Um estudo de fase IIb, aberto, de variação de dose da vacina pneumocócica conjugada 13-valente em adultos de 55 a 74 anos de idade previamente vacinados com vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres adultos de 55 a 74 anos de idade no momento da inscrição que sejam capazes de fornecer consentimento informado. 2. Para o grupo virgem de vacina pneumocócica (Grupo I), nenhuma vacina pneumocócica recebida antes da inscrição, conforme documentado pelo relatório do participante e revisão dos registros de vacinas disponíveis. Para o grupo previamente vacinado (Grupo II), vacinação documentada com exatamente uma dose de PPSV23 administrada >/=3 e </=7 anos antes da inscrição e nenhuma outra dose vitalícia de PPSV23. (O histórico de recebimento ou não recebimento de uma vacina pneumocócica pode ser presumivelmente apurado pelo relatório do participante, mas deve ser confirmado pela revisão das informações da fonte primária, incluindo, entre outros, registros médicos, cuidados primários ou outro relatório do provedor e registros do departamento de saúde. Os registros médicos devem ser revisados ​​e/ou cuidados primários ou outros provedores consultados para identificar as vacinas pneumocócicas administradas por um período não inferior a 10 anos antes da inscrição.) 3. Determinado pelo histórico médico, exame físico direcionado (se indicado) e clínica julgamento para ser elegível para o estudo. Indivíduos com doença estável preexistente, definida como doença que não requer mudança significativa na terapia (uma mudança na dose ou terapia dentro de uma categoria (por exemplo, mudança de um anti-inflamatório não esteróide para outro) é permitida. Uma mudança para uma nova categoria de terapia (por exemplo, cirurgia ou adição de uma nova classe farmacológica) só é permitida se não for causada por agravamento da doença.) ou hospitalização por agravamento da doença 12 semanas antes da inscrição, são elegíveis. 4. Concordar em não receber uma vacina de vírus vivo (por exemplo, vacina contra zoster) antes da coleta de amostra de sangue no dia 28 (Visita 03) e não receber uma vacina inativada (por exemplo, vacina inativada contra influenza) dentro de 14 dias após a inscrição. 5. O sujeito é capaz de entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo, incluindo estar disponível para todas as visitas do estudo. 6. O sujeito forneceu consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Recebimento de qualquer PCV ou vacina pneumocócica experimental antes da inscrição. 2. Recebimento de qualquer vacina inativada até 14 dias antes da inscrição ou recebimento de qualquer vacina viva até 30 dias antes da inscrição. 3. Recebimento de uma injeção de dessensibilização alérgica dentro de 14 dias antes da inscrição ou recebimento planejado de uma injeção de dessensibilização alérgica dentro de 7 dias após a inscrição. 4. Recebimento de uma vacina contendo toxóide diftérico (por exemplo, toxóide tetânico e diftérico [Td] ou toxóide tetânico e diftérico e vacina acelular contra coqueluche [TdaP]) dentro de seis meses antes da inscrição. 5. Imunodeficiência conhecida ou suspeita, recebimento de quimioterapia ou radioterapia para câncer nos últimos 36 meses ou tratamento com terapia imunossupressora, incluindo corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer, HIV ou doença autoimune. Se algum corticosteróide sistêmico (oral, parenteral) tiver sido administrado para tratamento de doença aguda dentro de 30 dias após a vacinação, e qualquer uso prolongado (> 2 semanas) nos 30 a 59 dias antes da vacinação deve ser excluído. (Corticosteroides tópicos, intranasais e inalatórios são permitidos.) 6. Distúrbios crônicos graves, incluindo malignidade ativa ou metastática, malignidade hematológica, doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa, necessidade de oxigênio suplementar, doença renal terminal com ou sem diálise, doença cardíaca clinicamente instável ou qualquer outro distúrbio que na opinião do investigador impede a participação do sujeito. 7. Infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C. 8. Residência em uma casa de repouso ou outra instalação de enfermagem especializada ou exigência de cuidados de enfermagem qualificados. Um sujeito ambulatorial que não requer cuidados de enfermagem especializados e é residente de uma casa de repouso ou comunidade é elegível para o estudo. 9. Incapacidade de fornecer consentimento informado ou concluir as atividades do estudo, por exemplo, devido a demência ou outra deficiência. 10. Visão deficiente ou ausente, exigindo suporte de terceiros para leitura. 11. Recebimento de quaisquer produtos sanguíneos, incluindo imunoglobulina, dentro de três meses antes da inscrição. 12. Frequência cardíaca inferior a 40 bpm ou superior a 120 bpm medida na visita de inscrição e antes da vacinação. 13. Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg ou superior a 170 mm Hg, medida na visita de inscrição e antes da vacinação. 14. Pressão arterial diastólica superior a 110 mm Hg medida na visita de inscrição e antes da vacinação. 15. Para o Grupo I, incapaz de receber uma vacinação no músculo deltóide do braço direito e incapaz de receber uma vacinação no músculo deltóide do braço esquerdo devido à massa muscular insuficiente, é necessário evitar injeções devido a dissecção ou radiação de linfonodos anteriores, ou outro fator. Para o Grupo II, incapaz de receber uma vacinação no músculo deltóide de um ou ambos os braços por causa da massa muscular insuficiente, deve-se evitar injeções devido à dissecção ou radiação de linfonodos anteriores ou outro fator. 16. Atualmente em terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina, heparina [IV ou SQ] ou dabigatrana) ou história de diátese hemorrágica que contraindicaria injeção intramuscular. (Aspirina, clopidogrel, dipiridamol e anti-inflamatórios não esteróides são permitidos). 17. Reação alérgica clinicamente significativa conhecida à vacinação antipneumocócica anterior (para participantes do Grupo II) ou a um componente da vacina PCV13 (PCV13 é livre de látex). 18. Abuso conhecido atual de álcool ou dependência de drogas que, na opinião do Investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo. 19. Recebimento de qualquer outra vacina ou agente experimental dentro de um mês antes da inscrição ou intenção de receber qualquer outra vacina ou agente experimental antes da conclusão do estudo. 20. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, coloque o participante em um risco inaceitável de um evento adverso ou interfira na avaliação dos objetivos do estudo.