającego w ciągu 7 dni po zapisie. 4. Otrzymanie szczepionki zawierającej anatoksynę błoniczą (na przykład szczepionkę przeciw tężcowi i błonicy [Td] lub szczepionkę przeciw tężcowi i błonicy oraz bezkomórkową szczepionkę przeciwko krztuścowi [TdaP]) w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem. 5. Znany lub podejrzewany niedobór odporności, chemioterapia lub radioterapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatnich 36 miesięcy lub leczenie immunosupresyjne, w tym systemowe kortykosteroidy, np. w przypadku raka, HIV lub choroby autoimmunologicznej. Jeśli w ciągu 30 dni po szczepieniu podawano kortykosteroidy ogólnoustrojowe (doustne, pozajelitowe) w celu leczenia ostrej choroby i należy wykluczyć jakiekolwiek długotrwałe stosowanie (>2 tygodnie) w okresie od 30 do 59 dni przed szczepieniem. (Miejscowe, donosowe i wziewne kortykosteroidy są dozwolone). 6. Poważne choroby przewlekłe, w tym nowotwór czynny lub z przerzutami, nowotwór hematologiczny, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub klinicznie istotna zastoinowa niewydolność serca, konieczność podawania dodatkowego tlenu, schyłkowa niewydolność nerek z dializą lub bez, klinicznie niestabilna choroba serca lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które w opinii badacza wyklucza udział podmiotu. 7. Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C. 8. Pobyt w domu opieki lub innej wykwalifikowanej placówce opiekuńczej lub wymóg wykwalifikowanej opieki pielęgniarskiej. Pacjent ambulatoryjny, który nie wymaga wykwalifikowanej opieki pielęgniarskiej i jest mieszkańcem domu spokojnej starości lub społeczności, kwalifikuje się do badania. 9. Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub ukończenia badań, na przykład z powodu demencji lub innego upośledzenia. 10. Słaby lub brakujący wzrok, wymagający pomocy osoby trzeciej do czytania. 11. Otrzymanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin, w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją. 12. Tętno mniejsze niż 40 uderzeń na minutę lub większe niż 120 uderzeń na minutę, mierzone podczas wizyty rejestracyjnej i przed szczepieniem. 13. Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mm Hg lub większe niż 170 mm Hg, mierzone podczas wizyty rejestracyjnej i przed szczepieniem. 14. Rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 110 mm Hg mierzone podczas wizyty rejestracyjnej i przed szczepieniem. 15. Dla grupy I, którzy nie mogą otrzymać szczepionki w mięsień naramienny prawego ramienia i nie mogą otrzymać szczepionki w mięsień naramienny lewego ramienia z powodu niewystarczającej masy mięśniowej, muszą unikać wstrzyknięć z powodu wcześniejszego wycięcia węzłów chłonnych lub radioterapii, lub inny czynnik. W przypadku grupy II, która nie może otrzymać szczepionki w mięsień naramienny jednego lub obu ramion z powodu niewystarczającej masy mięśniowej, należy unikać wstrzyknięć z powodu wcześniejszego wycięcia węzłów chłonnych lub napromieniowania lub innego czynnika. 16. Obecnie w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego (na przykład warfaryna, heparyna [IV lub SQ] lub dabigatran) lub skaza krwotoczna w wywiadzie, która byłaby przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego. (Aspiryna, klopidogrel, dipirydamol i niesteroidowe leki przeciwzapalne są dozwolone). 17. Znana klinicznie istotna reakcja alergiczna na wcześniejsze szczepienie przeciw pneumokokom (u uczestników z grupy II) lub na składnik szczepionki PCV13 (PCV13 nie zawiera lateksu). 18. Obecne znane nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które w opinii Badacza może zakłócać zdolność badanego do przestrzegania procedur badania. 19. Otrzymanie jakiejkolwiek innej badanej szczepionki lub środka w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania lub zamiarem otrzymania jakiejkolwiek innej badanej szczepionki lub środka przed zakończeniem badania. 20. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko zdarzenia niepożądanego lub zakłóciłby ocenę celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa IA: nieszczepieni przeciw pneumokokom, wiek 55-64 lata
Otwarta, 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (PCV13) podana w postaci wstrzyknięcia domięśniowego (im.) 0,5 ml 147 osobom dorosłym nieszczepionym wcześniej
Biologiczny: Pneumokokowa 13-walentna skoniugowana szczepionka [białko CRM197 błonicy]
Prevnar 13 (PCV13) 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom. Wszystkie dawki podane w dniu 0. Grupa IA i IB (badanie otwarte): 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe (IM); Grupa IIA (badanie otwarte, randomizowane): wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml; Grupa IIB (badanie otwarte, randomizowane): wstrzyknięcie 0,5 ml domięśniowo w prawe ramię i 0,5 ml domięśniowo w lewe ramię.
Eksperymentalny: Grupa IB: Nieszczepiona na pneumokoki, wiek 65-74 lata
Otwarta próba, PCV13 podany we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml 147 osobom dorosłym nieszczepionym wcześniej
Biologiczny: Pneumokokowa 13-walentna skoniugowana szczepionka [białko CRM197 błonicy]
Prevnar 13 (PCV13) 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom. Wszystkie dawki podane w dniu 0. Grupa IA i IB (badanie otwarte): 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe (IM); Grupa IIA (badanie otwarte, randomizowane): wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml; Grupa IIB (badanie otwarte, randomizowane): wstrzyknięcie 0,5 ml domięśniowo w prawe ramię i 0,5 ml domięśniowo w lewe ramię.
Eksperymentalny: Grupa IIA: wiek 55 - 64 lata, poprzedni PPSV23
Otwarty, randomizowany PCV13 podany we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml 147 pacjentom z wcześniejszą 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom (PPSV23) 3-7 lat przed włączeniem
Biologiczny: Pneumokokowa 13-walentna skoniugowana szczepionka [białko CRM197 błonicy]
Prevnar 13 (PCV13) 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom. Wszystkie dawki podane w dniu 0. Grupa IA i IB (badanie otwarte): 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe (IM); Grupa IIA (badanie otwarte, randomizowane): wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml; Grupa IIB (badanie otwarte, randomizowane): wstrzyknięcie 0,5 ml domięśniowo w prawe ramię i 0,5 ml domięśniowo w lewe ramię.
Eksperymentalny: Grupa IIAA: wiek 55 - 64 lata, poprzedni PPSV23
Otwarta, randomizowana szczepionka PCV13 podana jako wstrzyknięcie 0,5 ml domięśniowo w prawe ramię i 0,5 ml PCV 13 domięśniowo w lewe ramię, 147 pacjentom, którzy otrzymali wcześniej 23-walentną polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom (PPSV23) 3-7 lat przed włączeniem
Biologiczny: Pneumokokowa 13-walentna skoniugowana szczepionka [białko CRM197 błonicy]
Prevnar 13 (PCV13) 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom. Wszystkie dawki podane w dniu 0. Grupa IA i IB (badanie otwarte): 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe (IM); Grupa IIA (badanie otwarte, randomizowane): wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml; Grupa IIB (badanie otwarte, randomizowane): wstrzyknięcie 0,5 ml domięśniowo w prawe ramię i 0,5 ml domięśniowo w lewe ramię.
Eksperymentalny: Grupa IIB: wiek 65 - 74 lata, poprzedni PPSV23
Otwarta, randomizowana szczepionka PCV13 podana jako wstrzyknięcie 0,5 ml domięśniowo w prawe ramię i 0,5 ml PCV 13 domięśniowo w lewe ramię, 147 pacjentom, którzy otrzymali wcześniej 23-walentną polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom (PPSV23) 3-7 lat przed włączeniem
Biologiczny: Pneumokokowa 13-walentna skoniugowana szczepionka [białko CRM197 błonicy]
Prevnar 13 (PCV13) 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom. Wszystkie dawki podane w dniu 0. Grupa IA i IB (badanie otwarte): 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe (IM); Grupa IIA (badanie otwarte, randomizowane): wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml; Grupa IIB (badanie otwarte, randomizowane): wstrzyknięcie 0,5 ml domięśniowo w prawe ramię i 0,5 ml domięśniowo w lewe ramię.
Eksperymentalny: Grupa IIBB: wiek 65 - 74 lata, poprzedni PPSV23
Otwarty, randomizowany PCV13 podany we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml 147 pacjentom z wcześniejszą 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom (PPSV23) 3-7 lat przed włączeniem
Biologiczny: Pneumokokowa 13-walentna skoniugowana szczepionka [białko CRM197 błonicy]
Prevnar 13 (PCV13) 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom. Wszystkie dawki podane w dniu 0. Grupa IA i IB (badanie otwarte): 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe (IM); Grupa IIA (badanie otwarte, randomizowane): wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml; Grupa IIB (badanie otwarte, randomizowane): wstrzyknięcie 0,5 ml domięśniowo w prawe ramię i 0,5 ml domięśniowo w lewe ramię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zamówione lokalne i systemowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dni od 0 do 7 po szczepieniu
Uczestnicy utrzymywali pamięć, aby codziennie rejestrować występowanie miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia i reakcji ogólnoustrojowych przez 8 dni po szczepieniu w oparciu o ich ingerencję w codzienne czynności pod kątem subiektywnych objawów lub ilościowego pomiaru reakcji. Liczeni są wszyscy uczestnicy zgłaszający zdarzenia o dowolnym nasileniu (łagodne, umiarkowane lub ciężkie). W przypadku zmierzonych reakcji uczestnicy są uwzględniani, jeśli reakcja wynosi > 0 mm.
Dni od 0 do 7 po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką.
Ramy czasowe: Do 28 dnia po szczepieniu
Związek z PCV13 został określony przez badacza i określony jako „powiązany”, co oznacza, że ​​istniała znana zależność czasowa lub wiadomo było, że zdarzenie wystąpiło w związku z badanym produktem lub z produktem z podobnej klasy badanych produktów i bez alternatywnej etiologii został zidentyfikowany.
Do 28 dnia po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką.
Ramy czasowe: Do 180 dnia po szczepieniu
Poważne zdarzenia niepożądane obejmowały wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci; zagrażał życiu; była trwałą/znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; wymagana hospitalizacja pacjenta lub jej przedłużenie; była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną; lub mogło zagrozić uczestnikowi lub wymagać interwencji, aby zapobiec jednemu z wyników. Związek z PCV13 został określony przez badacza i określony jako „powiązany”, co oznacza, że ​​istniała znana zależność czasowa lub wiadomo było, że zdarzenie wystąpiło w związku z badanym produktem lub z produktem z podobnej klasy badanych produktów i bez alternatywnej etiologii został zidentyfikowany.
Do 180 dnia po szczepieniu
Geometryczne średnie miana serotypowo specyficznego przeciwciała opsonofagocytowego (OPA) wobec 12 serotypów szczepionki w dniach 0 i 28 po szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28 po szczepieniu
Krew pobrano od wszystkich uczestników w dniu 0 i dniu 28 po otrzymaniu szczepienia. Średnia geometryczna dla każdej grupy została następnie oceniona za pomocą specyficznego dla serotypu przeciwciała opsonofagocytowego (OPA).
Dzień 0 i dzień 28 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność: Serotypowo specyficzne miano OPA dla 12 serotypów szczepionki w dniach 0 i 180 po szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 180 po szczepieniu
Krew pobrano od wszystkich uczestników w dniach 0 i 180 po otrzymaniu szczepienia. Średnia geometryczna dla każdej grupy została następnie oceniona za pomocą specyficznego dla serotypu przeciwciała opsonofagocytowego (OPA).
Dzień 0 i dzień 180 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

15 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-0034
  • HHSN272201300018I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj